Acitretin 25 mg Cápsulas

Programa de Prevenção da Gravidez

Este medicamento é TERATOGÉNICO.

Acitretin está contra-indicado em mulheres com potencial de gravidez a menos que todas as seguintes condições do Programa de Prevenção da Gravidez sejam satisfeitas:

– Acitretin está indicado para (ver secção 4.1 “Indicações terapêuticas”):

o Formas extensivas e severas refratárias de psoríase;

o Psoríase pustulosa das mãos e dos pés;

>o ichtyosis e dermatite ictiosiforme grave;

o Lichten ruber planus de pele e mucosas;

o Outras formas graves e refratárias de dermatite caracterizadas por disqueratose e/ou hiperqueratose.

– O potencial de gravidez deve ser avaliado para todas as pacientes do sexo feminino.

– Ela compreende o risco teratogênico.

– Ela compreende a necessidade de um acompanhamento rigoroso mensalmente.

– Ela compreende e aceita a necessidade de contracepção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes de iniciar o tratamento, durante toda a duração do tratamento e durante 3 anos após o final do tratamento. Pelo menos um método de contracepção altamente eficaz (ou seja, uma forma independente do usuário) ou duas formas complementares dependentes do usuário devem ser utilizadas.

– As circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, ao escolher o método contraceptivo, envolvendo a paciente na discussão, para garantir seu engajamento e adesão às medidas escolhidas.

– Mesmo que ela tenha amenorréia, ela deve seguir todos os conselhos sobre contracepção eficaz.

– Ela é informada e compreende as consequências potenciais da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente se há risco de gravidez ou se ela pode estar grávida.

– Ela compreende a necessidade e aceita submeter-se a testes de gravidez regulares antes, idealmente mensalmente durante o tratamento e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após a interrupção do tratamento.

– Ela reconheceu que compreendeu os perigos e as precauções necessárias associadas ao uso da acitretin.

– Estas condições também dizem respeito a mulheres que não são sexualmente activas, a menos que o prescritor considere que existem razões imperiosas para indicar que não há risco de gravidez.

– O prescritor deve assegurar que:

– A paciente cumpre com as condições para a prevenção da gravidez, tal como listadas acima, incluindo a confirmação de que tem um nível adequado de compreensão.

– A paciente reconheceu as condições acima mencionadas.

– A paciente entende que deve usar de forma consistente e correta um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, uma forma independente do usuário) ou duas formas complementares dependentes do usuário, por pelo menos 1 mês antes de iniciar o tratamento e continua a usar um método contraceptivo eficaz durante todo o período de tratamento e por pelo menos 3 anos após a interrupção do tratamento.

– Resultados negativos do teste de gravidez foram obtidos antes, durante e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após a interrupção do tratamento. As datas e resultados dos testes de gravidez devem ser documentados.

Se a gravidez ocorrer em uma mulher tratada com acitretina, o tratamento deve ser interrompido e a paciente deve ser encaminhada a um médico especializado ou experiente em teratologia para avaliação e aconselhamento.

Se a gravidez ocorrer após a interrupção do tratamento, permanece o risco de malformação grave e grave do feto. Este risco persiste até que o produto seja completamente eliminado, o que ocorre dentro de 3 anos após o término do tratamento.

Contracepção

As pacientes do sexo feminino devem receber informações completas sobre a prevenção da gravidez e devem ser encaminhadas para aconselhamento contraceptivo se não estiverem usando contracepção eficaz. Se o médico prescritor não estiver em condições de fornecer tais informações, a paciente deve ser encaminhada ao profissional de saúde relevante

Como requisito mínimo, as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, uma forma independente do usuário), ou duas formas complementares de contracepção dependentes do usuário. A contracepção deve ser usada por pelo menos 1 mês antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e continuar por pelo menos 3 anos após a interrupção do tratamento com acitretina, mesmo em pacientes com amenorréia.

As circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, ao escolher o método contraceptivo envolvendo a paciente na discussão, para garantir seu engajamento e adesão às medidas escolhidas.

