FEITOS LATERAIS
Geral
Se as reacções adversas forem de tal gravidade que a droga deva ser descontinuada, o médico deve estar ciente de que a interrupção abrupta de qualquer medicamento anticonvulsivo em um paciente com epilepsia responsiva pode levar a convulsões ou mesmo ao estado de epilepsia com seus riscos de risco de vida.
As reacções adversas mais graves anteriormente observadas com carbamazepina foram relatadas no sistema hemopoiético (ver BOX WARNING), na pele, e no sistema cardiovascular.
As reacções adversas mais frequentemente observadas, particularmente durante as fases iniciais da terapia, são tonturas, sonolência, instabilidade, náuseas, e vómitos. Para minimizar a possibilidade de tais reações, a terapia deve ser iniciada na dose mais baixa recomendada.
As seguintes reações adversas adicionais foram previamente relatadas com carbamazepina:
Sistema hemopoiético
Anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, depressão da medula óssea, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, eosinofilia, porfiria aguda intermitente.
Skin
Pruriginosas e eritematosas, urticária, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver ADVERTÊNCIAS), síndrome de Stevens-Johnson (ver ADVERTÊNCIAS), reacções de fotossensibilidade, alterações na pigmentação cutânea, dermatite esfoliante, eritema multiforme e nodoso, púrpura, agravamento do lúpus eritematoso disseminado, alopecia e diaforese. Em certos casos, pode ser necessária a interrupção da terapia. Casos isolados de hirsutismo têm sido relatados, mas uma relação causal não é clara.
Sistema Cardiovascular
Insuficiência cardíaca congestiva, edema, agravamento da hipertensão, hipotensão, síncope e colapso, agravamento da doença arterial coronária, arritmias e bloqueio AV, tromboflebite, tromboembolismo e adenopatia ou linfadenopatia. Algumas dessas complicações cardiovasculares resultaram em fatalidades. Infarto do miocárdio tem sido associado com outros compostos tricíclicos.
Fígado
Normalidades nos testes de função hepática, icterícia colestática e hepatocelular, hepatite.
Sistema respiratório
Hipersensibilidade pulmonar caracterizada por febre, dispnéia, pneumonia ou pneumonia.
Sistema geniturinário
Freqüência urinária, retenção urinária aguda, oligúria com pressão arterial elevada, azotemia, insuficiência renal e impotência. Albuminúria, glicosúria, BUN elevado e depósitos microscópicos na urina também foram relatados.
Atrofia testicular ocorreu em ratos recebendo carbamazepina por via oral de 4-52 semanas em níveis de dosagem de 50-400 mg/kg/dia. Adicionalmente, ratos que receberam carbamazepina na dieta por 2 anos a níveis de dose de 25, 75 e 250 mg/kg/dia tiveram uma incidência relacionada à dose de atrofia testicular e aspermatogênese. Em cães, produziu uma descoloração acastanhada, presumivelmente um metabolito, na bexiga urinária a níveis de dosagem de 50 mg/kg/dia e superiores. A relevância destes achados para humanos é desconhecida.
Sistema nervoso
Tonturas, sonolência, distúrbios de coordenação, confusão, dor de cabeça, fadiga, visão turva, alucinações visuais, diplopia transitória, distúrbios oculomotores, nistagmo, distúrbios da fala, movimentos involuntários anormais, neurite periférica e parestesias, depressão com agitação, falácia, zumbido e hiperacusia.
Existem relatos de paralisia associada e outros sintomas de insuficiência arterial cerebral, mas a relação exata dessas reações com a droga não foi estabelecida.
Casos isolados de síndrome neuroléptica maligna têm sido relatados com uso concomitante de drogas psicotrópicas.
Sistema digestivo
Nausea, vômitos, angústia gástrica e dor abdominal, diarréia, constipação intestinal, anorexia e ressecamento da boca e faringe, incluindo glossite e estomatite.
Olhos
Opacidades da lente cortical pontilhada, bem como conjuntivite, têm sido relatadas. Embora uma relação causal direta não tenha sido estabelecida, muitas fenotiazinas e drogas relacionadas têm demonstrado causar alterações oculares.
Sistema músculo-esquelético
Articulações e músculos, e cãibras nas pernas.
Metabolismo
Febre e calafrios, síndrome de secreção de hormônio antidiurético (ADH) inadequado tem sido relatado. Casos de intoxicação por água franca, com diminuição do sódio sérico (hiponatremia) e confusão foram relatados em associação ao uso de carbamazepina (ver PRECAUÇÕES, Testes de Laboratório). Foram relatados níveis diminuídos de cálcio plasmático.
Outros
Casos isolados de síndrome tipo lúpus eritematoso foram relatados. Houve relatos ocasionais de níveis elevados de colesterol, colesterol HDL e triglicérides em pacientes tomando anticonvulsivos.
Um caso de meningite asséptica, acompanhada de mioclonus e eosinofilia periférica, foi relatado em um paciente tomando carbamazepina em combinação com outros medicamentos. O paciente foi descartado com sucesso, e a meningite reapareceu ao ser rechamada com carbamazepina.
Busas e dependência
Não há evidência de potencial de abuso associado à carbamazepina, nem evidência de dependência psicológica ou física em humanos.
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