Kategori Antibakteriell.
Ciprofloxacinhydrokloridtabletter innehåller Ciprofloxacinhydroklorid motsvarande minst 90.0 procent och högst 110,0 procent av den märkta mängden C17H18FN3O3.
Strängder tillgängliga 100, 250, 500, 750 och 1000 mg (bas).
Dosering Vuxna—-Anthrax: 500 mg var 12:e timme.
Knäve- och ledinfektioner; infektion i nedre luftvägarna; infektion i hud och hudstruktur: 500 mg var 12:e timme i 7 till 14 dagar. Svåra eller komplicerade infektioner: 750 mg var 12:e timme i 7 till 14 dagar.
Diarré, bakteriell: 500 mg var 12:e timme i 5 till 7 dagar.
Resenärsdiarré: 500 mg var 12:e timme i 1 till 3 dagar
Gonorré, endocervikal och uretral: 250 till 500 mg som en engångsdos.
Tyfusfeber: 500 mg var 12:e timme i 10 dagar.
Urinvägsinfektion, akut och okomplicerad: 250 mg var 12:e timme i 3 dagar. Urinvägsinfektion, komplicerad och pyelonefrit: 250 mg var 12:e timme i 7 till 14 dagar. Svår komplikation: 500 mg var 12:e timme i 7 till 14 dagar.
Den maximala totala dosen bör inte överstiga 1,5 g dagligen.
Ungdomar och barn: när alternativ behandling inte har kunnat användas, 10 till 20 mg per kg kroppsvikt var 12:e timme.
Anthrax: 10 till 15 mg per kg kroppsvikt var 12:e timme.
Den maximala totala dosen bör inte överstiga 1 g dagligen.
Kontraindikation; Varning; Försiktighet; Ytterligare information Se under Norfloxacin, s. 133.
Märkning Etiketten på behållaren anger den mängd som motsvarar mängden ciprofloxacin.
Identifiering
A. Utför testet enligt beskrivningen i ”Tunnskiktskromatografi” (bilaga 3.1), med kiselgel GF254 som beläggningssubstans och en blandning av 4 volymer diklormetan, 4 volymer metanol, 2 volymer stark ammoniaklösning och 1 volym acetonitril som rörlig fas. Placera plattan i en ammoniakatmosfär i 15 minuter före användning. Applicera separat på plattan 10 μl av var och en av följande lösningar. För lösning (A) placeras ett antal tabletter, motsvarande 1,5 g ciprofloxacin, i en lämplig kolv med 750 ml vatten och soniceras i 20 minuter. Späd med vatten till 1000,0 ml och blanda. Centrifugera en del av denna suspension och använd den klara supernatanten som testlösning. Lösning (B) är 1,5 mg per ml ciprofloxacinhydroklorid RS i vatten. Låt plattan torka i luft i 15 minuter efter det att den avlägsnats och undersök den i ultraviolett ljus (254 nm och 366 nm). Den viktigaste fläcken i det kromatogram som erhållits från lösning (A) motsvarar den som erhållits från lösning (B).
B. Retentionstiden för huvudtoppen i kromatogrammet från Assay-preparatet motsvarar den i kromatogrammet från standardpreparatet, som erhållits i Assay.
Upplösning Utför testet enligt beskrivningen i ”Dissolution Test” (bilaga 4.24).
Upplösningsmedium: 0,01 M saltsyra; 900 ml.
Apparat 2: 50 rpm.
Tid: 30 minuter.
Förfarande Bestäm mängden C17H18FN3O3.HCl som lösts från absorbanserna vid maximum vid ca 276 nm av filtrerade delar av testlösningen, vid behov lämpligt utspädda med upplösningsmedium, i jämförelse med en standardlösning med en känd koncentration av ciprofloxacinhydroklorid RS i samma medium (tillägg 2.2).
Toleranser Inte mindre än 80 procent (Q) av den märkta mängden C17H18FN3O3 löses upp på 30 minuter.
Detaljering Utför bestämningen enligt beskrivningen i ”Högtrycksvätskekromatografi” (tillägg 3.5).
Diluent Förbered en blandning av 87 volymer av 0.025 M fosforsyra, tidigare justerad med trietylamin till ett pH på 2,0±0,1, och 13 volymer acetonitril.
Mobil fas Bered en blandning av 87 volymer 0,025 M fosforsyra, tidigare justerad med trietylamin till ett pH på 3,0±0,1, och 13 volymer acetonitril. Gör justeringar vid behov.
Upplösningslösning Lös upp en mängd Ciprofloxacin Ethylenediamine Analog RS i standardberedningen för att erhålla en lösning som innehåller 50 μg per ml.
Standardberedning Lös upp en noggrant vägd mängd Ciprofloxacinhydroklorid RS i utspädningsmedlet för att erhålla en lösning med en känd koncentration på cirka 200 μg per ml.
Testberedning Överför 5 Ciprofloxacinhydrokloridtabletter till en 500 ml mätkolv, tillsätt 400 ml utspädningsmedlet och sonicera i 20 minuter. Späd med utspädningsmedlet till volym, blanda och filtrera. Späd en noggrant uppmätt volym av denna lösning med utspädningsmedel för att erhålla en lösning som innehåller cirka 200 μg ciprofloxacin per ml.
Kromatografiskt system Det kromatografiska förfarandet kan utföras med hjälp av a) en kolonn av rostfritt stål (25 cm × 4 cm), b) en kolonn av rostfritt stål (25 cm × 4 cm) och c) en kolonn av rostfritt stål (25 cm × 4 cm).6 mm) packad med octadecylsilan som är kemiskt bunden till porösa kiseldioxid- eller keramiska mikropartiklar (3 till 10 μm) som hålls vid 30º±1º, (b) rörlig fas med en flödeshastighet på cirka 1,5 ml per minut och (c) en ultraviolett fotometer inställd på 278 nm.
För att bestämma det kromatografiska systemets lämplighet, kromatografera lösningslösningen och registrera toppresponserna enligt anvisningarna under Procedur: Retentionstiden för ciprofloxacin är mellan 6,4 och 10,8 minuter, de relativa retentionstiderna är cirka 0,7 för ciprofloxacin etylendiaminanalog och 1,0 för ciprofloxacin, och upplösningsfaktorn mellan topparna för ciprofloxacin etylendiaminanalog och ciprofloxacin är inte mindre än 6. Kromatografera standardberedningen och registrera toppresponserna enligt anvisningarna under Procedur: symmetrifaktorn för ciprofloxacintoppen är högst 2,0 och den relativa standardavvikelsen för upprepade injektioner är högst 1,5 %.
Förfarande Injicera separat lika stora volymer (ca 10 μl) av standardpreparatet och assaypreparatet i kromatografen, registrera kromatogrammen och mät svaren för de viktigaste topparna.
Beräkning Beräkna innehållet av C17H18FN3O3 i den del av tabletterna som tagits, med hjälp av det deklarerade innehållet av C17H18FN3O3 i ciprofloxacinhydroklorid RS. Varje mg C17H18FN3O3 motsvarar 1,1101 mg C17H18FN3O3.HCl.
Andra krav Uppfyller de krav som beskrivs under ”Tabletter” (bilaga 1.16).