CONTRAINDICAÇÕES
- CRESEMBA está contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao isavuconazol
- Coadministração de inibidores fortes de CYP3A4, tais como cetoconazol ou ritonavir de alta dose (400 mg a cada 12 horas), com CRESEMBA é contra-indicado porque inibidores fortes de CYP3A4 podem aumentar significativamente a concentração plasmática de isavuconazol
- Coadministração de indutores fortes de CYP3A4, tais como rifampicina, carbamazepina, St. A erva de John, ou barbitúricos de longa ação com CRESEMBA é contra-indicada porque indutores fortes de CYP3A4 podem diminuir significativamente a concentração plasmática de isavuconazol
- CRESEMBA encurtaram o intervalo QTc de forma relacionada à concentração. CRESEMBA está contra-indicado em pacientes com síndrome QTc curta familiar
AVISOS E PRECAUÇÕES
Reações adversas a drogas hepáticas (por exemplo, elevações em ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total) foram relatadas em ensaios clínicos e foram geralmente reversíveis e não exigiram a descontinuação de CRESEMBA. Casos de reações adversas hepáticas graves incluindo hepatite, colestase ou falência hepática incluindo morte foram relatados em pacientes com condições médicas graves subjacentes (por exemplo, malignidade hematológica) durante o tratamento com agentes antifúngicos azole antifúngicos, incluindo CRESEMBA. Avaliar os testes hepáticos no início e durante a terapia. Monitorar pacientes que desenvolvem anormalidades hepáticas durante a terapia com CRESEMBA para lesão hepática grave. Interromper se sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática que possam ser atribuíveis ao CRESEMBA.
Reações relacionadas à infusão, incluindo hipotensão, dispnéia, calafrios, tontura, parestesia e hipoestesia foram relatadas durante a administração intravenosa de CRESEMBA. Interromper a infusão se essas reações ocorrerem.
Serious Hypersensitivity and Severe Skin Reactions, such as anaphylaxis or Stevens Johnson syndrome, have been reported during treatment with other azole antifungal agents. Interromper o CRESEMBA se um paciente desenvolver uma reação cutânea adversa grave. Deve-se ter cuidado ao prescrever CRESEMBA a pacientes com hipersensibilidade a outros azóis.
Bryo-Fetal Toxicity: Durante a gravidez, CRESEMBA pode causar danos fetais quando administrado, e CRESEMBA só deve ser usado se o benefício potencial para o paciente superar o risco para o feto. Mulheres que engravidam enquanto recebem CRESEMBA são encorajadas a contatar seu médico.
Drug Interactions: A coadministração de CRESEMBA com inibidores fortes de CYP3A4 como cetoconazol ou ritonavir de alta dose e indutores fortes de CYP3A4 como rifampicina, carbamazepina, St. John’s Wort, ou barbitúricos de acção prolongada é contra-indicada.
Drug Particulates: Após diluição, CRESEMBA formulação intravenosa pode formar precipitado a partir do isavuconazol insolúvel. Administre CRESEMBA através de um filtro em linha.
Reacções adversas
As reacções adversas mais frequentemente relatadas entre os pacientes tratados com CRESEMBA foram náuseas (26%), vómitos (25%), diarreia (22%), cefaléia (17%), testes químicos hepáticos elevados (16%), hipocalemia (14%), constipação (13%), dispnéia (12%), tosse (12%), edema periférico (11%) e dor nas costas (10%).
As reações adversas que mais frequentemente levaram à descontinuação permanente da terapia CRESEMBA durante os ensaios clínicos foram: estado confusional (0,7%), insuficiência renal aguda (0.7%), aumento da bilirrubina sanguínea (0,5%), convulsão (0,5%), dispnéia (0,5%), epilepsia (0,5%), insuficiência respiratória (0,5%) e vômitos (0,5%).
INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO
CRESEMBA é um antifúngico azole indicado para pacientes com 18 anos de idade ou mais para o tratamento de aspergilose invasiva e mucormicose invasiva.
Espécimens para cultura fúngica e outros estudos laboratoriais relevantes (incluindo histopatologia) para isolar e identificar o(s) organismo(s) causador(es) devem ser obtidos antes de iniciar a terapia antifúngica. A terapia pode ser instituída antes que os resultados das culturas e outros estudos laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antifúngica deve ser ajustada de acordo.
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