Teste de gravidez

De acordo com a prática local, testes de gravidez supervisionados medicamente com sensibilidade mínima de 25mUI/mL são recomendados para serem realizados, como segue.

Prior ao início da terapia

No mínimo um mês após a paciente ter iniciado o uso da contracepção, e logo (de preferência alguns dias) antes da primeira prescrição, a paciente deve ser submetida a um teste de gravidez supervisionado medicamente. Este teste deve garantir que a paciente não está grávida quando inicia o tratamento com acitretina.

Visitas de acompanhamento

Visitas de acompanhamento devem ser organizadas em intervalos regulares, idealmente mensalmente. A necessidade de repetir testes de gravidez supervisionados medicamente a cada mês deve ser determinada de acordo com a prática local, incluindo a consideração da atividade sexual da paciente, história menstrual recente (menstruação anormal, períodos perdidos ou amenorréia) e método anticoncepcional. Quando indicado, os testes de gravidez de acompanhamento devem ser realizados no dia da consulta de prescrição ou nos 3 dias anteriores à visita ao prescritor.

Fim do tratamento

As mulheres devem fazer o teste de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após a interrupção do tratamento.

Restrições de prescrição e dispensação

Para mulheres com potencial de procriação, a duração da prescrição deste medicamento deve ser idealmente limitada a 30 dias, a fim de apoiar um acompanhamento regular, incluindo testes de gravidez e acompanhamento. Idealmente, testes de gravidez, emissão de prescrição e distribuição deste medicamento devem ocorrer no mesmo dia.

Este acompanhamento mensal permitirá assegurar que o teste e monitoramento regular da gravidez seja realizado e que a paciente não esteja grávida antes de receber o próximo ciclo de medicamentos.

Pacientes do sexo masculino

Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna do sêmen das pacientes que recebem este medicamento não é de magnitude suficiente para ser associado com os efeitos teratogênicos da acitretina. Os pacientes do sexo masculino devem ser lembrados que não devem compartilhar sua medicação com ninguém, particularmente com as mulheres.

Precauções adicionais

Pacientes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa e a nunca devolver qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Pacientes não devem doar sangue durante o tratamento e por 3 anos após a interrupção da acitretina, devido ao risco potencial para o feto de uma receptora de transfusão grávida.

Material educativo

A fim de ajudar os prescritores, farmacêuticos e pacientes a evitar a exposição fetal à acitretina, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecerá material educativo para reforçar os avisos sobre a teratogenicidade da acitretina, para fornecer conselhos sobre contracepção antes do início da terapia e para fornecer orientações sobre a necessidade de testes de gravidez.

Informações completas sobre o risco teratogênico e as medidas rigorosas de prevenção da gravidez, conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez, devem ser dadas pelo médico a todos os pacientes, tanto homens como mulheres.

Desordens psiquiátricas

Depressão, depressão agravada, ansiedade e alterações de humor foram relatadas em pacientes tratados com retinóides sistêmicos, incluindo a acitretina. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com histórico de depressão. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário. A conscientização pela família ou amigos pode ser útil para detectar deterioração da saúde mental.

Outros avisos

A evidência clínica mostrou que o etretinato pode ser formado com ingestão simultânea de acitretino e álcool. O etretinato é altamente teratogênico e tem uma semi-vida mais longa (aproximadamente 120 dias) do que a acitretina. As mulheres em idade fértil não devem portanto consumir álcool (em bebidas, alimentos ou medicamentos) durante o tratamento com acitretina e durante 2 meses após a interrupção da terapia com acitretina. Medidas contraceptivas e testes de gravidez também devem ser tomadas durante 3 anos após a conclusão do tratamento com acitretina (ver secção 4.6 e 5.2).

As mulheres com potencial de procriação não devem receber sangue de pacientes a serem tratadas com acitretina. A doação de sangue por um paciente a ser tratado com acitretina é proibida durante e por 3 anos após a conclusão do tratamento com acitretina.

No caso de risco de malformações fetais, o medicamento não deve ser transmitido a outras pessoas. Os produtos não utilizados ou expirados devem ser devolvidos a uma farmácia para serem eliminados.

