Testes Clínicos são estudos de pesquisa que testam o bom funcionamento de novas abordagens médicas em pessoas. Cada estudo responde a questões científicas e tenta encontrar melhores formas de prevenir, triar, diagnosticar ou tratar uma doença. Os ensaios clínicos também podem comparar um novo tratamento com um tratamento já disponível.
Todos os ensaios clínicos têm um protocolo, ou plano de acção, para a realização do ensaio. O plano descreve o que será feito no estudo, como ele será conduzido, e porque cada parte do estudo é necessária. Cada estudo tem suas próprias regras sobre quem pode participar. Alguns estudos precisam de voluntários com uma determinada doença. Alguns precisam de pessoas saudáveis. Outros querem apenas homens ou apenas mulheres.
Um Comitê de Revisão Institucional (IRB) revisa, monitora e aprova muitos estudos clínicos. É uma comissão independente de médicos, estaticistas e membros da comunidade. O seu papel é de
- Certifique-se de que o estudo é ético
- Proteja os direitos e bem-estar dos participantes
- Certifique-se de que os riscos são razoáveis quando comparados aos benefícios potenciais
Nos Estados Unidos da América, um ensaio clínico deve ter um IRB se estiver estudando um medicamento, produto biológico ou dispositivo médico que a Food and Drug Administration (FDA) regulamenta, ou se for financiado ou realizado pelo governo federal.
NIH: Institutos Nacionais de Saúde