LBA1001
Antecedentes: A biópsia do nó sentinela (SNB) é padrão na avaliação do estado dos gânglios linfáticos axilares para pacientes com câncer de mama cN0. No caso de um SNB positivo, se o tratamento for aconselhado, a dissecção do gânglio linfático axilar (ALND) é o padrão atual. Embora a ALND proporcione um excelente controlo regional, pode dar efeitos secundários prejudiciais. A radioterapia axilar (ART) em vez de LND foi colocada como hipótese para proporcionar um controlo regional comparável e menos efeitos secundários. Métodos: De 2001 a 2010, as pacientes com cancro primário da mama cT1E2N0 foram inscritas no ensaio EORTC fase III não-inferioritária AMAROS. As pacientes foram randomizadas entre ALND e ART no caso de um SNB positivo. O desfecho primário foi a taxa de recidiva axilar de 5 anos. Os desfechos secundários foram sobrevivência geral (SO), sobrevivência livre de doença (DFS), qualidade de vida (QOL), movimento do ombro e linfedema aos 1 e 5 anos. Resultados: Dos 4.806 pacientes que entraram no estudo, 744 no braço ALND e 681 no braço ART tiveram um SNB positivo, 60% com macrometástase. Os dois braços do tratamento foram comparáveis quanto à idade, tamanho do tumor, grau, tipo de tumor e tratamento sistêmico adjuvante. Com um seguimento mediano de 6,1 anos, a taxa de recorrência axilar de 5 anos após um SNB positivo foi de 0,54% (4/744) após ALND contra 1,03% (7/681) após o ART. O teste planejado de não-inferioridade foi subestimado devido ao número inesperadamente baixo de eventos. A taxa de recorrência axilar após um SNB negativo foi de 0,8% (25/3131). Não houve diferenças significativas entre os braços de tratamento em relação à OS (estimativas de 5 anos: 93,27% ALND, 92,52% ART, p=0,3386) e DFS (estimativas de 5 anos: 86,90% ALND, 82,65% ART, p=0,1788). Linfedema foi encontrado significativamente mais frequentemente após ALND (1yr: 40% ALND, 22% ART, p<0,0001 e 5yr: 28% ALND, 14% ART, p<0,0001). Houve uma tendência não significativa para um comprometimento mais precoce dos movimentos do ombro após o ART. Esses achados foram compatíveis com uma tendência em dois itens de QOL na escala de sintomas do braço: inchaço (ART melhor) e movimento (ALND melhor). Não houve outras diferenças na QOL. Conclusão: O ALND e o ART após um SNB positivo proporcionam um controle regional excelente e comparável. O ART reduz o risco de linfedema de curto e longo prazo em comparação com o ALND. Informações sobre os ensaios clínicos: NCT00014612.