U.S. Food and Drug Administration

Date Issued

October 24, 2018

Audience

• People who have a CyPass Micro-Stent to treat open-angle glaucoma during cataract surgery
• Eye care providers

Medical Specialties

Ophthalmology, Optometria

Urządzenie

Mikrostent CyPass firmy Alcon to mała rurka z maleńkimi otworami, która jest chirurgicznie umieszczana (wszczepiana) w oku. Urządzenie jest stosowane do odprowadzania płynu, który powoduje wysokie ciśnienie w oku i utratę wzroku u osób z jaskrą. W 2016 r. urządzenie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania podczas operacji zaćmy w celu obniżenia ciśnienia w oku u osób dorosłych z najczęstszym typem jaskry, jaskrą z otwartym kątem.

Cel

FDA wydaje niniejszy komunikat, aby dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących utraty komórek śródbłonka rogówki u pacjentów, którzy otrzymali mikrostent CyPass firmy Alcon. Komunikat ten zawiera również zaktualizowane zalecenia dla klinicystów, którzy opiekują się pacjentami, którym wszczepiono urządzenie, a także informacje związane z jego wycofaniem.

Podsumowanie problemu i zakres

W dniu 29 sierpnia 2018 r. firma Alcon ogłosiła natychmiastowe, dobrowolne wycofanie z rynku globalnego urządzenia CyPass Micro-Stent. Ponadto firma Alcon zaleciła chirurgom natychmiastowe zaprzestanie dalszych implantacji z użyciem mikrostentu CyPass oraz zwrot wszelkich nieużywanych urządzeń do firmy Alcon. Działanie to było oparte na analizie danych z pięcioletniego okresu po operacji, pochodzących z wymaganego przez FDA badania bezpieczeństwa po zatwierdzeniu.

W dniu 14 września 2018 r., FDA wydała komunikat bezpieczeństwa, aby ostrzec dostawców usług okulistycznych i pacjentów o ryzyku uszkodzenia komórek wyściełających rogówkę oka u osób, którym wszczepiono mikrostent CyPass. W komunikacie, opartym na wstępnym przeglądzie długoterminowych danych z trwającego, wymaganego przez FDA badania porejestracyjnego, przytoczono obawy dotyczące znacznej utraty komórek śródbłonka i zmniejszenia gęstości komórek śródbłonka (ECD) oraz przedstawiono wstępne zalecenia. Od tego czasu FDA otrzymała dodatkowe dane z badań po zatwierdzeniu, które potwierdzają zalecenia sformułowane we wrześniu. Nasz przegląd potwierdza również trzy nowe zalecenia dla lekarzy okulistów, które dodajemy w niniejszej aktualizacji. Kluczowe wnioski z naszego przeglądu obejmują:

• W pięcioletniej obserwacji 27,2% (44/162) zaimplantowanych pacjentów miało więcej niż 30% utratę gęstości komórek śródbłonka.
• Dane sugerują korelację między ilością urządzenia CyPass rozciągającego się w komorze przedniej oka, ocenianą przez liczbę widocznych pierścieni retencyjnych na urządzeniu, a szybkością utraty komórek śródbłonka. Spośród pacjentów, u których uzyskano dane dotyczące ECD zarówno po dwóch, jak i pięciu latach od implantacji, średnia utrata ECD w tym trzyletnim okresie wynosiła 3,1%, gdy widoczne było 0 pierścieni (55 pacjentów), 8,4%, gdy widoczny był jeden pierścień (65 pacjentów), 21,0%, gdy widoczne były dwa pierścienie (26 pacjentów) i 31,4%, gdy widoczne były trzy pierścienie (8 pacjentów).
• Dane dotyczące interwencji chirurgicznej w celu przycięcia urządzeń CyPass, u których stwierdzono nieoptymalne położenie (tzn. widoczne były więcej niż 2 pierścienie retencyjne), były bardzo ograniczone w badaniu. W związku z tym nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących wpływu przycinania na postęp utraty komórek śródbłonka.
• Pięcioletnie dane dotyczące utraty komórek śródbłonka sugerują, że ogólne tempo utraty komórek nie osiąga plateau po pięciu latach od implantacji.

Zalecenia dla lekarzy okulistów

• Nie wszczepiać mikrostentów CyPass i zwrócić nieużywane urządzenia do firmy Alcon. Należy skontaktować się z firmą Alcon pod numerem 1-800-862-5266 w celu uzyskania wskazówek dotyczących zwrotu urządzenia.
• Wszystkich pacjentów, u których wszczepiono urządzenie CyPass, należy okresowo oceniać gęstość komórek śródbłonka za pomocą mikroskopii spekularnej do czasu ustabilizowania się tempa utraty.
• Opiekunowie medyczni powinni oceniać wszystkich pacjentów z urządzeniem CyPass w celu oceny położenia urządzenia poprzez wizualizację liczby pierścieni retencyjnych widocznych na proksymalnym końcu urządzenia. Pacjentów z dwoma lub więcej pierścieniami widocznymi podczas badania należy jak najszybciej ocenić pod kątem utraty komórek śródbłonka.
• Na podstawie poziomów gęstości komórek śródbłonka oraz innych czynników, takich jak wiek i czas po implantacji, chirurg powinien określić, czy dodatkowe interwencje chirurgiczne (tj. przycięcie, repozycja, usunięcie) są odpowiednie.

Zalecenia dla pacjentów

• Jeśli wszczepiono Panu/Pani mikrostent CyPass, powinien Pan/Pani jak najszybciej umówić się na wizytę u swojego okulisty. Twój okulista wyjaśni Ci Twoje opcje i pomoże Ci zdecydować, co robić.

Działania FDA

Od naszego komunikatu z 14 września 2018 r., FDA sklasyfikowała wycofanie przez firmę z rynku mikrostentu CyPass jako wycofanie z rynku klasy I. Wycofania klasy I reprezentują sytuację, w której istnieje uzasadniona szansa, że produkt spowoduje poważne problemy zdrowotne.

FDA dokona przeglądu nowych informacji związanych z Alcon CyPass Micro-Stent, gdy staną się one dostępne. Ponadto FDA nadal ocenia dane związane z długoterminową utratą ECD, które są gromadzone w badaniach po zatwierdzeniu innych minimalnie inwazyjnych urządzeń do leczenia jaskry. Ryzyko utraty komórek śródbłonka po implantacji minimalnie inwazyjnego urządzenia do jaskry może zależeć od takich czynników, jak konstrukcja urządzenia i miejsce implantacji, a w chwili obecnej dane nie wskazują na istnienie podobnych obaw w przypadku innych minimalnie inwazyjnych produktów do jaskry. FDA będzie informować opinię publiczną o nowych informacjach dotyczących urządzenia CyPass lub innych minimalnie inwazyjnych urządzeń do leczenia jaskry.

Zgłaszanie problemów do FDA

Szybkie zgłaszanie zdarzeń niepożądanych może pomóc FDA w identyfikacji i lepszym zrozumieniu ryzyka związanego z użytkowaniem urządzeń medycznych. W przypadku podejrzenia lub wystąpienia problemu z tym urządzeniem, zachęcamy do dobrowolnego zgłoszenia za pośrednictwem MedWatch, programu FDA Safety Information and Adverse Event Reporting. Personel medyczny zatrudniony w placówkach, które podlegają wymogom FDA dotyczącym zgłaszania zdarzeń niepożądanych, powinien przestrzegać procedur zgłaszania ustanowionych przez te placówki.