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- 14 de julho de 2020
Consórcio de Ensaios Clínicos de Alzheimer
Eisai Co.., Ltd.
Biogen. Inc.
O Consórcio de Ensaios Clínicos Alzheimer (ACTC), Eisai Co., Ltd. (Sede: Tóquio, CEO: Haruo Naito, “Eisai”), e Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, Sede: Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, CEO: Michel Vounatsos, “Biogen”) anunciou hoje que um novo estudo clínico Fase III (AHEAD 3-45) do BAN2401, um beta anti-amilóide (Aβ) protófibril anticorpo, foi iniciado nos Estados Unidos da América para indivíduos com doença pré-clínica de Alzheimer (AD), significando que eles são clinicamente normais e têm níveis intermediários ou elevados de amilóide em seus cérebros. Atualmente, o BAN2401 está sendo estudado em um estudo clínico de Fase III em AD precoce sintomático (AD Clarity AD), seguindo o resultado do estudo clínico de Fase II (Study 201). O AHEAD 3-45 será conduzido nos EUA, Japão, Canadá, Austrália, Singapura e Europa.
AHEAD 3-45 é um estudo clínico de Fase III, conduzido como uma parceria público-privada entre o ACTC, financiado pelo Instituto Nacional sobre Envelhecimento, parte dos Institutos Nacionais de Saúde, e Eisai. Após um período de triagem comum no AHEAD 3-45, os participantes serão inscritos em um dos dois ensaios aleatórios, duplo-cegos, controlados por placebo, baseados no nível de amilóide no cérebro: o ensaio A45 e o ensaio A3. Um total de 1400 participantes serão inscritos no estudo e tratados com BAN2401 durante 216 semanas. O ensaio A45 inscreverá participantes com níveis elevados de amilóide no cérebro, e visa prevenir o declínio cognitivo e suprimir a progressão da patologia cerebral AD com a administração de BAN2401. O desfecho primário para o A45 é a mudança da linha de base no Composto Cognitivo Preclínico Alzheimer 5 (PACC5) às 216 semanas de tratamento. Os desfechos secundários são mudanças da linha de base nos níveis amilóides do cérebro medidos pela tomografia de emissão de amilóide (PET) e nos níveis de tau cerebral medidos pela tau PET e pelo Índice de Função Cognitiva, um participante e parceiro de estudo relataram o resultado. O ensaio A3 registrará participantes cognitivamente sem problemas que têm uma quantidade intermediária de amilóide no cérebro, e que estão em alto risco para acúmulo adicional em Aβ. O desfecho primário para o A3 é a mudança dos níveis de amilóide no cérebro medida pelo PET amilóide. O desfecho secundário é a mudança da linha de base nos níveis de tau no cérebro, como medido pelo tau PET. Ambos os estudos incluem escalas adicionais de avaliação clínica, imagens, biomarcadores de sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR) em um subconjunto, como desfechos exploratórios. Um painel de biomarcadores de imagem e biofluido ATN (Amilóide, Tau, Neurodegeneração), especialmente LCR, marcadores incluindo Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranina, cadeia de luz neurofilamento, será usado para avaliar os efeitos terapêuticos na progressão de alterações fisiopatológicas da AD.
“Espera-se que o início do tratamento muito mais cedo no processo da doença possa ser vantajoso na prevenção do declínio cognitivo futuro. O AHEAD 3-45 deve fornecer respostas criticamente importantes sobre o tempo ideal para intervir com a terapia anti-amilóide” disse a Dra. Reisa Sperling, Diretora do Centro de Pesquisa e Tratamento de Alzheimer do Brigham and Women’s Hospital e co-investigadora do ACTC.
