Cada ano, o governo dos EUA publica uma proposta de regra que atualiza a forma como o Medicare pagará aos hospitais no próximo ano fiscal sob o sistema IPPS. Após comentários do público, a regra é finalizada no final do verão antes do início do ano fiscal federal a cada mês de outubro. A regra final do IPPS para o ano fiscal de 2020 foi emitida em 2 de agosto e entra em vigor para pacientes hospitalares que tenham alta em ou após 1º de outubro. Três partes da Regra Final visam incentivos econômicos para antibióticos: primeiro, o “pagamento adicional de nova tecnologia” (NTAP) no que se refere a novos produtos antibióticos; segundo, os “códigos Z” para complicações relacionadas a infecções resistentes a medicamentos; e terceiro, uma mudança potencial a ser estudada para a Regra do ano fiscal de 2021, que poderia equivaler à remoção de novos antibióticos do pagamento agrupado de DRG (o “desdobramento”). Descrevo a seguir cada um deles e suas implicações para o antibiótico R&D.
Congresso projetado NTAP em 2000, uma vez que ficou claro que as novas tecnologias pagas dentro do DRG estavam sofrendo adoção tardia devido a restrições fiscais nos orçamentos hospitalares. Para as tecnologias que se qualificam para o NTAP, o Medicare faz um pagamento adicional temporário igual ao menor de 50% do custo adicional da tecnologia ou 50% do valor que o custo total do atendimento excedeu o pagamento do DRG8. Em essência, o Medicare e os hospitais dividem o custo da adoção de uma nova tecnologia. A NTAP dura apenas dois ou três anos porque os cálculos dos GDH são rotineiramente atualizados. Se a nova tecnologia for amplamente adotada durante esse período, esses custos passam a fazer parte do pacote de GDH, mesmo quando o NTAP expira.
Mas se a tecnologia não conseguir obter ampla aceitação durante o NTAP, então os desafios econômicos totais permanecem. Como novos antibióticos são adotados lentamente nos hospitais devido à administração, o primeiro NTAP antibiótico, para o Dificid (fidaxomicina), expirou antes das vendas hospitalares alcançarem níveis que levariam a revisões substanciais do DRG (Tabela 1). Apenas quatro antibacterianos já receberam NTAPs (Tabela 1; Dificid, Zemdri (plazomicina), Zinplava (bezlotoxumab) e a droga combinada Vabomere (meropenem/vaborbactam)) devido à necessidade de estabelecer “melhora clínica substancial” sobre as terapias existentes, o que é particularmente difícil para os antibióticos, dada a necessidade prática de desenhos de ensaios não-inferioritários9,10. Os dois antibióticos mais recentes NTAPs, para Vabomere e Zemdri, começaram em 1 de outubro de 2018, sem um claro impacto positivo nas vendas (Fig. 1).
IQVIA dados de Alan Carr, Needham; FDA; CMS.
Non-Federal US hospital sales of novel antibiotics.
Através da nova regra do IPPS, Medicare aumenta o pagamento adicional do NTAP para 75% para medicamentos designados como “produtos qualificados para doenças infecciosas” (QIDPs) pela US Food and Drug Administration (FDA) (para todas as outras tecnologias, a porcentagem de NTAP foi aumentada para 65%). Além disso, os QIDPs são automaticamente considerados como satisfazendo os critérios de melhoria clínica substancial. A data efectiva desta última alteração é adiada até 1 de Outubro de 2020. Em suma, a partir de 1 de Outubro de 2020, todos os novos QIDPs podem agora candidatar-se e receber um incentivo melhorado de NTAP sem terem de provar uma melhoria clínica substancial. Os QIDPs existentes (plazomicina e meropenem/vaborbactam) receberão automaticamente os 75% mais altos de NTAPs a partir deste mês.
A segunda mudança importante decorrente da nova regra IPPS é o código de custos para pacientes com complicações relacionadas a infecções resistentes a medicamentos. Ao longo do tempo, as partes interessadas reconheceram que os códigos originais dos DRG não eram justos em algumas circunstâncias. Alguns pacientes tiveram casos mais complexos, com comorbidades ou complicações que levaram a custos mais elevados. Como resultado, o Medicare acrescentou ajustes de gravidade e códigos de complicação e comorbidade aos GDH, o que resulta em pagamentos diferenciais. Até a nova regra, a presença de uma infecção resistente a medicamentos não era automaticamente reconhecida como complicação ou comorbidade, resultando em pagamentos adicionais.
