Discussão
Condições ortopédicas normalmente presentes bilateralmente . Em ensaios clínicos, os dados de cada membro são comumente tratados como independentes . No entanto, os resultados do nosso estudo mostram que pacientes com pés tortos bilaterais têm uma alta correlação entre pés direitos e esquerdos para a gravidade da linha de base, resposta à intervenção incluindo o número de gessos de Ponseti e tenotomias de Aquiles, recidiva dos pés direitos e esquerdos e intervenção necessária para corrigir recidivas bilaterais.
Existem limitações a este estudo. Nosso estudo é limitado pelo pequeno número de pacientes; entretanto, foram observadas correlações elevadas mesmo com este pequeno grupo. São necessários ensaios maiores. Este estudo é limitado pelo seu desenho retrospectivo. Em particular, a definição de recidiva não foi pré-determinada. Portanto, não se sabe se em cada caso, um pé teve uma recidiva mais significativa do que o outro. Entretanto, como todos os pacientes com recidiva bilateral sofreram a mesma intervenção em ambos os pés, é provável que a gravidade entre os pés tenha sido semelhante. Estudos prospectivos irão melhorar a precisão dos resultados. Embora o seguimento médio de 24,9 meses possa não ter capturado todas as recidivas, foi observado um padrão de envolvimento bilateral neste curto período de tempo; um seguimento mais longo é importante.
Áreas de viés transversais podem ter influenciado os resultados deste estudo. Em primeiro lugar, sem cegar os pés, o viés de avaliação pode ter influenciado a alta correlação observada nos escores de Pirani basal e no diagnóstico de recidiva bilateral. Entretanto, 15% da nossa coorte apresentou diferentes escores de Pirani em cada pé e três dos nove pacientes tiveram recidiva unilateral. Em segundo lugar, o viés de transferência pode ter levado a maior correlação no número de gessos de Ponseti e tenotomias de Aquiles em cada paciente. Em 12% dessa coorte, foi documentado que os pés direito e esquerdo não necessitavam do mesmo número de gessos. Além disso, um paciente foi submetido a uma tenotomia de Aquiles em apenas um dos lados. Finalmente, o viés de seleção pode ter influenciado os resultados. Como os pés sindrômicos e atípicos demonstraram ser mais resistentes ao tratamento, desconhece-se como a inclusão desses pés pode ter afetado os resultados. Estudos futuros são necessários para abordar estes subgrupos.
Os resultados deste estudo têm importantes implicações de pesquisa, pois dados correlacionados não analisados corretamente podem influenciar significativamente o resultado dos estudos. Primeiro, a inclusão dos dois pés de pacientes com pés tortos bilaterais pode inflar artificialmente o tamanho da amostra. Considere um paciente em um estudo que recebe uma medicação para febre. Seria incorrecto incluir medições de temperatura de dois locais (por exemplo, axila e oral) porque é provável que estejam altamente correlacionados. Ou seja, como a temperatura diminui num local, também é muito provável que diminua no segundo local. Neste exemplo, o tamanho da amostra foi incorrectamente duplicado. Da mesma forma, este estudo mostrou uma grande correlação entre dois locais (cada pé) de cada paciente. Quando um tamanho de amostra é inflado, a capacidade de detectar um resultado significativo aumenta. Portanto, se o tamanho da amostra for artificialmente inflado, falso (incorreto), a significância pode ser inferida incorretamente. Durante o desenho do estudo, ajustes no tamanho da amostra podem ser usados para levar em conta correlações conhecidas, aumentando o tamanho da amostra e preservando o poder.
Segundo, fatores biológicos resultam em interdependência. Fatores intrínsecos, como a frouxidão ligamentar subjacente, podem afetar a resposta à manipulação e à fundição em série, enquanto fatores extrínsecos, como a conformidade dos pais, podem afetar a capacidade de seguir protocolos de escoramento. A estratificação durante o desenho do estudo pode minimizar esses efeitos, assegurando uma proporção similar de pacientes com pés tortos bilaterais em cada braço.
Terceiros testes estatísticos comuns assumem que múltiplos membros de cada participante são independentes. Sem ter em conta as correlações, pode ocorrer uma sobre ou subestimação dos resultados. Modelos estatísticos simples (por exemplo, excluindo dados de um membro) e sofisticados (por exemplo, correia de arranque ou equações de estimativa generalizada) são capazes de contabilizar correlações conhecidas e desconhecidas, melhorando a precisão dos resultados .
Esta questão foi identificada em pesquisas específicas do corpo, incluindo olhos, joelhos e pés . Em uma revisão sistemática da literatura ortopédica, Bryant et al. descobriram que 42% dos estudos clínicos em revistas ortopédicas de alto fator de impacto utilizaram, inadequadamente, múltiplas observações de um único indivíduo. Na pesquisa do pé torto, Duffy et al. combinaram dados múltiplos de indivíduos únicos observando que um estudo anterior não havia observado diferença nos achados ao excluir dados de um pé em casos de pés torto bilaterais; entretanto, este estudo havia usado métodos estatísticos que assumiram que cada ponto de dados era independente. Em um estudo comparando a técnica funcional francesa com a técnica de Ponseti, Richards et al. relataram que os pés dos pacientes com pés tortos bilaterais eram quase idênticos. Estes estudos mostram que a independência de múltiplos membros de cada participante em um estudo não pode ser assumida. A prova de independência é necessária para concluir com confiança os resultados dos estudos que fazem essa suposição.
Apesar de uma alta correlação em nossa coorte, notamos uma pequena proporção de pacientes com diferenças nos resultados entre os pés. Semelhante aos nossos achados, uma minoria de pacientes com diferenças entre os pés estava em crianças com doença de Charcot-Marie-Tooth . Apesar de mostrar uma alta correlação de alinhamento dos pés entre os pés, Burns et al. relataram uma pequena porcentagem de pacientes que apresentavam grandes diferenças entre os pés direito e esquerdo. Eles concluíram que, apesar de existir uma alta correlação na maioria dos casos, essa minoria necessitava da contínua necessidade de abordar clinicamente cada pé individualmente. Nossos achados sugerem que, clinicamente, essa prática deve continuar com os pés tortos bilaterais.
Na nossa coorte, os pés tortos bilaterais estavam altamente correlacionados na gravidade inicial, no número de gessos de Ponseti necessários para corrigir a deformidade inicial, na necessidade de tenotomia de Aquiles e no índice de recidivas. Estes resultados têm implicações importantes nos ensaios com pé torto congênito, nos quais são incluídos dados de casos bilaterais. O agrupamento de resultados clínicos de pacientes que apresentam pés tortos bilaterais é estatisticamente inadequado, uma vez que os resultados em dois membros de um mesmo paciente não são observações independentes. Estes resultados apoiam trabalhos análogos em outras especialidades e em outras condições ortopédicas, sugerindo que os membros em pacientes com apresentações bilaterais de condições músculo-esqueléticas não devem ser analisados como pontos de dados independentes, a menos que se prove que são independentes. A inclusão de apresentações bilaterais deve ser considerada durante o desenho do estudo, através de ajustes de tamanho da amostra e estratificação; e utilizando análise estatística que pode levar em conta correlações conhecidas e desconhecidas.