Measuresures and Main Results
Medidas recolhidas incluíram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, eventos adversos relevantes não graves e todos os eventos adversos, e cirurgia de revisão. As medidas objetivas de eficácia incluíram o peso da almofada de 24 horas, secura (definida como peso da almofada ≤4.0 g), e teste de estresse para tosse. As medidas subjetivas de resultados incluíram a impressão global de melhora do paciente, o inventário de sofrimento urogenital, o Questionário de Impacto de Incontinência – Formulário de Cortar, o Questionário de Satisfação Cirúrgica e a escala analógica visual para dor.
Em 12 meses, o sucesso do peso da almofada em 24 horas (redução de 22% em ≥50), o teste de estresse para tosse negativo, a impressão global de melhora do paciente, o inventário de sofrimento urogenital e o Questionário de Impacto de Incontinência – Formulário de Cortar apareceu similar entre os grupos. Durante 12 meses, 2 sujeitos do grupo Altis e 3 sujeitos do grupo comparador experimentaram um evento adverso grave relacionado ao dispositivo e/ou procedimento. No grupo Altis, 1 sujeito (0,5%) teve uma revisão do dispositivo e 1 sujeito (0,5%) teve o dispositivo explantado. No grupo de comparação, 7 sujeitos (4,1%) sofreram uma revisão do dispositivo e 1 sujeito (0,6%) teve o dispositivo explantado antes da visita de 12 meses. A ocorrência de procedimentos não sérios relevantes e/ou eventos adversos relacionados ao dispositivo foi semelhante entre os grupos.