Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Anuncia Aprovação do “Adalimumab (Recombinação Genética)” no Japão
TOKYO, 29 de junho de 2020 – Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. anunciou hoje que a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics recebeu a aprovação de fabricação e comercialização (MMA) no Japão em 29 de junho para “Adalimumab (Recombinação Genética)” (Código de Produto: FKB327).
O produto é o primeiro biosimilar adalimumab aprovado no Japão para o Humira® (adalimumab) da AbbVie Inc., comercializado mais amplamente em todo o mundo. No Japão, a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics é a detentora da autorização de comercialização e a Mylan EPD G.K. será a responsável pela comercialização do produto.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics firmou uma parceria com a Mylan em 2018 para a comercialização do biosimilar adalimumab na Europa e expandi-lo globalmente em 2019. Até à data, a Mylan comercializou o produto como Hulio® em mais de 20 países em toda a Europa. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics continuará trabalhando para obter aprovações de marketing em outros países do mundo.
“Estamos orgulhosos de ser um líder ao fornecer o primeiro biosimilar Adalimumab no Japão”, disse Atsushi Matsumoto, presidente e CEO da Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. “É nosso compromisso contribuir para aumentar as opções de tratamento para os pacientes com condições inflamatórias, bem como economizar nos custos de saúde”. Continuamos a fazer todos os esforços para oferecer o biosimilar de alta qualidade e acessível em todo o mundo”
“Adalimumab (Recombinação Genética)” é indicado da seguinte forma:
| Nome da marca | Adalimumab BS Subcutaneous Injection 40mg Syringe 0.8mL Adalimumab BS Injeção Subcutânea 40mg Caneta 0.8mL |
Adalimumab BS Injeção Subcutânea 20mg Seringa 0.4mL |
|---|---|---|
| Nome genérico | Adalimumab (Recombinação Genética) | |
| Indicações | Artrose Reumatóide, Psoríase Vulgar, Psoríase Artítica, Psoríase Pustulosa, Espondilite Anquilosante, Doença de Entero-Behcet, Doença de Crohn, Artrite Idiopática Juvenil do Curso Poliarticular | Artrose Idiopática Juvenil do Curso Poliarticular |
Humira é o medicamento mais vendido no mundo. Teve vendas de marca de aproximadamente 26,9 bilhões de dólares globalmente durante os 12 meses que terminaram em 31 de dezembro de 2019, de acordo com IQVIA.
Sobre Adalimumab
Adalimumab é um medicamento injetável e biológico que inibe o Fator de Necrose Tumoral (TNF). O TNF pode causar inflamação em doenças auto-imunes, como artrite reumatóide, psoríase em placas, doença de Crohn e colite ulcerosa. Ao ligar-se especificamente ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua actividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas da doença.
Sobre a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics foi estabelecida pela FUJIFILM Corporation (Presidente: Kenji Sukeno; doravante “Fujifilm”) e Kyowa Kirin Co., Ltd. (Presidente e CEO: Masashi Miyamoto, daqui em diante “Kyowa Kirin”) em 27 de março de 2012 como uma empresa de desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos biossimilares. Seu pipeline inclui um adalimumab biosimilar Hulio® e um biosimilar do anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF bevacizumab (Código de Produto: FKB238), um medicamento usado para tratar uma série de cânceres, incluindo câncer colorretal e câncer de pulmão de células não pequenas. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics estabeleceu a Centus Biotherapeutics Ltd., uma joint venture para o desenvolvimento e comercialização do FKB238 com a AstraZeneca plc.
Ao fundir as tecnologias em produção avançada, controle de qualidade e análise que a Fujifilm desenvolveu ao longo de muitos anos através do seu negócio de filmes fotográficos, com as tecnologias proprietárias e know-how que a Kyowa Kirin acumulou através da sua biofarmacêutica R&D e fabricação, a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics cria processos de produção revolucionários e reduz os custos para a produção de biosimilares. Através desta parceria, a empresa desenvolverá e fabricará produtos biosimilares confiáveis, de alta qualidade e de custo competitivo e comercializará estes produtos de forma oportuna. Com esta estratégia, a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics pretende manter uma posição de liderança no mercado biosimilar em expansão. Você pode saber mais sobre o negócio em: fujifilmkyowakirin-biologics.com
Para consultas sobre informações neste comunicado à imprensa, contate:
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co., Ltd (para Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)