Em 18 de maio de 2020, a Food and Drug Administration aprovou o atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) cujos tumores têm alta expressão de PD-L1 (coloração PD-L1 ≥ 50% de células tumorais ou células imunes infiltrantes de PD-L1 cobrindo ≥ 10% da área tumoral ), sem aberrações tumorais genômicas de EGFR ou ALK.
A eficácia foi avaliada em IMpower110 (NCT02409342), um ensaio multicêntrico, internacional, randomizado e aberto em pacientes com NSCLC estágio IV cujos tumores expressam PD-L1 (TC ≥ 1% ou IC ≥ 1%), que não tinham recebido quimioterapia prévia para doença metastática. Os pacientes foram randomizados (1:1) para receberem atezolizumab 1200 mg a cada 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou quimioterapia à base de platina. A principal medida de eficácia foi a sobrevida global (OS).
O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para pacientes com alta expressão tumoral PD-L1 recebendo atezolizumabe em comparação com aqueles tratados com quimioterapia à base de platina. A média da OS foi de 20,2 meses (IC 95%: 16,5, NE) para pacientes no braço do atezolizumabe em comparação com 13,1 meses (IC 95%: 7,4, 16,5) no braço da quimioterapia (FC 0,59; IC 95%: 0,40, 0,89; p=0,0106). Não houve diferença estatisticamente significativa no OS para os outros dois subgrupos PD-L1 (TC ≥5% ou IC ≥5%; e TC ≥1% ou IC ≥1%) nas análises interinas ou finais.
Sobrevida livre de progressão médica (PFS) por investigador foi de 8,1 meses (IC 95%: 6,8, 11,0) no braço atezolizumab e 5,0 meses (IC 95%: 4,2, 5,7) no braço de quimioterapia platina (FC 0,63; IC 95%: 0,45, 0,88). A taxa de resposta global confirmada (ORR) por investigador foi de 38% (IC 95%: 29, 48) e 29% (IC 95%: 20, 39), respectivamente.
A reacção adversa mais comum (≥ 20%) com atezolizumabe como agente único em IMpower110 foi fadiga/estenia.
A dose recomendada de atezolizumabe para tratamento de NSCLC é de 840 mg a cada 2 semanas, 1200 mg a cada 3 semanas, ou 1680 mg a cada 4 semanas, administrada por via intravenosa durante 60 minutos.
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Esta revisão utilizou o Auxílio de Avaliação, uma submissão voluntária do candidato para facilitar a avaliação da FDA. Este pedido foi aprovado um mês antes da data da meta da FDA.
Esta solicitação recebeu revisão prioritária. Uma descrição dos programas expeditos da FDA está no Guia para a Indústria: Programas Acelerados para Condição Séria – Medicamentos e Biológicos.
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