Em 2 ensaios clínicos recentes, um tratamento para pacientes jovens diagnosticados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) demonstrou benefício em relação a outro medicamento atualmente utilizado para TDAH.
Em um par de estudos de fase 4 de eficácia e segurança, Vyvanse (lisdexamfetamina dimesilato) foi considerado “estatisticamente superior” a Concerta (metilfenidato HCl) na análise primária com “reduções médias no escore total de 25 do Escalão de Classificação do ADHD-IV (RS-IV)”.4 e 22,1 pontos, respectivamente”, de acordo com uma declaração do fabricante do medicamento Shire PLC.
O primeiro estudo de titulação por dose forçada com um braço de referência placebo foi projetado para examinar a eficácia e segurança do medicamento em pacientes entre 13-17 anos de idade. No estudo, os pacientes foram randomizados para receber 70 mg de Vyvanse, 72 mg de Concerta, ou placebo diariamente durante 6 semanas, seguido por um acompanhamento de segurança de 1 semana.
De acordo com Shire, as pontuações totais de base do ADHD-RS-IV foram 37,3, 37,0, e 36,1 para Vyvyanse, Concerta, e placebo, respectivamente. Na conclusão do estudo, os pacientes
Vyvanse tiveram uma redução média de 25,4 pontos em suas medidas, enquanto os pacientes da Concerta viram uma queda de 22,1 pontos, e o grupo placebo caiu apenas 17 pontos.
Um paciente de cada grupo teve um evento adverso grave (SAE), enquanto 16 Vyvanse, 15 Concerta, e um paciente placebo tiveram um evento adverso emergente (TEAE) que exigiu a retirada do estudo. Aqueles que tomaram Vyvanse relataram diminuição do apetite, dor de cabeça, insônia, boca seca e tonturas, e aqueles que tomaram Concerta relataram muitos dos mesmos sintomas.
O segundo estudo de dose-optimização com um braço de referência placebo comparou Vyvanse a Concerta em adolescentes com TDAH. O resultado do estudo foi baseado em mudanças das medidas de referência na semana 8, seguido de um período de acompanhamento de segurança de 1 semana.
Ao final do período de dose-optimização, 8,2% dos pacientes receberam 30 mg de Vyvanse, enquanto 27,2% receberam 50 mg de Vyvanse e 52,2% receberam 72 mg de Vyvanse. Para a Concerta, 5,4% estavam tomando 18 mg, 18,5% estavam tomando 36 mg, 22,3% estavam tomando 54 mg, e 46,2% estavam tomando 72 mg. Os escores de base foram 36,6 para Vyvanse, 37,8 para Concerta e 38,2 para placebo, mas ao final do estudo, esses escores foram reduzidos em 25,6, 23,5 e 13,4 pontos, respectivamente.
Again, um paciente de cada grupo de medicamentos sofreu uma EAS, enquanto 14 pacientes Vyvanse, 3 pacientes Concerta e 3 pacientes placebo tiveram EAS que os levaram a abandonar o estudo. Os pacientes relataram muitas das mesmas EATs observadas no primeiro estudo, bem como nasofarygite e sonolência.
Phil Vickers, Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento da Shire, disse que os novos resultados para Vyvanse são promissores.
“As decisões de tratamento para adolescentes são complexas, pois eles estão em um estado de transição para a vida adulta, e eles experimentam maiores desafios na escola, em casa e em ambientes sociais”, disse Vickers. “Estudos clínicos prospectivamente desenhados frente a frente fornecem informações importantes para médicos, pacientes, cuidadores e pagadores para tomar decisões informadas”
Apesar dos resultados positivos, os autores do estudo disseram que são necessárias mais avaliações sobre a eficácia e segurança de Vyvanse .