A lista seguinte de reacções adversas baseia-se na experiência de 473 pacientes tratados com ciclobenzaprina em estudos clínicos controlados, 7607 pacientes no programa de vigilância pós-comercialização receberam o medicamento e a incidência de reacções adversas entre estes pacientes foi menor do que a incidência nos estudos clínicos controlados.
As reacções adversas mais frequentemente relatadas com ciclobenzaprina foram sonolência, boca seca e tonturas, a incidência destas reacções adversas comuns foi menor no programa de vigilância do que nos estudos clínicos controlados. (Ver tabela 1) e programa de vigilância
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Tabela 1 |
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Estudos Clínicos |
Tabela 2 |
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Estudos Clínicos |
Programa de vigilância |
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Somnolência |
39% |
16% |
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Boca seca |
Boca seca da boca |
27% |
7% |
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Tontura |
11% |
3% |
3% |
Entre as reacções adversas menos frequentes não há diferença apreciável na incidência em estudos clínicos controlados ou no programa de vigilância. Reações adversas que foram relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram: fadiga, astenia, náusea, náusea, constipação intestinal, dispepsia, gosto desagradável, visão turva, dor de cabeça, nervosismo e confusão.
As seguintes reações adversas foram relatadas com uma incidência inferior a 1 em 100.
- Mal-estar geral: Indisposição, desmaio.
- Cardiovascular: Taquicardia, arritmia, vasodilatação, palpitação e hipotensão.
- Digestivo: Vómitos, anorexia, diarreia, dor gastrointestinal, gastrite, flatulência, edema da língua e função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase.
- Hipersensibilidade: Anafilaxia, angioedema, prurido, urticária e erupção cutânea
- Musculosquelético: Fraqueza local
- Sistema nervoso e psiquiatria: Ataxia, vertigem, disartria, tremor, hipertonia, convulsões, desorientação, insónia, sensações anormais, ansiedade, agitação. Pensamentos e sonhos anormais, alucinações, excitação, paraestesia, dipoplia, estados depressivos,
- Skin: Sweating
- Sentimentos especiais: tinnitus e ageustia
- Urogenital: Retenção urinária e frequência urinária
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Outras reacções raramente relatadas para a ciclobenzaprina em circunstâncias que não foram estabelecidas com causa directa ou relatadas para outros agentes tricíclicos são listadas abaixo para informação de aviso aos médicos:
- Queixas gerais: dores no pescoço e edema
- Cardiovascular: hipertensão, enfarte do miocárdio, bloqueio cardíaco.
- Digestivo: paralisia ileus, descoloração da língua, estomatite.
- Endocrina: síndrome ADH
- Semática e linfática: púrpura, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia e depressão da medula óssea.
- Metabolic, Nutritional and Immune: Elevation and lowering of blood glucose levels. ganho ou perda de peso
- Musculoskeletal: Myalgia
- Nervous System and Psychiatry: Decreased and increased libido, gait confusion, alucinations, peripheral neuropathy, altered EEG parameters, Bell’s palsy, extrapyramidal symptoms.
- Respiratório: Dispneia
- Skin: Fotosensibilização, alopecia.
- Urogenital: dilatação das vias urinárias, disúria, impotência, inchaço testicular, ginecomastia, galactorreia
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