Studien COMMUNICATE (COMMUNIty-wide CAmpaign To promote Exercise) var en kluster randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie, stratifierad efter hög, måttlig och låg befolkningstäthet, med obalanserad randomisering (tre interventioner; en kontroll). Den genomfördes i staden Unnan (befolkning 45364, yta 553,7 km2), en lantlig bergsregion i Shimane, Japan. För att utvärdera en intervention på samhällsnivå är det att föredra att slumpmässigt fördela samhällen snarare än individer till undersökningsgrupper . Fullständiga uppgifter om försöksprotokollet finns i tilläggsfil 1. Studien godkändes av den forskningsetiska kommittén vid Physical Education and Medicine Research Center UNNAN.
Figur 1 är ett flödesschema över försöksprocessen. Det finns 32 samhällen inom Unnan, med en medianbefolkning och en yta på 1292 respektive 10,8 km2. Kriteriet för stödberättigande för kluster var alla samhällen i Unnan. De 32 klustren delades in i tre grupper efter befolkningstäthet. Därefter togs ett slumpmässigt urval av 12 kluster, med stratifiering genom blockering inom strata av befolkningstäthetskategorier, och de fördelades slumpmässigt på tre interventionskluster (dvs. totalt nio kluster) per kontrollkluster (dvs. totalt tre kluster). Dessutom fördelades varje kluster i interventionsgruppen slumpmässigt till en grupp för aerob aktivitet (grupp A), en grupp för flexibilitet och muskelstärkande aktiviteter (grupp FM) och en grupp för aerob aktivitet, flexibilitet och muskelstärkande aktiviteter (grupp AFM), var och en bestående av tre kluster. Denna faktoriellt utformade indelning var avsedd för undergruppsanalyser.
Flödesschema över försöksprocessen. Obs. HPD: hög befolkningstäthet. MPD: måttlig befolkningstäthet. LPD: låg befolkningstäthet.
Randomiseringen av klustren utfördes av en kontorist vid Unnans stadshus, blindad för klustrens namn och identitet, med hjälp av en datorgenererad lista med slumptal. En annan anställd hade en lista med alla klusternamn och relevanta nummer och tilldelade klustren. Ingen av dem var inblandad i resten av studien. Vi genomförde ingen annan klusterurvalsprocess för att minimera risken för kontaminering (t.ex. geografiskt avstånd mellan enskilda kluster).
Intervention
En CWC för att främja PA för alla medelålders och äldre (40-79 år) invånare som bodde i samhällena genomfördes som ett folkhälsoprojekt från Unnan City Hall på klusternivå inom interventionsgrupper under ett år (november 2009 till oktober 2010).
I grupp A främjades främst promenadbeteende för aerob aktivitet. I grupp FM främjades främst stretchingövningar för ryggmusklerna, adduktormusklerna, gluteus maximus, knästräckarmusklerna och knäböjarmusklerna samt muskelstärkande aktiviteter för bålböjarmusklerna, knästräckarmusklerna och knäböjarmusklerna. Dessa anatomiska områden valdes ut som viktiga muskelgrupper för behandling av ländryggs- och knäsmärta, och övningarna krävde ingen dyr träningsutrustning . I grupp AFM främjades alla dessa promenader, stretching och muskelstärkande aktiviteter.
Social marknadsföring tillämpar marknadsföringsprinciper och -tekniker för att skapa, kommunicera och leverera värde i syfte att påverka målgruppens beteenden som gynnar både samhället och målgruppen . Vi antog följande processer för social marknadsföring:
- (1)
Situationsanalys. En situationsanalys hjälper hälso- och sjukvårdspersonal att förstå faktorer som kan påverka en hälsokampanj och ger bakgrund och sammanhang till planen för social marknadsföring. Vi genomförde följande situationsanalyser: identifiering av bakgrund och problem, miljöanalys och SWOT-analys (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) .
- (2)
Marknadssegmentering och målinriktning. Vi använde TARPARE-modellen för att fastställa det primära kommunikationssegmentet . Modellen hjälper den som arbetar med hälsofrämjande åtgärder att systematiskt jämföra och välja lämpliga målgrupper när det finns ett antal segment som konkurrerar om uppmärksamhet och resurser. Vi lade särskild vikt vid det totala antalet personer i segmentet (T), riskstatus (AR) och övertalningsförmåga (P) som prioriteringsfaktorer för segmentet. I processen för segmentering av marknaden (befolkningen) använde vi oss också av förändringsmodellen . Det fanns dock inga uppgifter om förändringsstadierna i PA-beteendet i den här studiepopulationen, så tillgängliga beteendedata (dvs. gångtider och deltagande i stretching) användes för att komplettera uppskattningen av segmentets storlek. För att främja aerob aktivitet valde vi ut ett segment av kvinnor, 60-79 år gamla, som var intresserade av, men som antingen inte var engagerade i eller var otillräckligt engagerade i regelbundna promenader (mindre än 150 minuter/vecka) och som hade smärta i ländrygg eller knä, oavsett svårighetsgrad. När det gäller flexibilitet och muskelstärkande aktiviteter valde vi ut ett segment av kvinnor i åldern 60-79 år som deltog i flexibilitets- och/eller muskelstärkande aktiviteter, antingen ibland eller dagligen, och som hade smärta i rygg eller knä, oavsett svårighetsgrad. Den uppskattade andelen av målgruppen i den 40-79-åriga befolkningen var 19 % för aeroba aktiviteter och 16 % för flexibilitet och muskelstärkande aktiviteter, baserat på uppgifter från Shimane-studien i Unnan . Denna målinriktning innebar inte att vår CWC ignorerade PA i icke-målgruppen. Snarare syftade vi till att CWC främst påverkade det primära kommunikationsmålet med sofistikerade budskap och tillvägagångssätt, och sedan hade det en spridningseffekt på icke-målgrupper.
