Data de emissão
24 de outubro de 2018
Audiência
- Pessoas que têm um CyPass Micro-Stent para tratar glaucoma de ângulo aberto durante cirurgia de catarata
- Provedores de cuidados com os olhos
Especialidades médicas
Oftalmologia, Optometria
Dispositivo
Alcon’s CyPass Micro-Stent é um pequeno tubo com pequenos furos que é cirurgicamente colocado (implantado) no olho. O dispositivo é usado para drenar o líquido que causa alta pressão ocular e perda de visão em pessoas com glaucoma. Em 2016, o dispositivo foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para uso durante cirurgia de catarata para reduzir a pressão ocular em adultos com o tipo mais comum de glaucoma, o glaucoma de ângulo aberto.
Purpose
A FDA está emitindo esta comunicação para fornecer informações adicionais sobre a perda de células endoteliais da córnea em pacientes que receberam o Alcon CyPass Micro-Stent. Esta comunicação também contém recomendações atualizadas aos clínicos que cuidam dos pacientes implantados com o dispositivo, bem como informações relacionadas ao seu recall.
Sumário do problema e escopo
Em 29 de agosto de 2018, a Alcon anunciou a retirada imediata e voluntária do CyPass Micro-Stent do mercado global. Além disso, a Alcon aconselhou os cirurgiões a cessarem imediatamente a implantação com o CyPass Micro-Stent e a devolverem à Alcon quaisquer dispositivos não utilizados. Esta ação foi baseada em uma análise de dados de cinco anos pós-cirúrgicos do estudo de segurança pós-aprovação mandado pelo FDA.
Em 14 de setembro de 2018, o FDA emitiu uma Comunicação de Segurança para alertar os prestadores de cuidados com os olhos e pacientes sobre o risco de danos às células que revestem a córnea do olho em pessoas que têm o CyPass Micro-Stent implantado. A comunicação, baseada na revisão preliminar de dados de longo prazo de um estudo em andamento, mandado pela FDA, citou preocupações com perda significativa de células endoteliais e reduções na densidade celular endotelial (ECD), e forneceu recomendações preliminares. Desde então, a FDA recebeu dados adicionais do estudo pós-aprovação que confirmam as recomendações feitas em setembro. Nossa revisão também apoia as três novas recomendações aos prestadores de cuidados oftalmológicos que estamos acrescentando nesta atualização. Os principais resultados de nossa revisão incluem:
- No seguimento de cinco anos, 27,2% (44/162) dos pacientes implantados tiveram mais de 30% de perda na densidade celular endotelial.
- Dados sugerem uma correlação entre a quantidade de CyPass que o dispositivo se estende para a câmara anterior do olho, avaliada pelo número de anéis de retenção visíveis no dispositivo, e a taxa de perda de células endoteliais. Dos pacientes que tiveram dados de CDI em dois e cinco anos após o implante, a perda média no CDI nesse período de três anos foi de 3,1% quando 0 anéis eram visíveis (55 pacientes), 8,4% com um anel visível (65 pacientes), 21,0% com dois anéis visíveis (26 pacientes) e 31,4% com três anéis visíveis (8 pacientes).
- Dados sobre a intervenção cirúrgica para aparar os dispositivos CyPass que foram identificados como estando em posição subótima (ou seja, mais de 2 anéis de retenção visíveis) foram muito limitados no estudo. Como resultado, não foi possível tirar conclusões sobre o impacto do corte na progressão da perda de células endoteliais.
- Os dados de perda de células endoteliais de cinco anos sugerem que a taxa geral de perda de células não se estabiliza nos cinco anos pós-implante.
Recomendações para Provedores de Cuidados Oculares
- Não implante CyPass Micro-Stents e devolva os dispositivos não utilizados à Alcon. Ligue para a Alcon no 1-800-862-5266 para saber como devolver o dispositivo.
- Todos os pacientes que têm o dispositivo CyPass devem ser avaliados periodicamente para densidade de células endoteliais usando microscopia especular até que a taxa de perda estabilize.
- Os profissionais de saúde ocular devem avaliar todos os pacientes com CyPass para avaliar o posicionamento do dispositivo através da visualização do número de anéis de retenção visíveis na extremidade proximal do dispositivo. Pacientes com dois ou mais anéis visíveis ao exame devem ser avaliados para perda de células endoteliais o mais rápido possível.
- Baseado nos níveis de densidade celular endotelial, e outros fatores como idade e tempo pós-implante, o cirurgião deve determinar se intervenções cirúrgicas adicionais (ou seja, corte, reposicionamento, remoção) são apropriadas.
Recomendações para pacientes
- Se você tiver um CyPass Micro-Stent implantado, você deve marcar uma consulta com seu oftalmologista o mais rápido possível. O seu oftalmologista irá explicar as suas opções e ajudá-lo a decidir o que fazer.
FDA Ações
Desde a nossa comunicação de 14 de setembro de 2018, a FDA classificou a retirada do CyPass Micro-Stent do mercado como um recall Classe I. A retirada do CyPass Micro-Stent como um recall Classe I representa uma situação onde há uma chance razoável de que o produto cause sérios problemas de saúde.
A FDA irá rever novas informações relacionadas ao CyPass Micro-Stent Alcon à medida que ele se tornar disponível. Além disso, a FDA continua a avaliar os dados relacionados à perda a longo prazo do ECD sendo coletados em estudos pós-aprovação para outros dispositivos de glaucoma minimamente invasivos. O risco de perda de células endoteliais após o implante de um dispositivo de glaucoma minimamente invasivo pode depender de fatores como o projeto do dispositivo e o local do implante e, no momento atual, os dados não sugerem uma preocupação semelhante com outros produtos de glaucoma minimamente invasivos. O FDA atualizará o público à medida que novas informações sobre o CyPass ou outros dispositivos de glaucoma minimamente invasivos se tornem necessárias.
Problemas de relato ao FDA
Relatórios rápidos de eventos adversos podem ajudar o FDA a identificar e entender melhor os riscos relacionados ao uso de dispositivos médicos. Se você suspeitar ou experimentar um problema com este dispositivo, nós o encorajamos a apresentar um relatório voluntário através do MedWatch, o programa FDA Safety Information and Adverse Event Reporting. O pessoal de saúde empregado pelas instalações que estão sujeitas às exigências de relatórios das instalações de usuários do FDA deve seguir os procedimentos de relatórios estabelecidos por suas instalações.