ClinicalTrials.gov
Strona internetowa ClinicalTrials.gov Narodowej Biblioteki Medycyny oferuje informacje dotyczące szerokiego zakresu chorób i stanów. Rejestracja badań w ClinicalTrials.gov jest wymogiem federalnym dla niektórych rodzajów badań i jest konieczna dla każdego badania, jeśli zamierzasz opublikować wyniki badań w czasopiśmie medycznym. Rejestracja musi zostać zakończona w ciągu 21 dni od zapisania pierwszego uczestnika badania (należy pamiętać, że ICMJE wymaga rejestracji w serwisie ClinicalTrials.gov przed zapisaniem pierwszego uczestnika). Rejestry muszą być aktualizowane w ciągu 30 dni od zmiany statusu rekrutacji lub daty zakończenia badania, a inne aktualizacje muszą być dokonywane co najmniej raz na 12 miesięcy. Podsumowanie wyników musi zostać przedłożone w ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia badania podstawowego i badania. W przypadku badań podlegających zmienionym wspólnym zasadom z 2018 r. kopia świadomej zgody musi zostać przesłana do ClinicalTrials.gov po zamknięciu rekrutacji do badania i nie później niż 60 dni po dacie zakończenia badania.
(Źródło: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)
Clinical Trials Reporting Program (CTRP)
Centralny Program Raportowania Badań Klinicznych (CTRP) NCI jest kompleksową bazą danych zawierającą wszystkie wspierane przez NCI interwencyjne badania kliniczne otwarte do rekrutacji od 1 stycznia 2009 roku. NCI wspiera wszystkie badania Cancer Consortium poprzez Cancer Center Support Grant (CCSG Core grant). Badania muszą być zgłaszane przed przyjęciem pierwszego pacjenta, zmiany w ciągu 20 dni od zatwierdzenia przez IRB, zmiany statusu w ciągu 30 dni od zmiany, a inne aktualizacje przynajmniej co 12 miesięcy. Rejestry badań muszą być weryfikowane pod kątem dokładności co 6 miesięcy. Informacje o naborze muszą być zgłaszane kwartalnie do CTRP.
(Źródło: https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)
Jak Clinical Research Support pomaga badaczom
Clinical Research Support zarejestruje większość zainicjowanych przez badacza, interwencyjnych badań onkologicznych w ClinicalTrials.gov i CTRP po wstępnym zatwierdzeniu przez SRC i będzie kontynuować aktualizację tych rejestrów za każdym razem, gdy modyfikacje protokołu lub zmiany w statusie rekrutacji zostaną zatwierdzone przez IRB. Inne badania są rejestrowane w ClinicalTrials.gov przez badacza, sponsora branżowego lub centrum koordynujące. CRS co kwartał przesyła do CTRP informacje o rozpoczęciu badań, a także pomaga badaczom określić, czy są zobowiązani do zgłaszania wyników i danych o zdarzeniach niepożądanych w serwisie ClinicalTrials.gov. Zapraszamy do przeglądania i weryfikacji danych ClinicalTrials.gov w dowolnym momencie. Należy skontaktować się z administratorem CRS ClinicalTrials.gov, aby poprosić o wprowadzenie zmian lub rozpocząć weryfikację zapisu badania.