Isso agora foi abordado com a adoção de uma série de 18 códigos de modificação clínica CID-10 (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas de Saúde Relacionados, 10ª revisão), todos começando com a letra Z, que identificam a presença de uma infecção resistente a medicamentos no paciente hospitalizado. A partir de 1 de outubro, os hospitais podem usar esses “códigos Z” como parte dos processos normais de faturamento do Medicare, potencialmente resultando em pagamentos adicionais por alta hospitalar que podem exceder $1.000 (os valores exatos dependerão de uma série de outros fatores e não estão disponíveis no momento). Ao contrário da NTAP, esses códigos Z são permanentes e provavelmente serão usados por todos os hospitais dos EUA sempre que o registro clínico suportar a presença de uma infecção resistente a medicamentos, incluindo aqueles causados por fungos, vírus, parasitas, bactérias ou micobactérias.
Dadas as mudanças acima no reembolso dos EUA, quais são as implicações prováveis da nova regra IPPS para a descoberta comercial de R&D antibióticos? A adição dos códigos Z pode muito bem ter um impacto econômico substancial sobre os antibióticos, excedendo a NTAP. Entretanto, não se sabe atualmente quantos pacientes com infecções resistentes a medicamentos já são faturados sob um código de severidade existente. Se esse número for substancial, então os códigos Z podem não resultar em qualquer reembolso adicional. Os novos códigos Z também criarão dados nos registros de faturamento referentes à prevalência de infecções resistentes a medicamentos em pacientes hospitalizados do Medicare, o que pode ser útil em pesquisa e planejamento.
Para NTAPs, aumentar o reembolso para 75% é muito melhor do que os 50% anteriores, mas a estrutura da NTAP ainda exige que um hospital concorde em perder dinheiro ao adotar um novo antibiótico por vários anos. A perspectiva de perder menos dinheiro é melhor do que perder muito dinheiro, mas pode não mudar suficientemente os incentivos para prescrever novos antibióticos. Em segundo lugar, receber o reembolso da NTAP requer o preenchimento de um formulário de faturamento separado, o que é um obstáculo burocrático considerável. E terceiro, o departamento hospitalar que suporta o custo do novo antibiótico é a farmácia hospitalar, que deve conseguir orçar os custos do antibiótico. Mas em muitos hospitais os reembolsos da NTAP são retidos de forma centralizada e não creditados no orçamento da farmácia. Embora o desincentivo econômico ao uso de novos antibióticos possa ser mitigado no nível hospitalar, os processos únicos de reembolso, aliados a centros de custo e receita hospitalar desajustados, significam que as barreiras econômicas permanecem significativas no nível dos farmacêuticos que administram o orçamento relevante. Poucos hospitais americanos já receberam um reembolso da NTAP por qualquer antibiótico.
Cartas de comentários gerais para o ano fiscal de 2020 A Proposta de Regra IPPS exigiu uma reforma mais significativa, muito além da NTAP, protegendo totalmente os hospitais do custo dos antibióticos QIDP. Uma possibilidade seria remover esses custos de QIDP do DRG, um desdobramento. O Medicare está compreensivelmente desconfiado de tais esculturas, pois elas contornam o sistema de controle de custos do IPPS. Mas os carve-outs já foram aprovados antes quando claramente apoiados por evidências de necessidade, como foi o caso dos tratamentos de fatores de coagulação administrados por hospitais para hemofilia11.
No ano fiscal 2020 IPPS Final Rule, CMS reconheceu estas cartas de comentários, mas queria mais tempo para entender as questões e estabelecer as bases adequadas sob a lei administrativa para uma mudança de política tão importante. Nos próximos meses, a CMS se envolverá com as partes interessadas sobre esta questão. Se essas discussões forem frutíferas, algo nesse sentido poderá ser promulgado no ano fiscal de 2021. A Proposta de Regra do IPPS, prevista para ser lançada na próxima primavera, levará a uma nova regra final em agosto de 2020, que entrará em vigor em outubro próximo.
Embora essas opções regulatórias estejam sendo exploradas, o Congresso também está trabalhando em soluções legislativas. A Lei DISARM, agora introduzida, é essencialmente um desdobramento do DRG para todos os QIDPs12. As reformas para NTAP e os novos códigos Z na nova regra IPPS, embora importantes, não atingem as metas completas do DISARM, mas a regra final do IPPS no ano fiscal de 2021 pode. Resta saber se o caminho legislativo ou regulamentar para um desdobramento é mais exequível. No próximo ano, ambos serão prosseguidos. E embora as reformas de reembolso sejam bem-vindas, a administração de antibióticos deve continuar a ser uma característica central, o que inevitavelmente diminuirá o volume de vendas. Por esta razão, todos os grandes grupos políticos que se debruçaram sobre este problema exigiram um pagamento de recompensa de entrada no mercado que não esteja ligado às vendas, a ser pago quando a FDA ou a Agência Europeia de Medicamentos aprovarem um novo antibiótico de alta qualidade13,14,15,16,17,18,19. Mesmo com as melhores reformas de reembolso, estas recompensas de entrada no mercado serão necessárias para restaurar o antibacteriano R&D ecossistema para a saúde sem conduzir a um uso excessivo inadequado de novos antibióticos.