Dr. Aisen, Diretora do Instituto de Pesquisa Terapêutica de Alzheimer da Universidade do Sul da Califórnia, que serve como centro coordenador do ACTC, observou: “A missão do ACTC inclui o desenvolvimento de parcerias público-privadas para a realização de ensaios de terapias candidatas promissoras. O AHEAD 3-45 é o tipo de colaboração que precisamos na luta contra o mal de Alzheimer”
“O início do AHEAD 3-45 com o BAN2401, focado em terapias para os estágios iniciais do contínuo AD através da nossa colaboração com o grupo ACTC, marca um momento emocionante para nós”, diz Lynn Kramer, M.D., Diretora Clínica, Grupo de Negócios de Neurologia, Eisai. “Isto representa um próximo passo no desenvolvimento de terapias de precisão para a DA usando painéis biomarcadores como parte de nossa missão de saúde humana; estamos comprometidos em fazer a diferença para os pacientes, suas famílias e profissionais de saúde em todo o mundo”
Para informações adicionais, visite: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 é um anticorpo humanizado, monoclonal, anti- Aβ (protofibril), obtido através da pesquisa de colaboração entre Eisai e BioArctic AB (Suécia). O BAN2401 liga-se selectivamente para neutralizar e eliminar as protofibrilas tóxicas Aβ que se pensa serem um factor causador de AD. Isto sugere que o BAN2401 pode ter o potencial de ter um efeito sobre a patologia da doença e de retardar a progressão da doença. O estudo 201 demonstrou um abrandamento estatisticamente significativo da progressão da doença e diminuição do acúmulo do cérebro Aβ como o primeiro estudo clínico em larga escala em fase tardia para a doença de Alzheimer precoce, e mostrou com sucesso potenciais efeitos modificadores da doença. Ele está sendo conduzido juntamente com o estudo 201 Open-Label Extension (OLE) (estudo de administração contínua Open-label) e um estudo clínico fundamental (Clarity AD). Eisai e Biogen Inc. entraram em uma colaboração para desenvolver e comercializar o BAN2401.
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Eisai Co., Ltd.
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1. Sobre o Alzheimer Clinical Trials Consortium (ACTC)
O ACTC, financiado pelo National Institute on Aging dos National Institutes of Health (grant number U24AG057437), fornece a infra-estrutura para ensaios clínicos académicos do Mal de Alzheimer e demências relacionadas. O consórcio, baseado na Universidade do Sul da Califórnia, Universidade de Harvard e na Mayo Clinic, inclui unidades especializadas para apoiar o desenho de ensaios clínicos, bioestatística, informática, segurança médica, supervisão regulamentar, recrutamento, operações clínicas, gestão de dados, monitorização do local, um laboratório e repositório de biomarcadores e neuroimagens. O ACTC inclui 35 locais clínicos primários nos Estados Unidos.
2. Sobre a Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. é uma empresa farmacêutica líder mundial com sede no Japão. A filosofia corporativa da Eisai é baseada no conceito de saúde humana (hhc), que é dar uma primeira reflexão aos pacientes e suas famílias, e aumentar os benefícios que os cuidados com a saúde lhes proporcionam. Com uma rede global de instalações R&D, fábricas e subsidiárias de marketing, nós nos esforçamos para realizar a nossa filosofia hhc, fornecendo produtos inovadores para doenças com altas necessidades médicas não atendidas, com um foco particular em nossas áreas estratégicas de Neurologia e Oncologia.
Alavancando a experiência adquirida com o desenvolvimento e comercialização do Aricept®, um tratamento para a doença de Alzheimer e demência com corpos de Lewy, Eisai pretende estabelecer a “Plataforma Eisai Demência”. Através desta plataforma, a Eisai planeja oferecer novos benefícios para aqueles que vivem com demência e suas famílias através da construção de um “Ecossistema de Demência”, colaborando com parceiros como organizações médicas, empresas de desenvolvimento de diagnósticos, organizações de pesquisa e bio-empresas, além de agências de seguro privadas, finanças, academias de ginástica, fabricantes de automóveis, varejistas e instalações de cuidados. Para mais informações sobre a Eisai Co., Ltd., por favor visite https://www.eisai.com.
