W 2 ostatnich badaniach klinicznych, leczenie dla młodych pacjentów zdiagnozowanych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) podobno wykazały korzyści nad innym obecnie stosowanym lekiem ADHD.
W parze badań 4 fazy skuteczności i bezpieczeństwa, Vyvanse (dimesylan lisdexamfetaminy) został uznany za „statystycznie lepszy” od Concerta (chlorowodorek metylofenidatu) w analizie pierwotnej ze „średnią redukcją w ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) całkowitego wyniku 25.4 i 22,1 punktów, odpowiednio”, zgodnie z oświadczeniem producenta leku Shire PLC.
Pierwsze badanie miareczkowania wymuszonej dawki z ramieniem referencyjnym placebo zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat. W badaniu pacjenci byli randomizowani do otrzymywania 70 mg Vyvanse, 72 mg Concerta lub placebo codziennie przez 6 tygodni, a następnie 1-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa.
Według Shire, wyjściowa całkowita punktacja ADHD-RS-IV wynosiła 37,3, 37,0 i 36,1 odpowiednio dla Vyvyanse, Concerta i placebo. Po zakończeniu badania pacjenci przyjmujący Vyvanse doświadczyli średnio 25,4-punktowego obniżenia wyników, podczas gdy pacjenci przyjmujący Concerta doświadczyli 22,1-punktowego obniżenia wyników, a grupa placebo tylko 17-punktowego obniżenia wyników.
Jeden pacjent z każdej grupy doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), podczas gdy u 16 pacjentów przyjmujących Vyvanse, 15 pacjentów przyjmujących Concerta i jednego pacjenta przyjmującego placebo wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które wymagało wycofania się z badania. Osoby przyjmujące lek Vyvanse zgłaszały zmniejszony apetyt, ból głowy, bezsenność, suchość w ustach i zawroty głowy, a osoby przyjmujące lek Concerta zgłaszały wiele takich samych objawów.
Drugie badanie optymalizacji dawki z ramieniem referencyjnym placebo porównywało lek Vyvanse z lekiem Concerta u młodzieży z ADHD. Wynik badania opierał się na zmianach w stosunku do pomiarów wyjściowych w 8. tygodniu, po którym następował 1-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Pod koniec okresu optymalizacji dawki 8,2% pacjentów otrzymało dawki 30 mg produktu Vyvanse, podczas gdy 27,2% otrzymało dawki 50 mg, a 52,2% otrzymało dawki 72 mg. W przypadku Concerta, 5,4% przyjmowało 18 mg, 18,5% przyjmowało 36 mg, 22,3% przyjmowało 54 mg, a 46,2% przyjmowało 72 mg. Punktacja wyjściowa wynosiła 36,6 dla Vyvanse, 37,8 dla Concerta i 38,2 dla placebo, ale pod koniec badania punktacja ta została zmniejszona odpowiednio o 25,6, 23,5 i 13,4 punktów.
Ponownie, jeden pacjent z każdej grupy leków doznał SAE, podczas gdy 14 pacjentów Vyvanse, 3 pacjentów Concerta i 3 pacjentów placebo miało TEAEs, które spowodowały, że przerwali badanie. Pacjenci zgłaszali wiele z tych samych TEAEs zaobserwowanych w pierwszym badaniu, a także zapalenie nosogardzieli i senność.
Phil Vickers, globalny szef działu badań i rozwoju w firmie Shire, powiedział, że nowe wyniki dla Vyvanse są obiecujące.
„Decyzje dotyczące leczenia nastolatków są złożone, ponieważ znajdują się oni w stanie przejściowym do dorosłości i doświadczają większych wyzwań w szkole, domu i otoczeniu społecznym” – powiedział Vickers. „Prospektywnie zaprojektowane badania kliniczne head-to-head dostarczają ważnych informacji lekarzom, pacjentom, opiekunom i płatnikom w celu podejmowania świadomych decyzji.”
Mimo pozytywnych wyników, autorzy badania powiedzieli, że potrzebne są dalsze oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vyvanse .