ENGLEWOOD, Colo., 25 de novembro de 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), uma empresa biofarmacêutica focada no avanço de terapias baseadas em imunologia para condições inflamatórias prevalentes, anunciou hoje as seguintes atualizações:
- Pacientes com problemas respiratórios devido à COVID-19: Na Fase I inalada Ampion™ ensaio clínico (AP-014), o terceiro de três grupos iniciais de segurança de pacientes completaram seus cinco dias de tratamento e três dias de acompanhamento para revisão pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) (já que a inalação é um novo método de administração do Ampion liberado para uso clínico pela FDA). Assim que o SMC confirmar que não há preocupações de segurança para este terceiro grupo, o estudo irá acelerar para completar os trinta e quatro pacientes restantes na velocidade de recrutamento com grupos hospitalares adicionais adicionados conforme necessário para apoiar a inscrição.
- Pacientes com osteoartrose grave do joelho (OAK): A alteração ao ensaio clínico OAK Fase III (AP-013), que harmoniza o acordo da FDA sobre a Avaliação do Protocolo Especial (SPA) com a orientação da FDA para ensaios clínicos em espera devido à COVID-19, foi recebida pela FDA. A FDA notificou à empresa que uma resposta formal será fornecida até o final deste ano.
Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa biofarmacêutica em fase de desenvolvimento focada principalmente no desenvolvimento de Ampion, nosso candidato a produto, para tratar condições inflamatórias prevalecentes para as quais existem opções de tratamento limitadas. O principal medicamento da Ampio, Ampion, é apoiado por um extenso portfólio de patentes com proteção de propriedade intelectual que se estende até 2032 e será elegível para 12 anos de exclusividade no mercado FDA após aprovação como uma nova biologia sob a Lei de Competição de Preços e Inovação Biológica (BPCIA).
Forward Looking Statements
As declarações da Ampio neste comunicado de imprensa que não são fatos históricos, e que se relacionam a planos ou eventos futuros, são declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados dos Estados Unidos de 1995, conforme emendada até hoje. As declarações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de palavras como “acreditar”, “esperar”, “planejar”, “antecipar” e expressões similares. Essas declarações prospectivas incluem declarações relativas às expectativas da Ampio com relação à segurança e eficácia da Ampion e sua classificação, bem como aquelas associadas a aprovações regulatórias e outras decisões do FDA, o Aplicativo de Licença Biológica (BLA), a capacidade da Ampio de entrar em acordos de parceria ou licenciamento, estudos clínicos atuais ou futuros, mudanças nas condições de negócios e eventos similares (incluindo riscos atualmente imprevistos associados à COVID-19), a possibilidade de que a Ampion possa ser usada para tratar ARDS induzida pela COVID-19, a capacidade da Ampio de continuar como uma empresa em funcionamento e sua capacidade de continuar a levantar fundos usando sua oferta de ações “at-the-market” ou de outra forma, todas elas inerentemente sujeitas a vários riscos e incertezas. Os riscos e incertezas envolvidos incluem aqueles detalhados de tempos em tempos nos arquivos da Ampio na Securities and Exchange Commission, incluindo sem limitação, no Relatório Anual da Ampio no Formulário 10-K para o período findo em 31 de dezembro de 2019, e em relatórios subsequentes nos Formulários 10-Q e 8-K e outros arquivos feitos pela Ampio na Securities and Exchange Commission. Portanto, você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. A Ampio não se obriga a rever ou atualizar estas declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.
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