Efeitos colaterais
Estudos clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Colite Ulcerativa Adulta
Durante o desenvolvimento clínico, 259 pacientes adultos com colite ulcerativa ativa foram expostos a 6,75 g/dia de COLAZAL em 4 ensaios controlados.
Nos 4 ensaios clínicos controlados, pacientes que receberam uma dose de COLAZAL de 6.75 g/dia relataram mais freqüentemente as seguintes reações adversas: dor de cabeça (8%), dor abdominal (6%), diarréia (5%), náusea (5%), vômito (4%), infecção respiratória (4%) e artralgia (4%). A retirada do tratamento devido a reações adversas foi comparável entre pacientes com COLAZAL e placebo.
Reações adversas relatadas por 1% ou mais dos pacientes que participaram dos 4 ensaios de Fase 3 bem controlados são apresentadas por grupo de tratamento (Tabela 1).
O número de pacientes com placebo (35), entretanto, é muito pequeno para comparações válidas. Algumas reacções adversas, tais como dor abdominal, fadiga e náuseas foram relatadas com maior frequência nas mulheres do que nos homens. Dor abdominal, sangramento retal e anemia podem fazer parte da apresentação clínica da colite ulcerativa.
Quadro 1: Reações Adversas Ocorridas em ≥1% de Pacientes Adultos COLAZAL em Ensaios Controlados*
| Reação Adversa | COLAZAL 6.75 g/dia | Placebo |
| Dores abdominais | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Diarreia | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Artralgia | 9 (4%) | 0% |
| Rinite | 6 (2%) | 0% |
| Insónia | 6 (2%) | 0% |
| Fatiga | 6 (2%) | 0% |
| Flatulência | 5 (2%) | 0% |
| Febre | 5 (2%) | 0% |
| Dispepsia | 5 (2%) | 0% |
| Faringite | 4 (2%) | 0% |
| Tosse | 4 (2%) | 0% |
| Anorexia | 4 (2%) | 0% |
| Tracto urinário infecção | 3 (1%) | 0% |
| Myalgia | 3 (1%) | 0% |
| Flu-como desordem | 3 (1%) | 0% |
| Boca seca | 3 (1%) | 0% |
| Crampos | 3 (1%) | 0% |
| Constipação | 3 (1%) | 0% |
| *Reacções adversas que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes COLAZAL e que foram menos frequentes que placebo para a mesma reacção adversa não foram incluídas na tabela. | ||
Colite Ulcerativa Pediátrica
Em um ensaio clínico em 68 pacientes pediátricos de 5 a 17 anos com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa que receberam 6,75 g/dia ou 2.25 g/dia de COLAZAL durante 8 semanas, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram dor de cabeça (15%), dor abdominal superior (13%), dor abdominal (12%), vômitos (10%), diarréia (9%), colite ulcerativa (6%), nasofaringite (6%) e pirexia (6%) .
Um paciente que recebeu COLAZAL 6,75 g/dia e 3 pacientes que receberam COLAZAL 2,25 g/dia interromperam o tratamento por causa de reações adversas. Além disso, 2 pacientes em cada grupo de dose foram descontinuados por falta de eficácia.
Reações adversas relatadas por 3% ou mais de pacientes pediátricos dentro de qualquer grupo de tratamento no estudo Fase 3 são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2: Reações Adversas de Tratamento-Emergência Relatadas por ≥3% de Pacientes em Qualquer Grupo de Tratamento em um Estudo Controlado de 68 Pacientes Pediátricos
| Reação Adversas | COLAZAL | ||
| 6,75 g/dia | 2.25 g/dia | Total | |
| Chuvas de cabeça | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) |
| Dores abdominais superiores | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) |
| Dores abdominais | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Vomiting | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) |
| Diarreia | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) |
| Colite ulcerativa | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) |
| Nasofaringite | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) |
| Pirexia | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) |
| Hematochezia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Influenza | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) |
| Fatiga | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) |
| Stomatites | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Tosse | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Dores faringolaringianos | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
| Dysmenorrhea | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o pósaprovação do uso de balsalazida na prática clínica. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Miocardite, pericardite, vasculite, prurido, derrame pleural, pneumonia (com e sem eosinofilia), alveolite, renalfailure, nefrite intersticial, pancreatite e alopecia.
Porque essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas. Essas reações adversas foram escolhidas para inclusão devido a uma combinação de gravidade, frequência de relato ou potencial relação causal com balsalazida.
Hepática
Reações adversas pós-comercialização de hepatotoxicidade foram relatadas para produtos que contêm (ou são metabolizados para) mesalamina, incluindo testes de função hepática elevada (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, fosfatase alcalina, bilirrubina), icterícia, icterícia colestática, cirrose, dano hepatocelular, incluindo necrose hepática e insuficiência hepática. Alguns destes casos foram fatais; no entanto, nenhuma fatalidade associada a estas reacções adversas foi relatada em ensaios COLAZALclínicos. Um caso de síndrome de Kawasaki- que incluiu alterações da função hepática também foi relatado, no entanto, esta reação adversa não foi relatada nos ensaios clínicos de COLAZAL.
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