OCALA, Fla., 24 de Dezembro de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc., Inc. (NYSE American: AIM) anunciou hoje que a parte pósCOVID-19 “Long Hauler” do protocolo activo AMP-511 do Programa de Acesso Expandido (EAP) recebeu aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para uma notificação pública de uma potencial inscrição de pacientes. Os doentes elegíveis inscritos no ensaio recebem tratamento com o principal medicamento Ampligen do AIM.
AIM anunciou em Outubro que o ensaio clínico da encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga frónica (ME/CFS) recebeu aprovação do IRB para incluir doentes anteriormente diagnosticados com SRA-CoV-2 – que causa a doença COVID-19 – mas que agora demonstram sintomas de fadiga crónica pós-infecção aguda. Estes doentes são normalmente referidos como Long Haulers devido à persistência dos seus sintomas pós-COVID-19.
Ampligen é o modulador do sistema imunitário agonista TLR3 do AIM. É aprovado na Argentina como a primeira terapia do mundo para a Síndrome de Fadiga Crônica Grave e é o único medicamento em estágio avançado no pipeline de desenvolvimento dos EUA para ME/CFS.
O protocolo Ampligen EAP está autorizado a inscrever até 100 participantes ativos do estudo, 20 dos quais podem ser Long Haulers. Todos os participantes do estudo receberão os mesmos tratamentos Ampligen. O EAP está a ser conduzido pelos investigadores Charles Lapp, MD, no Hunter-Hopkins Center em Charlotte, N.C., e Daniel Peterson, MD, na Sierra Internal Medicine em Incline Village, Nev.
A inscrição é um marco importante no programa do AIM para desenvolver o Ampligen como uma terapia para os milhões de pessoas que os especialistas médicos prevêem que sofrerão de fadiga crónica induzida pela SRA-CoV-2, incluindo muitos com nevoeiro cerebral. Cerca de 70 milhões de casos de COVID-19 foram registados durante a pandemia global em curso. Estudos mostram que os doentes que recuperam do COVID-19 podem relatar a persistência dos sintomas (Ver: Rede JAMA). Além disso, muitos sobreviventes da primeira epidemia da SRA-CoV-1 em 2003 continuaram a relatar sintomas clássicos de fadiga crónica, após recuperarem da doença aguda. De facto, aproximadamente 27% dos sobreviventes de um estudo de Medicina Interna JAMA cumpriram os critérios do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos E.U.A. para a síndrome da fadiga crónica.
Dado a pandemia massiva causada pelo SRA-CoV-2, um vírus com sequência genética quase idêntica e semelhante em patogénese ao primeiro vírus da SRA com evidências persuasivas emergentes que suportam a fadiga crónica induzida pelo SRA-CoV-2 do COVID-19 está a seguir um padrão semelhante. O desenvolvimento de uma terapia eficaz é uma necessidade crítica não satisfeita de saúde pública para doentes com sintomas clássicos de fadiga crónica induzida pela infecção do SRA-CoV-2. Para mais informações, ver o AIM apresentado no The Wall Street Journal, “Pacientes com COVID de longo curso põem esperança em medicamentos experimentais”,
Dr. Lapp afirma, “Prevê-se que a COVID-19 irá desencadear um grande número de ‘transportadores de longo curso’ que sofrem de COVID induzida por incapacidade cerebral e fadiga incapacitante. Acredito que a droga investigativa imunomoduladora antiviral Ampligen pode ter um papel a desempenhar como uma terapia futura. Acredito que os dados até à data sugerem que o tratamento precoce levará a melhores níveis de eficácia”
Dr. Peterson afirma: “Uma re-análise baseada em hipóteses de pacientes com SFC tratados com Ampligen em um estudo randomizado controlado mostrou que pacientes com SFC com menor duração de sintomas de SFC tinham mais do dobro da probabilidade de responder a Ampligen do que o grupo como um todo. Estamos cautelosamente otimistas que o tratamento Ampligen precoce de pacientes pós-COVID-19 com fadiga crônica de Long Hauler terá o potencial de induzir um resultado clinicamente benéfico. Esta adição ao estudo também permitirá o acompanhamento longitudinal da doença clínica, assim como contribuirá para a investigação da patogénese e do prognóstico”. (Ver: PLOS ONE).
AIM CEO Thomas K. Equels states: “Enquanto as principais empresas farmacêuticas globais concentraram seus esforços no desenvolvimento de vacinas COVID-19, a AIM acredita que há uma necessidade igualmente essencial de ajudar os pacientes pós-COVID-19 que, embora tenham se recuperado da infecção aguda, podem estar sofrendo de sintomas de fadiga crônica induzida pela COVID a longo prazo e debilitantes, tais como neblina cerebral e mal-estar incapacitante e profundo pós-exercional. Esperamos que o tratamento de pacientes “Long-Hauler” em nosso ensaio clínico AMP-511 possa nos ajudar a determinar rapidamente se Ampligen tem potencial como uma terapia importante para esta síndrome pós-COVID-19. Se tiver sucesso, isto pode mudar milhões de vidas para melhor”
Sobre o AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. é uma empresa de imuno-farmácia focada na investigação e desenvolvimento de terapêuticas para tratar múltiplos tipos de cancros, doenças imunitárias e doenças virais, incluindo a COVID-19, a doença causada pelo vírus SRA-CoV-2.
Cautionary Statement
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (a “PSLRA”). Palavras como “pode”, “irá”, “espera”, “planeja”, “antecipa” e expressões similares (assim como outras palavras ou expressões referentes a eventos ou circunstâncias futuras) têm a intenção de identificar declarações prospectivas. Muitas dessas declarações prospectivas envolvem uma série de riscos e incertezas. Entre outras coisas, para essas declarações, a Empresa reivindica a proteção do porto seguro para declarações prospectivas contidas na PSLRA. Por exemplo, não se pode garantir que o protocolo Ampligen EAP descrito acima produza resultados positivos e que testes e testes adicionais sejam necessários. Os ensaios estão sujeitos a muitos fatores, incluindo a falta de aprovação(ões) regulatória(s), falta de medicamento em estudo, ou uma mudança nas prioridades das instituições patrocinadoras de outros ensaios. Há o potencial de atrasos na inscrição e relato de estudos clínicos devido à emergência médica da COVID-19. Nenhuma garantia pode ser dada de que estudos futuros não resultarão em resultados diferentes daqueles relatados nos estudos referenciados. O pessoal da empresa esteve envolvido no artigo PLOSONE referido acima. Não nos comprometemos a actualizar nenhuma destas declarações prospectivas para reflectir eventos ou circunstâncias que ocorram após a data aqui referida.
Contactos:
Crescendo Communications, LLC
Phone: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Phone: 800-778-4042
Email: [email protected]
Fotos que acompanham este anúncio estão disponíveis em:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3