Fundo: A análise primária do estudo J-ALEX (JapicCTI-132316) do inibidor ALK naïve ALK+ NSCLC demonstrou uma sobrevivência sem progressão superior (PFS) da ALC em comparação com a CRZ (HR 0,34, 99,7% CI 0,17-0,71, log-rank estratificado p < 0-0001) pelo Independent Review Facility (IRF) (corte de dados, 3 de Dezembro de 2015, Hida et al., Lancet 2017) . Aqui, relatamos os dados finais PFS e OS 2nd interim data (data cutoff, 30 de junho de 2018). Métodos: ALK+ NSCLC (por IHC e FISH ou RT-PCR) os pacientes foram randomizados 1:1 ou para receber ALC (300 mg BID, n = 103) ou CRZ (250 mg BID, n = 104). Os fatores de estratificação incluíram ECOG PS, linha de tratamento e estágio clínico. O ponto final primário foi PFS de acordo com o IRF cego. Os pontos finais secundários incluíram OS, taxa de resposta objetiva e segurança. Resultados: Após um seguimento mediano de 42,2 meses no braço ALC e 42,4 meses no braço CRZ, ocorreu um evento de progressão da doença ou morte em 54% e 86% no braço ALC e no braço CRZ, respectivamente. O PFS HR final foi de 0,37 (IC95% 0,26-0,52): a mediana do IRF-PFS foi de 34,1 meses (IC95% 22,1- não estimado) no braço ALC e 10,2 meses (IC95% 8,3-12,0) no braço CRZ. A FC para o tempo até a progressão do SNC ou morte foi de 0,33 (IC95% 0,11-0,93) e 0,20 (IC95% 0,08-0,49) com ou sem metástases do SNC na linha de base, respectivamente. A 2ª análise interina do SO ainda era imatura (eventos 30,1% no braço ALC, 31,7% no braço CRZ; FC estratificada 0,80, IC 95% 0,35-1,82). A maioria dos pacientes (77,9%) no braço CRZ recebeu ALC como terapia subsequente, enquanto apenas 10,7% dos pacientes no braço ALC receberam CRZ. A proporção de pacientes com EAs de grau 3-4 (37% vs 61%), EAs que levaram à interrupção (40% vs 82%) ou descontinuação (12% vs 23%) foi menor no braço ALC do que no braço CRZ. Não houve mortes relacionadas ao tratamento em nenhum dos braços. Conclusões: Na análise final do PFS, a ALC continuou a demonstrar a superioridade do IRF-PFS no ALK-inhibitor naïve ALK+ NSCLC independentemente das metástases basais do SNC com um perfil de segurança favorável. O resultado atualizado do sistema operacional será apresentado no futuro congresso. Informações sobre os ensaios clínicos: JapicCTI-132316.