Auryxia

Efeitos colaterais

Experiência de ensaios clínicos clínicos

Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas de reacções adversas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Hiperfosfatemia na doença renal crônica em diálise

Um total de 289 pacientes foram tratados comuryxia e 149 pacientes foram tratados com controle ativo (carbonato de sevelamer e/ou calciumacetato) durante a fase de controle atrial de 52 semanas, aleatorizado, aberto, na fase de controle ativo em pacientes em diálise. Um total de 322 pacientes foram tratados comuryxia por até 28 dias em três ensaios de curta duração. Ao longo destes ensaios, 557 pacientes únicos foram tratados com Euróxia; os regimes de dosagem nestes ensaios variaram de 210 mg a 2.520 mg de ferro férrico por dia, equivalente a 1 a 12 comprimidos de Euróxia.

Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com Auryxia nestes ensaios incluíram diarréia (21%), fezes descoloridas(19%), náusea (11%), constipação (8%), vômitos (7%) e tosse (6%).

Durante o período de 52 semanas, controle ativo, 61 pacientes(21%) com Auryxia interromperam o estudo por causa de uma reação adversa, ascomparados a 21 pacientes (14%) no braço controle ativo. Pacientes que eram anteriormente intolerantes a qualquer um dos tratamentos de controle ativo (acetato de cálcio e carbonato de sevelamer) não foram elegíveis para o estudo. Reações adversas gastrointestinais foram o motivo mais comum para a descontinuação dauryxia (14%).

Anemia por deficiência de íons na doença renal crônica não em diálise

Atravesse dois estudos, 190 pacientes com CKD-NDD foram tratados com auryxia. Isto incluiu um estudo de 117 pacientes tratados com Auryxia e 116 pacientes tratados com placebo em um período de 16 semanas, aleatório, duplo-cego e um estudo de 75 pacientes tratados com Auryxia e 73 tratados com placebo em um período de 12 semanas, aleatório, duplo-cego. Os regimes de dosagem nestes ensaios variaram de 210 mg a 2.520 mg de ferro férrico por dia, equivalente a 1 a 12 comprimidos de Auryxia.

Reações adversas relatadas em pelo menos 5% dos pacientes tratados com Auryxia nestes ensaios estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em dois ClinicalTrials em pelo menos 5% dos pacientes que receberam Auryxia

Durante os 16semana, ensaio placebo-control, 12 pacientes (10%) com Auryxia interromperam o estudo por causa de uma reação adversa, em comparação com 10 pacientes (9%) no braço placebo-controlado. A diarréia foi a reação adversa mais comum, levando à descontinuação da Euróxia (2,6%).

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