Tendo em conta os possíveis efeitos sobre o funcionamento do fígado, este deve ser controlado regularmente durante o tratamento. A função hepática deve ser verificada antes de iniciar o tratamento com Acitretin, a cada 1 – 2 semanas durante os primeiros 2 meses após o início do tratamento e depois a cada 3 meses durante o tratamento. Se forem obtidos resultados anormais, devem ser instituídas verificações semanais. Se a função hepática não voltar ao normal ou se deteriorar ainda mais, Acitretin deve ser retirado. Nesses casos é aconselhável continuar a monitorar a função hepática por pelo menos 3 meses.

Colesterol sérico e triglicéridos séricos (valores de jejum) devem ser monitorizados antes de iniciar o tratamento, um mês após o início e depois a cada 3 meses durante o tratamento. O tratamento com acitretina deve ser interrompido em caso de níveis descontrolados de hipertrigliceridemia ou se ocorrerem sintomas de pancreatite.

Em pacientes diabéticos, os retinóides podem alterar a tolerância à glicose. Os níveis de açúcar no sangue devem, portanto, ser verificados com mais frequência do que o habitual no início do período de tratamento.

Antes e durante a terapia de longo prazo, devem ser tomadas radiografias (por exemplo, da coluna vertebral, ossos longos, incluindo tornozelos e pulsos) a intervalos regulares (todos os anos), tendo em vista possíveis anomalias de ossificação (ver secção 4.8). Em caso de hiperostose, a interrupção da terapia deve ser discutida com o paciente. Os riscos devem ser cuidadosamente ponderados em relação ao benefício terapêutico esperado.

Desde que tenha havido relatos ocasionais de alterações ósseas em crianças, incluindo fechamento epifisário prematuro, fraturas, hiperostose esquelética e calcificação extraóssea após tratamento a longo prazo com etretina, estes efeitos podem ser esperados com o seu metabolito ativo acitretina. A terapia com acitretina em crianças não é, portanto, recomendada, a menos que, na opinião do médico, os benefícios superem significativamente os riscos e todos os outros tratamentos alternativos tenham falhado. Se, em circunstâncias excepcionais, tal terapia for realizada, a criança deve ser monitorizada regularmente para detectar quaisquer anomalias no desenvolvimento e crescimento músculo-esquelético. Quaisquer sintomas que sugiram possíveis alterações ósseas (mobilidade restrita, dores ósseas) devem ser cuidadosamente investigados. Assim que a condição médica o permita, o uso de acitretina deve ser interrompido.

A dosagem deve ser baseada no peso corporal (w.b.). Recomenda-se uma dose diária inicial de 0,5 mg de acitretina por kg de peso corporal. Em alguns casos, podem ser necessárias doses mais elevadas até 1 mg de acitretino por kg de peso corporal por dia, durante um período limitado. A dose máxima de 35 mg de acitretino por dia não deve ser excedida.

A dose média de manutenção é de 0,1 mg de acitretin por kg de peso corporal por dia. A dose de manutenção deve ser mantida tão baixa quanto possível e geralmente não deve exceder 0,2 mg de acitretina por kg de peso corporal por dia (a dosagem em dias alternados pode ser considerada).

Os efeitos da luz UV são realçados pela terapia com retinóides, portanto os pacientes devem evitar exposição excessiva à luz solar e o uso não supervisionado de lâmpadas solares.

A visão noturna diminuída tem sido relatada com a terapia com acitretina. Os pacientes devem ser avisados sobre este potencial problema e avisados para serem cautelosos ao dirigir ou operar qualquer veículo à noite. Os problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.7 e 4.8).

O uso de lentes de contacto pode tornar-se impossível devido à secura dos olhos. Pacientes que usam lentes de contato devem ser excluídos do tratamento ou usar óculos durante o período de tratamento.

Muitos casos raros de Síndrome de Vazamento Capilar / síndrome do ácido retinóico foram relatados por experiência mundial pós-comercialização.

Muitos casos raros de dermatite esfoliante foram relatados por experiência mundial pós-comercialização.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por comprimido, ou seja, essencialmente “sem sódio”.