O estudo COMUNICADO (COMMUNIty-wide CAmpaign To promote Exercise) foi um ensaio aleatório controlado em cluster, de superioridade, estratificado por alta, moderada e baixa densidade populacional, com randomização desequilibrada (três intervenções; um controle). Foi realizado na cidade de Unnan (população 45364, área 553,7 km2), uma região rural montanhosa em Shimane, Japão. Para avaliar uma intervenção a nível comunitário, é preferível atribuir aleatoriamente comunidades do que indivíduos para grupos de estudo . Detalhes completos sobre o protocolo do estudo podem ser encontrados no arquivo adicional 1. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do Centro de Pesquisa em Educação Física e Medicina UNNAN.
Figure 1 é um diagrama de fluxo do processo do estudo. Existem 32 comunidades dentro de Unnan, com uma população e área mediana de 1292 e 10,8 km2, respectivamente. O critério de elegibilidade para os clusters foi todas as comunidades em Unnan. Os 32 aglomerados foram divididos em três grupos por densidade populacional. Em seguida, 12 grupos foram amostrados aleatoriamente, com estratificação por bloqueio dentro dos estratos da categoria de densidade populacional, e alocados aleatoriamente para três grupos de intervenção (ou seja, um total de nove grupos) por grupo de controle (ou seja, um total de três grupos). Além disso, cada cluster do grupo de intervenção foi alocado aleatoriamente para um grupo de atividade aeróbica (Grupo A), um grupo de atividades de flexibilidade e fortalecimento muscular (Grupo FM) e um grupo de atividades aeróbicas, de flexibilidade e de fortalecimento muscular (Grupo AFM), cada um composto por três clusters. Esta divisão factorial foi projetada para fins de análise de subgrupos.
Diagrama de fluxo do processo de ensaio. Nota. HPD: alta densidade populacional. MPD: densidade populacional moderada. LPD: baixa densidade populacional.
Randomização dos clusters foi realizada por um funcionário da prefeitura de Unnan, cego ao nome e identidade dos clusters, usando uma lista de números aleatórios gerada por computador. Outro membro da equipe tinha uma lista de todos os nomes dos clusters e os números relevantes e atribuiu os clusters. Nenhum dos membros do pessoal esteve envolvido no resto do estudo. Não realizamos nenhum outro processo de seleção de clusters para minimizar o risco de contaminação (por exemplo, distância geográfica entre clusters individuais).
Intervenção
Uma CWC para promover AF para todos os residentes de meia-idade e idosos (40-79 anos) que vivem nas comunidades foi realizada como um projeto de saúde pública da Prefeitura de Unnan em nível de cluster dentro de grupos de intervenção por 1 ano (novembro de 2009 a outubro de 2010).
No grupo A, principalmente o comportamento de caminhada foi promovido para atividade aeróbica. No Grupo FM, foram promovidos principalmente exercícios de alongamento dos músculos das costas, músculos adutores, glúteos máximos, músculos extensores e músculos flexores do joelho, e atividades de fortalecimento muscular para flexores do tronco, extensores e flexores do joelho. Essas áreas anatômicas foram escolhidas como grupos musculares chave para o tratamento da dor lombar e do joelho, e os exercícios não exigiram equipamentos de treinamento caros. No Grupo AFM, todas essas atividades de caminhada, alongamento e fortalecimento muscular foram promovidas.
O marketing social aplica princípios e técnicas de marketing para criar, comunicar e agregar valor, a fim de influenciar os comportamentos do público-alvo que beneficiam a sociedade, bem como o público-alvo . Adotamos os seguintes processos de marketing social:
- (1)
Análise situacional. Uma análise situacional ajuda os profissionais de saúde a entender os fatores que podem influenciar uma campanha de saúde e fornece um histórico e um contexto para o plano de marketing social. Conduzimos as seguintes análises situacionais: identificação de antecedentes e problemas, análise ambiental e análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) .
