Conteúdo: O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular eficaz para melhorar os espasmos musculares, reduzindo a dor e sensibilidade locais, e aumentando a amplitude de movimento em condições músculo-esqueléticas agudas e dolorosas. A sedação é o evento adverso mais comum associado ao seu uso na dose usual de 10 mg de TID. Estudos em adultos saudáveis sugerem que uma dose mais baixa pode produzir menos sedação. Como a duração da ação da ciclobenzaprina é de 4 a 6 horas, a redução da frequência de dosagem para 10 mg de BID criaria um intervalo potencialmente doloroso e sem tratamento entre as doses. A alternativa é a administração de uma dose mais baixa (por exemplo, 5 ou 2,5 mg) de TID.
Objetivo: Estes estudos foram concebidos para avaliar a eficácia e tolerabilidade da ciclobenzaprina 2,5, 5, e 10 mg TID em comparação com placebo em pacientes com espasmo músculo-esquelético agudo.
Métodos: Em 2 ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, em grupos paralelos, realizados em centros de cuidados primários nos Estados Unidos, pacientes adultos com espasmo muscular doloroso agudo da região lombar ou cervical foram designados aleatoriamente para receber tratamento com 2,5, 5 ou 10 mg de ciclobenzaprina TID ou placebo durante 7 dias (estudo 1: ciclobenzaprina 5 ou 10 mg de TID ou placebo; estudo 2: ciclobenzaprina 2,5 ou 5 mg de TID ou placebo). As principais medidas de eficácia foram a impressão clínica global de mudança, a ajuda da medicação e o alívio da dor inicial nas costas. Nenhum dos estudos incluiu um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) como controle ativo. Embora os médicos prescrevam frequentemente um analgésico ou um AINE além da ciclobenzaprina, estes estudos não foram concebidos para avaliar se a adição de ciclobenzaprina proporciona um benefício sobre o de um analgésico.
Resultados: Mil quatrocentos e cinco pacientes (737 estudo 1; 668 estudo 2), dois terços com dor lombar e um terço com dor no pescoço, foram randomizados para tratamento. Sua idade média foi de 42 anos, e aproximadamente 89% eram brancos. Em ambos os estudos, pacientes que receberam ciclobenzaprina 5 ou 10 mg tiveram médias significativamente mais altas nas medidas de eficácia primária em comparação com aqueles que receberam placebo (estudo 1-P</=0,001 ciclobenzaprina 5 e 10 mg vs placebo, todas as medidas nas visitas 2 e 3; estudo 2-P</=0.03 ciclobenzaprina 2,5 mg vs placebo, alívio da dor nas costas apenas no 3º dia; ciclobenzaprina 5 mg vs placebo, impressão clínica global de mudança, ajuda da medicação e alívio da dor nas costas na visita 3 ou 7º dia apenas). No dia 7, significativamente mais pacientes recebendo ciclobenzaprina 5 ou 10 mg relataram alívio em comparação com os receptores de placebo (P < 0,05 todos os grupos de ciclobenzaprina vs placebo). O início do alívio foi aparente dentro de 3 ou 4 doses do regime de 5-mg. Na sub-análise da proporção de respondedores nos grupos conjuntos de 5 mg que relataram e não relataram sonolência, um efeito de tratamento significativo foi observado em todas as variáveis de eficácia primária em pacientes que não relataram sonolência, sugerindo que a eficácia era independente da sedação. A ciclobenzaprina foi bem tolerada. Somnolência e boca seca, os efeitos adversos mais comuns, foram leves e relacionados à dose. No total, >/= 1 evento adverso foi relatado em 54,1%, 61,8% e 35,4% dos pacientes que receberam ciclobenzaprina 5 ou 10 mg ou placebo, respectivamente, no estudo 1 e em 43,9%, 55,9% e 35,4% dos pacientes que receberam ciclobenzaprina 2,5 ou 5 mg ou placebo, respectivamente, no estudo 2. Os eventos adversos foram a principal razão para a interrupção do tratamento nos grupos de 5 e 10 mg de ciclobenzaprina em ambos os estudos. No estudo 2, a ineficácia do tratamento foi a principal razão para a interrupção do tratamento no grupo que recebeu ciclobenzaprina 2,5 mg.
Conclusões: A ciclobenzaprina 2,5 mg TID não foi significativamente mais eficaz do que o placebo. Os regimes de ciclobenzaprina 5- e 10-mg TID foram associados com escores de eficácia média significativamente mais elevados em comparação com placebo. A ciclobenzaprina 5 mg TID foi tão eficaz quanto 10 mg TID, e foi associada a uma menor incidência de sedação.