A Agência Europeia de Medicamentos iniciou uma revisão de medicamentos que contêm codeína quando utilizados para a tosse e constipação em crianças (com menos de 18 anos de idade). Isto segue uma revisão anterior1 destes medicamentos quando usados para alívio da dor em crianças, que foi desencadeada por preocupações sobre o risco de toxicidade da morfina.
A codeína é convertida em morfina no corpo por uma enzima chamada CYP2D6. É sabido que alguns pacientes que são “metabolizadores ultra-rápidos do CYP2D6” convertem codeína em morfina a um ritmo mais rápido do que o normal, resultando em níveis de morfina no sangue mais elevados do que o normal. Níveis elevados de morfina podem levar a efeitos tóxicos como dificuldades respiratórias.
Na sequência da revisão anterior, foram introduzidas várias medidas a fim de minimizar o risco de toxicidade da morfina quando se usa codeína para alívio da dor. Estas incluíram uma recomendação de que as crianças com condições associadas a problemas respiratórios não devem usar codeína. Como as razões para esta recomendação também se podem aplicar ao uso de codeína para a tosse e constipação em crianças, a Agência Alemã de Medicamentos (BfArM) solicitou agora uma revisão desse uso em toda a UE.
A Agência Europeia de Medicamentos irá agora avaliar as evidências disponíveis sobre a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm codeína quando esses medicamentos são usados para a tosse e constipação em crianças.
Embora a revisão esteja em andamento, os pacientes ou seus cuidadores devem falar com seu médico ou farmacêutico se tiverem alguma dúvida ou preocupação.
Mais sobre o medicamento
Codeína é um medicamento opióide amplamente utilizado para o alívio da dor e para o tratamento da tosse e resfriados em adultos e crianças. Na UE, os medicamentos que contêm codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais, e estão disponíveis mediante receita médica ou no balcão nos diferentes Estados-Membros. A codeína é comercializada como um medicamento com um único ingrediente ou em combinação com outras substâncias.
Mais sobre o procedimento
A revisão da codeína quando utilizada para a tosse e constipação em crianças foi iniciada a pedido da Alemanha, ao abrigo do Artigo 31 da Directiva 2001/83/CE.
A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação dos Riscos da Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que fará um conjunto de recomendações. Como os medicamentos contendo código são todos autorizados nacionalmente, a recomendação do PRAC será encaminhada ao Grupo de Coordenação de Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humanos (CMDh), que adotará uma posição final. O CMDh, um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
Uma revisão anterior foi realizada em 2012-2013 pelo PRAC, para avaliar o risco de toxicidade com medicamentos contendo códigoína quando utilizados para o alívio da dor em crianças. Isto levou à inclusão das advertências e contra-indicações existentes nas informações de prescrição destes medicamentos.
1Restrições ao uso de codeína para alívio da dor em crianças – CMDh endossa a recomendação do PRAC.