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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou hoje um novo dispositivo de tratamento da obesidade que usa um tubo colocado cirurgicamente para drenar uma porção do conteúdo estomacal após cada refeição.
O dispositivo AspireAssist não deve ser usado em pacientes com distúrbios alimentares, e não se destina a ser usado por curtos períodos naqueles que estão moderadamente acima do peso. Destina-se a ajudar na perda de peso em pacientes com 22 anos ou mais que são obesos, com um índice de massa corporal de 35 a 55, e que não conseguiram alcançar e manter a perda de peso através de terapia não cirúrgica de perda de peso.
“A abordagem AspireAssist ajuda a proporcionar um controlo eficaz da absorção calórica, que é um princípio chave da terapia de gestão de peso”, disse William Maisel, M.D., M.P.H., vice-director para a ciência e cientista chefe do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Os pacientes precisam ser monitorados regularmente pelo seu provedor de saúde e devem seguir um programa de estilo de vida para ajudá-los a desenvolver hábitos alimentares mais saudáveis e reduzir a ingestão de calorias” >
Para colocar o aparelho, os cirurgiões inserem um tubo no estômago com um endoscópio através de uma pequena incisão no abdômen. Uma válvula de porta em forma de disco que fica fora do corpo, encostada à pele do abdómen, é ligada ao tubo e permanece no lugar. Aproximadamente 20 a 30 minutos após o consumo das refeições, o paciente prende o conector externo do dispositivo e a tubulação à válvula de porta, abre a válvula e drena o conteúdo. Uma vez aberta, leva aproximadamente cinco a 10 minutos para drenar a matéria alimentar através do tubo e para dentro do banheiro. O dispositivo remove aproximadamente 30% das calorias consumidas.
A FDA analisou os resultados de um ensaio clínico de 111 pacientes tratados com AspireAssist e terapia de estilo de vida apropriada, e 60 pacientes de controle que receberam apenas a terapia de estilo de vida. Após um ano, pacientes que usaram AspireAssist perderam em média 12,1% do seu peso corporal total, comparado com 3,6% para os pacientes controle.
Os resultados de estudos clínicos também sugeriram que ambos os grupos de pacientes tiveram pequenas melhorias em condições frequentemente associadas à obesidade, tais como diabetes, hipertensão e qualidade de vida. Estas melhorias podem ser atribuíveis à terapia de estilo de vida, que inclui aconselhamento nutricional e de exercício.
As pacientes requerem monitorização frequente por um profissional de saúde para encurtar o tubo à medida que perdem peso e perímetro abdominal, de modo a que o disco permaneça nivelado contra a sua pele. Visitas médicas frequentes também são necessárias para monitorar o uso do aparelho e a perda de peso e para fornecer aconselhamento sobre terapias de estilo de vida. O dispositivo também tem um recurso de segurança que registra o número de vezes que o tubo de drenagem é conectado à porta e pára automaticamente de funcionar após 115 ciclos (aproximadamente cinco a seis semanas de terapia); os pacientes devem retornar para uma visita médica para obter uma peça de reposição para o dispositivo, a fim de continuar a terapia. Este recurso de segurança ajuda a garantir que os pacientes usem o dispositivo adequadamente durante a terapia.
Os efeitos colaterais relacionados ao uso do AspireAssist incluem indigestão ocasional, náuseas, vômitos, constipação e diarréia.
A colocação cirúrgica endoscópica do tubo gástrico está associada a riscos, incluindo dor de garganta, dor, inchaço abdominal, indigestão, sangramento, infecção, náuseas, vómitos, problemas respiratórios relacionados com sedação, inflamação do revestimento do abdómen, feridas no interior do estômago, pneumonia, punção involuntária do estômago ou parede intestinal e morte.
Riscos relacionados com a abertura abdominal para a válvula de porta incluem desconforto abdominal ou dor, irritação, endurecimento ou inflamação da pele ao redor do local onde o tubo é colocado, vazamento, sangramento e/ou infecção ao redor do local onde o tubo é colocado e migração do dispositivo para a parede do estômago. Todos têm o potencial de necessitar da remoção do dispositivo. Após a remoção do dispositivo, pode haver risco de fístula persistente, uma passagem anormal entre o estômago e a parede abdominal.
AspireAssist está contra-indicado naqueles com determinadas condições, incluindo hipertensão descontrolada, bulimia diagnosticada, distúrbio diagnóstico de compulsão alimentar, síndrome alimentar nocturna, certos tipos de cirurgia abdominal anterior, gravidez ou lactação, doença inflamatória intestinal ou úlceras estomacais. AspireAssist também está contra-indicado em pacientes com histórico de doenças pulmonares ou cardiovasculares graves, distúrbios de coagulação, dor abdominal crônica ou aqueles com alto risco de complicações médicas de um procedimento endoscópico.
O sistema AspireAssist é fabricado pela Aspire Bariatrics localizada em King of Prussia, Pennsylvania.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica, e por regular produtos de tabaco.