: Após a publicação da conservação do sangue usando antifibrinolíticos: Um estudo randomizado em uma população de cirurgia cardíaca (BART) na edição online de 14 de maio de 2008 do The New England Journal of Medicine, a Bayer Pharmaceuticals, fabricante do Trasylol (aprotinina), notificou à FDA a intenção de remover todos os suprimentos restantes de Trasylol das farmácias e armazéns hospitalares. . Como ficou demonstrado que o Trasylol diminui a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em pacientes submetidos à cirurgia de bypass das artérias coronárias, os fornecimentos futuros de Trasylol continuarão a estar disponíveis através da empresa como medicamento de investigação sob um protocolo de tratamento especial. Em novembro de 2007, a Bayer suspendeu a comercialização deste medicamento até que os resultados finais do estudo BART fiquem disponíveis. O estudo BART mostrou um aumento do risco de morte com Trasylol em comparação com o ácido aminocapróico e o ácido tranexâmico, consistente com os resultados de outros estudos recentes. A FDA revisará esses dados e reavaliará o status e o acesso ao produto assim que a revisão estiver concluída.
Informação histórica
- Fabricante Remove estoques remanescentes de Trasylol
- FDA solicita a suspensão da comercialização do Trasylol
- Transcrição da conferência de imprensa do FDA sobre o Trasylol
- 5 de novembro de 2007, 2007 Segunda Transcrição da Conferência de Imprensa do FDA sobre Trasylol
- FDA Revisa a Rotulagem do Trasylol (Injeção de Aprotinina) para Reforçar os Avisos de Segurança e Limitar o Uso do Medicamento a Situações Específicas
- FDA Declaração Sobre Novos Dados Trasylol
- FDA Issues Public Health Advisory for Trasylol
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