- (2)
Segmentação e segmentação de mercado. Utilizamos o modelo TARPARE para determinar o segmento alvo primário de comunicação . O modelo ajuda o profissional de promoção da saúde a comparar e selecionar sistematicamente os grupos-alvo apropriados quando há uma série de segmentos competindo por atenção e recursos. Demos ênfase específica ao número total de pessoas no segmento (T), ao status de risco (AR) e à persuasibilidade (P) como fatores prioritários do segmento. No processo de segmentação de mercado (população), adotamos também o modelo das etapas de mudança. No entanto, não havia dados referentes aos estágios de mudança no comportamento de AF na população deste estudo, portanto, os dados comportamentais disponíveis (ou seja, tempos de caminhada e envolvimento em alongamentos) foram utilizados para complementar a estimativa do tamanho do segmento. Para promoção da atividade aeróbica, selecionamos um segmento de mulheres de 60-79 anos de idade, que tinham interesse, mas não estavam envolvidas ou estavam insuficientemente envolvidas, em comportamento de caminhada regular (menos de 150 minutos/semana), e que tinham dor lombar ou no joelho, independentemente da gravidade. Para flexibilidade e atividades de fortalecimento muscular, selecionamos um segmento de mulheres, entre 60 e 79 anos de idade, que se dedicavam a atividades de flexibilidade e/ou fortalecimento muscular, ocasionais ou diárias, e que tinham dor lombar ou no joelho, independentemente da gravidade. A proporção estimada do segmento alvo da população de 40-79 anos foi de 19% para atividades aeróbicas e 16% para atividades de flexibilidade e fortalecimento muscular, com base nos dados do Estudo Shimane em Unnan . Esta focalização não significava que a nossa CWC ignorou a AF em indivíduos não alvo. Ao invés disso, visamos que a CWC influenciou principalmente o alvo principal de comunicação com mensagens e abordagens sofisticadas, e então teve um efeito de ondulação em sujeitos não-alvo.
- (3)
Estabelecendo objetivos. O objetivo SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Time-based) foi definido para mudança de comportamento da seguinte forma: “Aumentar a percentagem de indivíduos de 40-79 anos que se envolvem em actividades aeróbicas, de flexibilidade e/ou de reforço muscular num grupo de intervenção de 58% para 66% durante um período de 1 ano.” A percentagem de base foi estimada a partir dos dados disponíveis para Unnan. Uma revisão sistemática anterior relatou que o aumento líquido mediano na porcentagem de pessoas que relataram ser fisicamente ativas como resultado de uma CWC foi de 4,2% (variação, -2,9% a 9,4%) . Decidimos um aumento alvo de 8% porque a área e o tamanho da população eram relativamente pequenos neste estudo e o efeito de uma CWC seria potencialmente maior dentro dessa comunidade em comparação com uma CWC em maior escala (por exemplo, a nível estadual ou prefeitura).
- (4)
Desenvolvimento de estratégia de marketing. A CWC seguiu o conceito “4 Ps” de marketing mix (ou seja, certificando-se de que o Produto certo está disponível ao Preço certo, no Lugar certo e é bem Promovido). A Figura 2 mostra o conceito de marketing mix e exemplos de cada componente para promoção de PA neste estudo. Por exemplo, para o Produto (ou seja, PA), os benefícios do produto em vez do produto em si foram enfatizados . Assim, ao invés de promover PA per se, uma CWC deveria promover idéias como sentir-se bem, tendo aumentado a energia ou longevidade, de acordo com as visões identificadas dos segmentos-alvo . O mapa 4Ps foi elaborado de acordo com os resultados de pesquisas formativas, incluindo entrevistas com os segmentos-alvo e outros segmentos sobre suas vidas e valores. Adicionalmente, no processo de criação de mensagens e materiais, o pré-teste dos materiais foi realizado através de entrevistas com o segmento alvo sobre seus sentimentos e impressões em relação a esses materiais.
Conceito de marketing mix e elementos de exemplo dos quatro Ps para promover a atividade física. Nota. PA: atividade física
Após a conclusão do processo de marketing social, a mensagem chave de “Seja ativo para curar sua dor lombar e no joelho” (originalmente em japonês) foi selecionada e entregue dentro de todos os grupos de intervenção como a mensagem chave comum. Foram desenvolvidas relações de cooperação com organizações educativas e desportivas, os departamentos de desenvolvimento regional da Câmara Municipal de Unnan, o Departamento de Polícia de Unnan, a organização auto-administrada de cada comunidade, o Clube da Terceira Idade, escolas e clínicas.
A CWC consistia em três componentes, a saber:
- (1)
Entrega de informações. Flyers, folhetos, newsletters comunitárias, cartazes, banners e transmissões de áudio locais (exemplos disponíveis nos arquivos adicionais 2 e 3).
