Dosagem
Recomendações de dosagem para terapia de reposição enzimática pancreática foram publicadas seguindo as Conferências de Consenso da Fundação Cystic Fibrosis.1, 2, 3 CREON deve ser administrado de forma consistente com as recomendações das Conferências de Consenso da Fundação Cystic Fibrosis (também conhecidas como Conferências) previstas nos parágrafos seguintes, exceto para bebês. Embora as Conferências recomendem doses de 2.000 a 4.000 unidades de lipase em bebês até 12 meses, o CREON está disponível em uma cápsula de 3.000 unidades de lipase. Portanto, a dose recomendada de CREON em bebês de até 12 meses é de 3.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou por amamentação. Os pacientes podem ser dosados em um esquema de dosagem baseado na ingestão de gordura ou no peso corporal real.
Recomendações adicionais para terapia de enzimas pancreáticas em pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia são baseadas em um estudo clínico realizado nessas populações.
Infants (até 12 meses)
CREON está disponível na força de 3.000 unidades de lipase USP, assim os bebês podem receber 3.000 unidades de lipase (uma cápsula) por 120 mL de fórmula ou por amamentação. Não misturar o conteúdo das cápsulas CREON directamente na fórmula ou no leite materno antes da administração .
Crianças com mais de 12 meses e mais novas de 4 anos
A dosagem enzimática deve começar com 1.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição para crianças com menos de 4 anos até um máximo de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou menos ou igual a 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou menos de 4.000 unidades de lipase/kg de gordura ingerida por dia.
Crianças 4 Anos e Idosos e Adultos
A dosagem enzimática deve começar com 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição para maiores de 4 anos até um máximo de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou inferior ou igual a 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou menos de 4.000 unidades de lipase/kg de gordura ingerida por dia.
Normalmente, metade da dose de CREON prescrita para uma refeição completa individualizada deve ser dada com cada lanche. A dose diária total deve refletir aproximadamente três refeições mais dois ou três lanches por dia.
As doses de enzimas expressas em unidades lipásicas/kg de peso corporal por refeição devem ser reduzidas em pacientes mais velhos porque pesam mais, mas tendem a ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
Adultos com Insuficiência Pancreática Exócrina Devido à Pancreatite Crônica ou Pancreatectomia
A dose inicial inicial e o aumento da dose por refeição deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorreia presente e no conteúdo de gordura da dieta.
Em um ensaio clínico, os pacientes receberam CREON na dose de 72.000 unidades de lipase por refeição enquanto consumiam pelo menos 100 g de gordura por dia. As doses iniciais mais baixas recomendadas na literatura são consistentes com as 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição a dose inicial mais baixa recomendada para adultos nas Diretrizes de Consenso da Cystic Fibrosis Foundation.1, 2, 3, 4 Normalmente, metade da dose CREON prescrita para uma refeição completa individualizada deve ser administrada a cada lanche.
Limitações na dosagem
A dosagem não deve exceder a dose máxima recomendada estabelecida pelas Diretrizes das Conferências de Consenso da Fundação para a Fibrose Cística.1, 2, 3 Se os sintomas e sinais de esteatorreia persistirem, a dosagem pode ser aumentada pelo profissional de saúde. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar a dosagem por si mesmos. Há uma grande variação interindividual em resposta às enzimas; portanto, recomenda-se uma gama de doses. Mudanças na dosagem podem requerer um período de ajuste de vários dias. Se as doses devem exceder 2.500 unidades de lipase/Kg de peso corporal por refeição, é necessária uma investigação mais aprofundada. As doses superiores a 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou superiores a 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia) devem ser utilizadas com cautela e apenas se forem documentadas como eficazes por medidas de gordura fecal de 3 dias que indiquem um coeficiente de absorção de gordura significativamente melhorado. Doses superiores a 6.000 unidades de lipase/ kg de peso corporal por refeição têm sido associadas à restrição cólica, indicativa de colonopatia fibrosante, em crianças com menos de 12 anos de idade. Os pacientes que actualmente recebem doses superiores a 6.000 unidades de lipase/ kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose deve ser imediatamente diminuída ou titulada para um intervalo inferior.