3. Sobre a Biogen
Na Biogen, nossa missão é clara: somos pioneiros em neurociência. Biogen descobre, desenvolve e oferece terapias inovadoras em todo o mundo para pessoas que vivem com doenças neurológicas e neurodegenerativas graves, assim como adjacências terapêuticas relacionadas. Uma das primeiras empresas mundiais de biotecnologia, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray e os vencedores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Hoje a Biogen tem o portfólio líder de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro tratamento aprovado para a atrofia muscular espinhal, comercializa biosimilares de biologia avançada e está focada no avanço de programas de pesquisa em esclerose múltipla e neuroimunologia, doença de Alzheimer e demência, distúrbios neuromusculares, distúrbios de movimento, oftalmologia, imunologia, distúrbios neurocognitivos, neurologia aguda e dor.
Pomos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores no nosso website em https://www.biogen.com. Siga-nos nas redes sociais – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA)
NIA, um dos 27 Institutos e Centros do NIH, lidera um amplo esforço científico para compreender a natureza do envelhecimento e para prolongar os anos de vida saudável e ativa. O NIA é a principal agência federal que apoia e conduz pesquisas sobre o mal de Alzheimer. Os Institutos Nacionais de Saúde, Instituto Nacional do Envelhecimento estão fornecendo financiamento para o Estudo A45 (bolsa número R01AG061848) e o Estudo A3 (bolsa número R01AG054029)
5. Sobre o Composto Cognitivo Preclínico AD 5 (PACC5)
O PACC5 é um escore composto para avaliar a gravidade do declínio cognitivo para permitir a detecção altamente sensível de alterações nas funções clínicas na fase pré-clínica do AD.
6. Sobre o Índice de Função Cognitiva (CFI)
O Índice de Função Cognitiva é um índice de avaliação que avalia a capacidade de realizar tarefas funcionais avançadas na vida diária e na função cognitiva geral.
Biogen Safe Harbor
Esta nota à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo declarações feitas de acordo com as disposições de safe harbor do Private Securities Litigation Reform Act de 1995, sobre os potenciais efeitos clínicos do BAN2401; os potenciais benefícios, segurança e eficácia do BAN2401; o programa de desenvolvimento clínico do BAN2401, incluindo o estudo AHEAD 3-45 e o estudo Clarity AD; os resultados do estudo Fase II do BAN2401; a identificação e tratamento do AD; os benefícios esperados e o potencial dos acordos de colaboração da Biogen com a Eisai; o potencial dos negócios comerciais e dos programas pipeline da Biogen, incluindo o BAN2401; e os riscos e incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Essas declarações podem ser identificadas por palavras como “objetivo”, “antecipar”, “acreditar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “prever”, “pretender”, “pode”, “planejar”, “possível”, “potencial”, “irá”, “faria” e outras palavras e termos de significado semelhante. O desenvolvimento e comercialização de drogas envolvem um alto grau de risco, e apenas um pequeno número de programas de pesquisa e desenvolvimento resultam na comercialização de um produto. Resultados em estudos clínicos em estágio inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de estudos clínicos em estágio posterior ou em larga escala, e não asseguram aprovação regulatória. Você não deve depositar confiança indevida nestas declarações ou nos dados científicos apresentados.
Estas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos em tais declarações, incluindo, sem limitação, preocupações inesperadas que podem surgir de dados adicionais, análises ou resultados obtidos durante estudos clínicos; a ocorrência de eventos adversos de segurança; o risco de que não inscrevamos totalmente nossos estudos clínicos ou a inscrição demore mais do que o esperado; riscos de custos ou atrasos inesperados; o risco de outros obstáculos inesperados; falha em proteger e fazer cumprir os dados, propriedade intelectual e outros direitos de propriedade intelectual e incertezas relacionadas a reclamações e desafios de propriedade intelectual; reclamações de responsabilidade pelo produto; riscos de colaboração de terceiros; e os impactos diretos e indiretos da pandemia COVID-19 em andamento nos negócios, resultados de operações e condição financeira da Biogen. O acima exposto expõe muitos, mas não todos, os fatores que poderiam causar resultados reais diferentes das expectativas da Biogen em qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem considerar esta declaração de cautela, bem como os factores de risco identificados no relatório anual ou trimestral mais recente do Biogen e em outros relatórios que o Biogen apresentou à U.S. Securities and Exchange Commission. Estas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais do Biogen e falam apenas a partir da data deste comunicado à imprensa. Biogen não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma.