Categoria Antibacteriana.
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets contêm Ciprofloxacin Hydrochloride equivalente a não menos de 90.0 por cento e não mais de 110,0 por cento da quantidade rotulada de C17H18FN3O3.
Forças disponíveis 100, 250, 500, 750, e 1000 mg (base).
Dose Adultos—-Anthrax: 500 mg a cada 12 horas.
Infecções dos ossos e articulações; infecção das vias respiratórias inferiores; infecção da pele e da estrutura da pele: 500 mg a cada 12 horas durante 7 a 14 dias. Infecções graves ou complicadas: 750 mg a cada 12 horas durante 7 a 14 dias.
Diarreia, bacteriana: 500 mg a cada 12 horas durante 5 a 7 dias.
Diarreia do viajante: 500 mg a cada 12 horas durante 1 a 3 dias.
Gonorreia, endocervical e uretral: 250 a 500 mg como dose única.
Febre tifóide: 500 mg a cada 12 horas durante 10 dias.
Infecção do tracto urinário, aguda e sem complicações: 250 mg a cada 12 horas, durante 3 dias. Infecção do tracto urinário, complicada e pielonefrite: 250 mg a cada 12 horas durante 7 a 14 dias. Complicação severa: 500 mg a cada 12 horas durante 7 a 14 dias.
A dose máxima total não deve exceder 1,5 g por dia.
Adolescentes e crianças: quando a terapia alternativa não pode ser usada, 10 a 20 mg por kg de peso corporal a cada 12 horas.
Anthrax: 10 a 15 mg por kg de peso corporal a cada 12 horas.
A dose máxima total não deve exceder 1 g diário.
Contra-indicação; Atenção; Precaução; Informação adicional Ver em Norfloxacin, p. 133.
Etiquetagem O rótulo no recipiente indica a quantidade equivalente à quantidade de ciprofloxacin.
Identificação
A. Realizar o teste conforme descrito na “Cromatografia de camada fina” (Apêndice 3.1), utilizando sílica gel GF254 como substância de revestimento e uma mistura de 4 volumes de diclorometano, 4 volumes de metanol, 2 volumes de solução de amônia forte e 1 volume de acetonitrila como fase móvel. Coloque a placa em uma atmosfera de amoníaco por 15 minutos antes do uso. Aplicar separadamente na placa, 10 μl de cada uma das seguintes soluções. Para a solução (A), colocar um número de comprimidos, equivalente a 1,5 g de ciprofloxacina, num frasco adequado contendo 750 ml de água, e sonicar durante 20 minutos. Diluir com água até 1000,0 ml e misturar. Centrifugar uma porção desta suspensão e usar o sobrenadante claro obtido como solução de teste. A solução (B) é 1,5 mg por ml de Ciprofloxacin Hydrochloride RS em água. Após a remoção da placa, deixar secar ao ar durante 15 minutos e examinar sob luz ultravioleta (254 nm e 366 nm). O ponto principal no cromatograma obtido da solução (A) corresponde ao obtido da solução (B).
B. O tempo de retenção do pico principal no cromatograma da preparação do Ensaio corresponde ao do cromatograma da preparação Padrão, conforme obtido no Ensaio.
Dissolução Realizar o ensaio conforme descrito no “Teste de Dissolução” (Apêndice 4.24).
Medio de dissolução: ácido clorídrico 0,01 M; 900 ml.
Aparato 2: 50 rpm.
Tempo: 30 minutos.
Procedimento Determinar a quantidade de C17H18FN3O3.HCl dissolvido de absorvâncias no máximo a cerca de 276 nm de porções filtradas da solução de teste, adequadamente diluído com meio de dissolução, se necessário, em comparação com uma solução padrão com uma concentração conhecida de Cloridrato de Ciprofloxacina RS no mesmo meio (Apêndice 2.2).
Tolerâncias Não menos de 80% (Q) da quantidade rotulada de C17H18FN3O3 é dissolvida em 30 minutos.
Ensaio Efectuar a determinação conforme descrito na “Cromatografia Líquida de Alta Pressão” (Apêndice 3.5).
Diluente Preparar uma mistura de 87 volumes de 0.Ácido fosfórico 025 M, previamente ajustado com trietilamina a um pH de 2,0±0,1, e 13 volumes de acetonitrilo.
Fase móvel Prepare uma mistura de 87 volumes de ácido fosfórico 0,025 M, previamente ajustado com trietilamina a um pH de 3,0±0,1, e 13 volumes de acetonitrilo. Faça ajustes se necessário.
Solução de resolução Dissolva uma quantidade de Ciprofloxacina Etilenodiamina Analógica RS em preparação padrão para obter uma solução contendo 50 μg por ml.
Preparação padrão Dissolver uma quantidade precisa de Cloridrato de Ciprofloxacina RS em Diluente para obter uma solução com uma concentração conhecida de cerca de 200 μg por ml.
Preparação do ensaio Transferir 5 comprimidos de Cloridrato de Ciprofloxacina para um balão volumétrico de 500 ml, adicionar 400 ml de Diluente e sonicato durante 20 minutos. Diluir com Diluente até ao volume, misturar e filtrar. Diluir o volume desta solução com Diluente para obter uma solução contendo cerca de 200 μg de ciprofloxacina por ml.
Sistema cromatográfico O procedimento cromatográfico pode ser realizado utilizando (a) uma coluna de aço inoxidável (25 cm × 4.6 mm) embalada com octadecylsilane quimicamente ligado a sílica porosa ou micropartículas cerâmicas (3 a 10 μm) mantida a 30º±1º, (b) fase móvel com fluxo de cerca de 1,5 ml por minuto e (c) um fotómetro ultravioleta regulado para 278 nm.
Para determinar a adequação do sistema cromatográfico, solução de resolução cromatográfica, e registrar as respostas de pico conforme orientado em Procedimento: o tempo de retenção da ciprofloxacina está entre 6,4 e 10,8 minutos, os tempos relativos de retenção são de cerca de 0,7 para o análogo de etilenodiamina ciprofloxacina e 1,0 para a ciprofloxacina e o fator de resolução entre os picos de etilenodiamina analógica e ciprofloxacina não é inferior a 6. Preparação padrão do cromatógrafo e registro das respostas dos picos de ciprofloxacina como indicado em Procedimento: o fator de simetria para o pico da ciprofloxacina não é superior a 2,0 e o desvio padrão relativo para injeções replicadas não é superior a 1,5 por cento.
Procedimento Injetar separadamente volumes iguais (cerca de 10 μl) de preparação padrão e preparação do ensaio no cromatógrafo, registrar os cromatogramas e medir as respostas para os maiores picos.
Cálculo Calcular o conteúdo de C17H18FN3O3 na porção dos Tablets tomados, usando o conteúdo declarado de C17H18FN3O3 no Hydrochloride RS de Ciprofloxacina. Cada mg de C17H18FN3O3 equivale a 1,1101 mg de C17H18FN3O3.HCl.
Outros requisitos Cumprir os requisitos descritos em “Comprimidos” (Apêndice 1.16).