- (2)
Entrega de educação. Programa de educação em saúde e incentivo individual e em massa por profissionais durante check-ups médicos e vários eventos comunitários, incluindo eventos esportivos e festivais. O encorajamento em massa incluiu a realização de uma palestra motivadora e demonstração de cada tipo de AF usando um procedimento comum para garantir a padronização da intervenção e encorajamento individual, incluindo uma curta promoção e aconselhamento em AF enquanto se aguardava por check-ups médicos, etc.
- (3)
Apromoção de apoio. Desenvolvimento de apoio social (entre pares), ou seja, promoção de encorajamento por líderes comunitários e trabalhadores leigos da saúde; apoio material, ou seja, providenciar para que os residentes obtenham material leve-reflexivo para a segurança da marcha, pedômetros (Grupo A e AFM), e fitas de vídeo e DVDs sobre flexibilidade e atividades de fortalecimento muscular (Grupo FM e AFM) em cada centro comunitário relevante; e apoio profissional, ou seja, estabelecimento de um call center para perguntas sobre AF e solicitações de programas de extensão.
A CWC cumpriu a definição de uma intervenção de âmbito comunitário como estabelecido na revisão de Baker e colegas . Era possível que os residentes viajassem entre as diferentes comunidades para fazer compras, fazer deslocações, consultar um médico, etc. A fim de evitar a contaminação da intervenção, panfletos, folhetos e boletins comunitários foram entregues aos moradores diretamente nas comunidades de intervenção, e as mensagens de áudio só foram entregues aos moradores das comunidades de intervenção usando a rede a cabo (ou seja, não rádio ou TV terrestre). Atividades educacionais foram implementadas somente em eventos comunitários nos quais todos os participantes eram residentes da comunidade de intervenção relevante. No grupo de controle, os serviços de saúde pública foram prestados pela prefeitura de Unnan, como de costume.
Avaliação baseada na população
A eficácia da intervenção foi avaliada por uma pesquisa baseada na população, que foi um desenho de coorte prospectivo. Como uma pesquisa de base, questionários auto-administrados foram enviados por correio aos participantes aleatórios em outubro de 2009. Foi utilizado um sistema de registro de residentes baseado em computador para amostragem aleatória. Os entrevistados elegíveis eram todos os homens e mulheres entre 40 e 79 anos de idade que viviam nas 12 comunidades estudadas. Foram excluídos os indivíduos que se encontravam em instalações de vida assistida, aqueles que necessitam de cuidados de longo prazo ou aqueles que não puderam completar os questionários por si próprios devido à deficiência. Com base nas informações obtidas nos questionários, também foram excluídos das análises os indivíduos incapazes de andar sem ajuda. Os questionários de seguimento de um ano foram enviados por correio para os inquiridos da linha de base em Outubro de 2010. Os respondentes confirmados pelo sistema de registro como mortos ou deslocados foram excluídos do seguimento.
Todos os respondentes deram consentimento informado por escrito para participar dessas pesquisas de coorte na linha de base. O conteúdo dos questionários era o mesmo para todos os residentes. Tanto os participantes quanto os coletores de dados eram residentes amostrados aleatoriamente. Os residentes e os colaboradores da CWC (por exemplo, funcionários de organizações comunitárias auto-administradas, clubes de idosos, escolas e clínicas) foram cegos (não informados sobre) o desenho e a hipótese do estudo (ou seja, a existência do grupo de controle e a alocação do cluster). A equipe de implementação da CWC (provedores de intervenção), analistas de dados, o prefeito, vice-prefeito, supervisores e enfermeiros de saúde pública da prefeitura de Unnan não foram cegos para a alocação em cluster.
Medidas
Resultado primário
Resultado primário foi a mudança no engajamento em AF regular avaliada a nível individual de linha de base para acompanhamento de 1 ano. Se os respondentes preenchessem qualquer uma das três condições a seguir, eles seriam definidos como “engajamento em AF regular”: (1) envolver-se em 150 minutos/semana ou mais de caminhada, (2) envolver-se em atividade de flexibilidade diária, ou (3) envolver-se em atividades de fortalecimento muscular dois ou mais dias/semana. O limiar dessas condições foi baseado nas recomendações de AF do Colégio Americano de Medicina Esportiva e da Associação Americana do Coração. Nós escolhemos este resultado primário, porque a intervenção promoveu tipos específicos de AF em vez de AF abrangente (todos os tipos de). Nós consideramos que questões sobre variedades específicas de AF (ou seja, caminhada, flexibilidade, atividades de fortalecimento muscular) seriam mais sensíveis que os questionários abrangentes de AF (por exemplo, o Questionário Internacional de Atividade Física).
