Em 23 de junho de 2017, os E.U.A. Food and Drug Administration aprovou o betrixaban (BEVYXXA, Portola) para a profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos hospitalizados por uma doença médica aguda, que estão em risco de complicações tromboembólicas devido a mobilidade moderada ou grave restrita e outros fatores de risco para TEV.
Aprovação foi baseada em dados do APEX (NCT01583218), um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multinacional, comparando o betrixaban (35 a 42 dias) com a curta duração da enoxaparina (6 a 14 dias) na prevenção de TEV em uma população hospitalizada agudamente enferma, com fatores de risco para TEV. O estudo randomizou 7.513 pacientes para o tratamento com betrixaban ou enoxaparina. Os pacientes do braço do betrixaban tomaram uma dose inicial de 160 mg por via oral no primeiro dia, depois tomaram 80 mg uma vez por dia durante 35 a 42 dias e receberam uma injeção de placebo uma vez por dia durante 6 a 14 dias. Os pacientes no braço da enoxaparina receberam 40 mg subcutâneos uma vez por dia durante 6 a 14 dias e tomaram um comprimido de placebo oralmente uma vez por dia durante 35 a 42 dias.
A eficácia foi medida em 7.441 pacientes por um escore de desfecho composto compreendendo tanto a ocorrência de trombose venosa profunda assintomática ou sintomática proximal, embolia pulmonar não fatal, ou morte relacionada ao TEV. Menos eventos foram observados em pacientes que receberam betrixaban (4,4%) em comparação com aqueles que estavam tomando enoxaparina (6%) (risco relativo 0,75, IC 95%: 0,61, 0,91).
As reações adversas mais comuns (≥5%) com o betrixaban estavam relacionadas a sangramento. No total, 54% dos pacientes que receberam betrixaban tiveram pelo menos uma reação adversa em comparação com 52% que tomaram enoxaparina. A frequência dos pacientes que relataram reacções adversas graves foi semelhante entre o betrixaban (18%) e a enoxaparina (17%). A razão mais frequente para a interrupção do tratamento foi o sangramento, com uma taxa de incidência para todos os episódios de sangramento de 2,4% e 1,2% para o betrixaban e enoxaparina, respectivamente. A taxa de incidência para os maiores episódios de sangramento foi de 0,67% e 0,57% para o betrixaban e enoxaparina, respectivamente.
A dose recomendada do betrixaban é uma dose inicial única de 160 mg a partir do primeiro dia, seguida de 80 mg uma vez por dia, tomados diariamente durante 35 a 42 dias à mesma hora todos os dias com alimentos.
Preenchimento da informação de prescrição está disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Os profissionais de saúde devem reportar todos os eventos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao Sistema de Notificação MedWatch da FDA, preenchendo um formulário online em http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, por fax (1-800-FDA-0178) ou pelo correio o formulário de endereço postal pago fornecido online, ou por telefone (1-800-FDA-1088).
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Checar as aprovações recentes no novo podcast do OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), disponível em www.fda.gov/OCE.