O Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) no Instituto Nacional do Câncer: colaborações da indústria no desenvolvimento de novos agentes

O Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP), um programa de pesquisa clínica do Instituto Nacional do Câncer (NCI), tem como missão reduzir a carga do câncer. O CTEP planeja, revisa e coordena ensaios clínicos para agentes anticâncer investigativos, desde o início dos protocolos até a preparação e submissão das Aplicações de Novos Medicamentos Investigacionais (INDs) à Food and Drug Administration (FDA). O CTEP também serve de ligação com a FDA para a comunidade de pesquisa clínica extramural e colaboradores da indústria. Outras funções do CTEP incluem o gerenciamento, acompanhamento e revisão de protocolos clínicos, assim como o monitoramento, planejamento e manutenção da conformidade regulatória dos ensaios clínicos. Além disso, o CTEP coordena a distribuição dos agentes de investigação dos colaboradores da indústria para uso em todos os ensaios clínicos patrocinados pela NCI. As vantagens de colaborar com o CTEP são descritas assim como detalhes sobre a estrutura contratual, seja um Acordo de Ensaios Clínicos (CTA) ou um Acordo Cooperativo de Pesquisa e Desenvolvimento (CRADA), para tal colaboração. Muitas das preocupações levantadas pelos colaboradores da indústria com respeito à propriedade intelectual, acesso aos dados e publicações também são abordadas.

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