Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas graves estão descritas noutra parte da rotulagem:
- Pseudo-obstrução intestinal ou prisão de ventre
- Obstrução intestinal mecânica incompleta
As reações adversas mais comuns relatadas com CUVPOSA são boca seca, vômitos, prisão de ventre, rubor e congestão nasal.
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição à CUVPOSA em 151 sujeitos, incluindo 20 sujeitos que participaram de um estudo placebo-controlado de 8 semanas (Estudo 1) e 137 sujeitos que participaram de um estudo open-label de 24 semanas (seis sujeitos que receberam CUVPOSA no estudo placebo-controlado e 131 novos sujeitos).
A tabela 2 apresenta reações adversas relatadas por ≥ 15% dos sujeitos tratados com CUVPOSA do estudo clínico placebo-controlado.
Tabela 2: Reacções adversas ocorridas em ≥ 15% do CUVPOSA-Assuntos tratados e com maior freqüência que Placebo no estudo 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Boca Seca | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Vomitar | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Constipação | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Flushing | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Congestionamento nasal | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Chave de cabeça | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusite | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Tracto Respiratório Superior Infecção | 3 (15%) | 0 |
| Retenção urinária | 3 (15%) | 0 |
As seguintes reacções adversas ocorreram a uma taxa de <2% dos pacientes que receberam CUVPOSA em regime aberto-estudo do rótulo.
Gastrointestinal: Distensão abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, lábios gretados, flatulência, vómitos, língua seca
Perturbações gerais: Irritabilidade, dor
Infecções: Pneumonia, sinusite, infecção de traqueostomia, infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto urinário
Investigações: Aumento da frequência cardíaca
Metabolismo e Nutrição: Desidratação
Sistema nervoso: Dor de cabeça, convulsão, disgeusia, nistagmo
Psiquiátrica: Agitação, agitação, comportamento anormal, agressão, choro, distúrbio de controle de impulsos, gemidos, alterações de humor
Respiratório: Aumento da viscosidade da secreção brônquica, congestão nasal, ressecamento nasal
Pele: Pele seca, prurido, erupção cutânea
Vascular: Palidez
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de outras formulações de glicopirrolato para outras indicações. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Reações adversas adicionais identificadas durante o uso de comprimidos de glicopirrolato após a aprovação incluem: perda de sabor e supressão da lactação.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Cuvposa (Glicopirrolato Solução Oral)