O tempo de caminhada tanto para recreação quanto para transporte foi considerado como engajamento na caminhada. Os respondentes foram questionados sobre o número de dias por semana e o número médio de minutos de caminhada por dia, para recreação e transporte separadamente, para dar o total semanal de minutos de caminhada. A frequência do envolvimento na actividade de flexibilidade foi avaliada categoricamente (diariamente, não diariamente, mas ocasionalmente, de forma alguma). Os itens de caminhada e flexibilidade foram adotados a partir do questionário utilizado no Estudo Shimane. O teste de 1 semana de confiabilidade do questionário de caminhada foi aceitável (Spearman’s ρ = 0,79) e foi descrito em outro lugar . O critério relacionado à validade deste questionário de caminhada auto-administrado comparado com a média diária de passos registrados por um acelerômetro uniaxial (Lifecorder, Suzuken Co., Ltd., Nagoya, Japão) também foi considerado aceitável (Spearman’s ρ = 0,38) em 95 idosos (40 homens e 55 mulheres) com 74,9 ± 4,5 (variação, 62-85) anos de idade, residentes na cidade de Unnan. O número semanal de dias de atividade de fortalecimento muscular foi avaliado perguntando “Você costuma fazer atividades para manter e/ou melhorar os músculos e/ou a força muscular (por exemplo, sit-ups, agachamentos, extensões de joelhos)? A confiabilidade do teste de retorno das atividades de flexibilidade e fortalecimento muscular foi avaliada através do envio de questionários auto-administrados; os questionários foram enviados duas vezes, com um intervalo de 10 dias. Os sujeitos foram 500 participantes aleatórios com idades entre 40 e 84 anos, residentes em comunidades Unnan, além das 12 comunidades de estudo do estudo COMUNICATE. Posteriormente, foram analisados os dados de 206 indivíduos (100 homens e 106 mulheres) com 63,4 ± 11,9 (40-84) anos de idade. Os resultados mostraram um valor moderado e aceitável de kappa ponderado (0,72, p < .001) para flexibilidade e rho de Spearman (0,75, p < .001) para atividade de fortalecimento muscular.
Desfechos secundários
Dores lombares e joelhos foram avaliados como resultados secundários. Uma escala visual analógica (EVA) de 0mm (sem dor) a 100mm (dor mais intensa) foi utilizada para avaliar a intensidade da dor . A dor músculo-esquelética crônica foi definida como dor atual que dura mais de 3 meses nos últimos 12 meses. Estes resultados de dor representavam possíveis benefícios ou danos relacionados com a CWC. A confiabilidade dos questionários de teste-reteste da dor também mostrou valores moderados e aceitáveis do rho de Spearman (costas baixas: 0,70, p < .001; joelho: 0,78, p < .001) para escores de VAS e kappa de Cohen (costas baixas: 0,49, p < .001; joelho: 0,72, p < .001) para dor crônica na mesma população que para os questionários de flexibilidade e atividades de fortalecimento muscular.
Ponhamos a hipótese de um modelo lógico indicando que a mudança seria induzida pela CWC na seguinte ordem: consciência; conhecimento; crença; intenção; e finalmente AP (Figura 3). Este modelo foi adotado a partir do modelo de Cavill e Bauman para campanhas nos meios de comunicação de massa. De acordo com nosso modelo nós avaliamos a consciência, conhecimento, crença, e intenção como análises exploratórias. A conscientização foi avaliada através de perguntas: “Você viu ou ouviu mensagens (a campanha) recomendando PA, tais como “seja ativo para curar sua dor lombar e no joelho”, “vamos caminhar”, ou “vamos esticar” (tudo originalmente no dialeto Unnan do japonês) no último ano (novembro de 2009 a outubro de 2010)? Então, os participantes responderam sim ou não ao recebimento dos seguintes componentes da CWC: (1) cartazes, folhetos e banners; (2) transmissões de áudio locais; (3) encorajamento em massa e individual por profissionais de saúde em check-ups médicos comunitários e em outros eventos comunitários; (4) encorajamento individual por familiares, amigos e/ou vizinhos; e (5) aconselhamento de médicos e pessoal médico em instituições médicas. Conhecimento, crença e intenção foram avaliados pedindo-se aos participantes que respondessem sim ou não às seguintes perguntas: “Você sabe que a atividade física é eficaz para reduzir a dor lombar e no joelho?”; “Você acha (acredita) que a atividade física é eficaz para reduzir a dor lombar e no joelho?”; e “Você pretende fazer atividade física nos próximos 6 meses a fim de reduzir a dor lombar e no joelho?”. Estes aspectos só foram medidos no seguimento.
