Avisos
O diagnóstico correto das lesões a serem tratadas é essencial. Ver a subsecção Diagnóstico da secção INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO. O Gel Condilox 0,5% é destinado apenas para uso cutâneo. Evite o contacto com os olhos. Se ocorrer contacto com os olhos, os pacientes devem lavar imediatamente os olhos com abundante quantidade de água e procurar aconselhamento médico.
O produto é inflamável.
Cuidado longe da chama aberta.
PRECAUÇÕES
Geral
Não estão disponíveis dados sobre o uso seguro e eficaz deste produto para o tratamento de verrugas que ocorrem nas mucosas da zona genital (incluindo a uretra, recto e vagina). O método recomendado de aplicação, frequência de aplicação e duração do uso não deve ser excedido (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Informação para pacientes
Patientes usando Condylox Gel 0,5% devem receber as seguintes informações e instruções. Esta informação destina-se a ajudar no uso seguro e eficaz deste medicamento. Não se destina a revelar todos os possíveis efeitos adversos ou pretendidos.
- Este medicamento deve ser usado apenas como indicado pelo prestador de cuidados de saúde. Os pacientes devem ser instruídos a lavar bem as mãos antes e depois de cada aplicação. É apenas para uso externo. Evite contato com os olhos.
- As pacientes devem ser aconselhadas a não usar este medicamento para qualquer distúrbio que não aquele para o qual foi prescrito.
- As pacientes devem relatar quaisquer sinais de reações adversas ao prestador de cuidados de saúde.
- Se nenhuma melhora for observada após 4 semanas de tratamento, descontinuar a medicação e consultar o profissional de saúde.
Carcinogênese, Mutagênese e Imparidade da Fertilidade
Um estudo de 80 semanas de carcinogenicidade em camundongos foi realizado usando uma solução de podofilox 0,5% aplicada dermatologicamente a 0,04, 0,2 e 1,0 mg/kg/dia. Não houve diferenças entre os ratos tratados com podofilox em qualquer nível de dose e controle veicular na incidência de neoplasia. Estudos publicados com animais, em geral, não demonstraram que a substância medicamentosa podofilox seja cancerígena.2,3,4,5,6 Há relatos publicados de que, em estudos com camundongos, a resina bruta de podofilina (contendo podofilox) aplicada topicamente no colo uterino produziu alterações semelhantes ao carcinoma in situ.7 Essas alterações foram reversíveis às cinco semanas após a interrupção do tratamento. Em um experimento relatado, carcinoma epidérmico da vagina e colo do útero foi encontrado em 1 de 18 ratos após 120 aplicações de podofilina8 (o medicamento foi aplicado duas vezes por semana durante um período de 15 meses).
Podofilox não foi mutagênico no ensaio de mutação reversa da placa Ames em concentrações de até 5 mg/placa, com e sem ativação metabólica. Nenhuma transformação celular relacionada à potencial oncogenicidade foi observada em células BALB/3T3 após exposição ao podofilox em concentrações de até 0,008 mcg/mL, sem ativação metabólica e 12 mcg/mL de podofilox com ativação metabólica. Os resultados do ensaio in vivo do micronúcleo do rato com podofilox 0,5% em doses de até 25 mg/kg (75 mg/m2), indicam que o podofilox deve ser considerado um potencial clastogénio (um químico que induz perturbações e quebra de cromossomas).
Aplicação tópica diária de 0,5% de solução de podofilox em doses até ao equivalente a 0,2 mg/kg (1.18 mg/m2, aproximadamente equivalente à dose diária humana) a ratos durante toda a gametogênese, acasalamento, gestação, parição e lactação por duas gerações demonstraram não haver comprometimento da fertilidade.
Gravidez
0,5% de solução podofilox não foi teratogênica no coelho após aplicação tópica de até 0,21 mg/kg (2,85 mg/m2, aproximadamente 2 vezes a dose máxima humana) uma vez ao dia durante 13 dias. A literatura científica contém referências de que o podofilox é embriotóxico em ratos quando administrado por via intraperitoneal na dose de 5 mg/kg (29,5 mg/m2, aproximadamente 19 vezes a dose humana máxima recomendada)9. Sabe-se que muitos medicamentos antimitóticos são embriotóxicos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Condylox Gel 0,5% deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães amamentadoras
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes amamentados a partir do podofilox, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou não, tendo em conta a importância do fármaco para a mãe.
O uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
2. Berenblum I. O efeito da podofilotoxina na pele do rato, com referência à ação cancerígena, cocarcinogênica e anticarcinogênica. J Cancer Inst 11:839-841, 1951.
3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podophyllin e o colo do rato: avaliação do potencial cancerígeno. Am J Obst Gyn 95:486-490, 1965.
4. McGrew EA, Kaminetzky HA. A gênese da displasia experimental do epitélio cervical. Am J Clin Path 35:538-545, 1961.
5. Roe FJC, Salaman MH. Outros estudos sobre carcinogênese incompleta: trietileno melamina (T.E.M.) 1,2 benxantraceno e beta-propiolactona como iniciadores da formação de tumor de pele em camundongos. Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.
6. Taper HS. Indução da atividade deficiente da DNAase ácida na epiderme interfolicular de camundongos por óleo de croton como um possível mecanismo de promoção tumoral. Zeitschrift fur Krebsforschung e Klinisch Onkologie (Cancer Research and Clinical Oncology, Berlin) 90:197-210, 1977.
7. Kaminetzky HA, McGrew EA, Phillips RL. Displasia experimental do epitélio cervical. J Obst Gyn 14:1-10, 1959.
8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podofilina e colo uterino de camundongo: Efeito da aplicação a longo prazo. Caminho do Arco 73:481-485, 1962.
9. Thiersch JB. Efeito da podofilina (P) e da podoflotoxina (PT.) na ninhada do rato no útero. Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.