Amnesteem – Efeitos secundários isotretinoína

As reacções adversas listadas abaixo reflectem a experiência de estudos investigativos da Amnesteem, e a experiência pós-comercialização. A relação de alguns destes eventos com a terapia Amnesteem é desconhecida. Muitos dos efeitos colaterais e reações adversas observadas em pacientes que recebem Amnesteem são similares aos descritos em pacientes que tomam doses muito altas de vitamina A (secura da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, passagem nasal e olhos).

Cheilite e hipertrigliceridemia estão geralmente relacionadas à dose. A maioria das reacções adversas relatadas em ensaios clínicos foram reversíveis quando a terapia foi interrompida; contudo, algumas persistiram após a interrupção da terapia (ver AVISOS e REACÇÕES ADVERTENTES).

Corpo como um Todo: reacções alérgicas, incluindo vasculite, hipersensibilidade sistémica (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), edema, fadiga, linfadenopatia, perda de peso

Cardiovascular: palpitação, taquicardia, doença trombótica vascular, acidente vascular cerebral

Endócrino/Metabólico: hipertrigliceridemia (ver ADVERTÊNCIAS: Lipídios), alterações nos níveis de açúcar no sangue (ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais)

Gastrointestinais: doença inflamatória intestinal (ver AVISO: Doença inflamatória intestinal), hepatite (ver AVISO: Hepatotoxicidade), pancreatite (ver AVISO: Lipídios), sangramento e inflamação das gengivas, colite, esofagite/ ulceração esofágica, ileíte, náuseas, outros sintomas gastrointestinais inespecíficos

Hematológicos: reacções alérgicas (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), anemia, trombocitopenia, neutropenia, relatos raros de agranulocitose (ver PRECAUÇÕES: Informação para os doentes). Ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais para outros parâmetros hematológicos.

Musculoesquelético: hiperostose esquelética, calcificação de tendões e ligamentos, fechamento epifisário prematuro, diminuição da densidade mineral óssea (ver ADVERTÊNCIAS: Esquelético), sintomas musculoesqueléticos (às vezes graves) incluindo dor nas costas, mialgia e artralgia (ver PRECAUÇÕES: Informação para os pacientes), dor transitória no peito (ver PRECAUÇÕES: Informação para os pacientes), artrite, tendinite, outros tipos de anormalidades ósseas, elevações de CPK/relatos raros de rabdomiólise (ver PRECAUÇÕES: PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais)

Neurológico: pseudotumor cerebri (ver AVISOS: Pseudotumor Cerebri), tontura, sonolência, dor de cabeça, insônia, letargia, mal-estar, nervosismo, parestesias, convulsões, derrame cerebral, síncope, fraqueza

Psiquiátrico: ideação suicida, tentativas de suicídio, suicídio, depressão, psicose, agressão, comportamentos violentos (ver ADVERTÊNCIAS: Transtornos psiquiátricos), instabilidade emocional

Dos pacientes que relataram depressão, alguns relataram que a depressão diminuiu com a descontinuação da terapia e voltou com a reinstituição da terapia.

Sistema Reprodutor: menstruação anormal

Respiratório: broncoespasmos (com ou sem história de asma), infecção respiratória, alteração da voz

Pele e apêndices: acne fulminante, alopecia (que em alguns casos persiste), hematomas, quilite (lábios secos), boca seca, nariz seco, pele seca, epistaxe, xantomas eruptivos,7 eritema multiforme, rubor, fragilidade da pele, anormalidades capilares, hirsutismo, hiperpigmentação e hipopigmentação, infecções (incluindo herpes simples disseminado), distrofia das unhas, paroníquia, descamação das palmas das mãos e das plantas dos pés, reacções fotoalérgicas/fotosensibilizantes, prurido, granuloma piogénico, erupção cutânea (incluindo eritema facial, seborreia e eczema), síndrome de Stevens-Johnson, aumento da susceptibilidade a queimaduras solares, suor, necrólise epidérmica tóxica, urticária, vasculite (incluindo granulomatose de Wegener); ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), cicatrização anormal da ferida (cicatrização retardada ou tecido de granulação exuberante com crosta; ver PRECAUÇÕES: Informação para Pacientes)

Sentidos Especiais: Audição: deficiência auditiva (ver ADVERTÊNCIAS: Deficiência Auditiva), zumbido

Visão: opacidades da córnea (ver ADVERTÊNCIAS: Opacidades da córnea), diminuição da visão nocturna que pode persistir (ver ADVERTÊNCIAS: Diminuição da visão nocturna), cataratas, distúrbios da visão cromática, conjuntivite, olhos secos, inflamação das pálpebras, ceratite, neurite óptica, fotofobia, distúrbios visuais

Sistema Urinário: glomerulonefrite (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), achados urogenitais inespecíficos (ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais para outros parâmetros urológicos)

Elevação de triglicérides plasmáticos (ver ADVERTÊNCIAS: Lipídios), diminuição dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL), elevação do colesterol sérico durante o tratamento

Aumento da fosfatase alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP ou LDH (ver ADVERTÊNCIAS: Hepatotoxicidade)

Elevação da glicemia em jejum, elevação da CPK (ver PRECAUÇÕES: Testes laboratoriais), hiperuricemia

Diminuição dos parâmetros de eritrócitos, diminuição da contagem de leucócitos (incluindo neutropenia grave e relatos raros de agranulocitose; ver PRECAUÇÕES: Informação para pacientes), taxas elevadas de sedimentação, contagem elevada de plaquetas, trombocitopenia

Glóbulos brancos na urina, proteinúria, hematúria microscópica ou bruta