Modelo lógico de campanha comunitária para promover a actividade física.
Como covariantes, examinamos sexo, idade, índice de massa corporal (IMC) calculado a partir do peso e altura auto-relatados em kg/m2, saúde auto-avaliada, anos de educação, status de emprego, envolvimento na agricultura, e história de doenças crônicas, pois a maioria deles foi relatada como tendo impacto na AF .
Avaliação da implementação
Avaliamos a implementação da intervenção como uma avaliação do processo. Para a entrega de informações, foram registrados os números de folhetos, folhetos, cartazes, boletins informativos comunitários e banners distribuídos. O número de vezes e a duração das transmissões de áudio locais também foram gravados. Para a entrega da educação, foi utilizado um formulário de relato de caso que incluía o número de participantes presentes, e foram gravados todos os programas de educação em saúde e o encorajamento individual e em massa por profissionais. A taxa de cobertura quase-popular para tais atividades educacionais foi calculada como número bruto de participantes dividido pela população de 40-79 anos na comunidade relevante. Finalmente, para a prestação de apoio, registramos as intervenções implementadas em cada comunidade, e estas foram tabuladas e avaliadas para o grau em que a implementação foi adequada para a comunidade relevante.
Análises estatísticas
Calculamos nosso tamanho de amostra planejado de nove grupos e 4500 participantes no grupo de intervenção, e três grupos e 1500 participantes no grupo controle (um total de 6000 participantes nos 12 grupos) na hipótese de uma taxa de resposta de 50% na linha de base para detectar uma diferença de 8% na mudança de engajamento em AF regular entre os grupos de intervenção e controle, levando em conta o efeito do desenho por randomização de grupos. Com base nos dados disponíveis em Unnan, a taxa estimada de participação em AF regular na linha de base foi de 58% com um coeficiente de correlação intraclasse estimado de 0,00174. Utilizamos o teste do qui-quadrado com randomização desequilibrada (três intervenções; um controle), um nível de significância de 5% em dois lados e uma potência de 90%.
Análises primária e secundária
Realizamos análises multiníveis, levando em consideração o desenho randomizado de cluster. Nós comparamos os nove clusters de intervenção com os três clusters de controle para o resultado primário do envolvimento em AF regular no seguimento de 1 ano, usando um modelo misto linear generalizado (GLMM) com sexo, idade, IMC, saúde auto-avaliada, anos de educação, emprego, agricultura, dores crônicas nas costas e joelhos, histórico de doenças crônicas, categoria de densidade populacional, envolvimento em AF regular na linha de base, e alocação de grupo (ou seja, intervenção ou controle) como efeitos fixos, e comunidade (cluster) onde os respondentes viviam como um efeito aleatório.
Como análises secundárias, nós comparamos os nove clusters de intervenção com os três clusters de controle para alterações nos escores de dor VAS e dor crônica nas costas e joelhos usando o GLMM, como para a análise primária. Também comparamos cada grupo de intervenção (ou seja, Grupos A, FM e AFM) com o grupo controle para resultados primários e secundários, e mudanças no comprometimento em cada uma das diferentes atividades (ou seja, aeróbica, flexibilidade e atividades de fortalecimento muscular) usando o mesmo GLMM.
Como análises exploratórias, primeiro analisamos a diferença de consciência, conhecimento, crença e intenção no acompanhamento entre os grupos intervenção e controle usando o GLMM, enquanto controlamos para outros covariáveis. Em segundo lugar, a fim de avaliar o modelo lógico para o CWC, analisamos as associações entre variáveis do modelo lógico, ou seja, consciência, conhecimento, crença, intenção e PA regular, no grupo intervenção usando o GLMM e controle para outros covariáveis. Como não havia dados de linha de base sobre essas variáveis, essas análises foram transversais.
Atribuímos valores médios específicos de clusters a valores ausentes para as análises de intenção de tratamento, que incluíam todos os respondentes da linha de base que podiam caminhar sem ajuda. Quando os modelos não convergiram, as análises foram realizadas usando os dados dos respondentes sem valores ausentes, ou seja, por análises de protocolo. Para todas as análises, usamos o método de entrada forçada. A significância foi definida em p < .05. As análises foram realizadas usando SAS versão 9.1.3 e IBM SPSS Statistics 19.0.