- (3)
Sätta upp mål. SMART-målet (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Time-based) sattes upp för beteendeförändring enligt följande: ”Att öka andelen 40-79-åringar som ägnar sig åt aerobic, flexibilitet och/eller muskelstärkande aktiviteter i en interventionsgrupp från 58 % till 66 % under en ettårsperiod”. Utgångsvärdet uppskattades utifrån tillgängliga uppgifter för Unnan. I en tidigare systematisk översikt rapporterades att medianvärdet för nettoökningen av andelen personer som rapporterade att de var fysiskt aktiva till följd av en CWC var 4,2 % (intervall, -2,9 % till 9,4 %) . Vi bestämde oss för en målökning på 8 % eftersom området och befolkningsstorleken var relativt små i den här studien och effekten av en CWC potentiellt skulle vara större inom ett sådant samhälle jämfört med en CWC i större skala (t.ex. på delstats- eller prefektursnivå).
- (4)
Marknadsföringsstrategiutveckling. Ett CWC följde konceptet ”4 P:s” för marknadsföringsmix (dvs. att se till att rätt produkt finns tillgänglig till rätt pris, på rätt plats och är väl marknadsförd). Figur 2 visar begreppet marknadsföringsmix och exempel på varje komponent för att främja PA i den här studien. När det gäller produkten (dvs. PA) betonades t.ex. fördelarna med produkten snarare än själva produkten. I stället för att främja PA i sig bör en CWC alltså främja idéer som att må bra, få ökad energi eller livslängd, i enlighet med de identifierade åsikterna hos målgrupperna . Kartan över 4P:s utformades utifrån resultaten av formativ forskning, inklusive intervjuer med målgrupper och andra segment om deras liv och värderingar. I processen för att skapa budskap och material utfördes dessutom förtestning av material genom intervjuer med målgruppssegmentet om deras känslor för och intryck av sådant material.
Konceptet för marknadsföringsmixen och exempel på delar av de fyra P:na för att främja fysisk aktivitet. Observera. PA: fysisk aktivitet
När den sociala marknadsföringsprocessen var avslutad valdes nyckelbudskapet ”Var aktiv för att bota din smärta i ländrygg och knä” (ursprungligen på japanska) ut och levererades inom alla interventionsgrupper som det gemensamma nyckelbudskapet. Samarbetsrelationer utvecklades med utbildnings- och idrottsorganisationer, de regionala utvecklingsavdelningarna i Unnans stadshus, Unnans polismyndighet, varje kommuns självförvaltande organisation, pensionärsklubben, skolor och kliniker.
CWC bestod av tre komponenter, nämligen:
- (1)
Informationsförmedling. Flygblad, broschyrer, kommunala nyhetsbrev, affischer, banderoller och lokala ljudsändningar (exempel finns i tilläggsfilerna 2 och 3).
- (2)
Utbildning. Uppsökande hälsoutbildningsprogram och mass- och individuell uppmuntran av yrkesverksamma under läkarundersökningar och olika samhällsevenemang, inklusive idrottsevenemang och festivaler. Massuppmuntran omfattade ett motiverande föredrag och demonstration av varje typ av PA med hjälp av ett gemensamt förfarande för att säkerställa standardisering av interventionen och individuell uppmuntran, inklusive kort personlig marknadsföring och rådgivning om PA i väntan på läkarundersökningar etc.
- (3)
Supportleverans. Utveckling av socialt (kollegialt) stöd, dvs. främjande av uppmuntran från samhällsledare och lekmän inom hälsovården, materiellt stöd, dvs. arrangemang för att invånarna ska få ljusreflekterande material för att gå säkert, stegräknare (grupp A och AFM) och videoband och dvd:er om flexibilitet och muskelstärkande aktiviteter (grupp FM och AFM) vid varje relevant samhällscenter, och professionellt stöd, dvs, inrättande av ett callcenter för frågor om PA och förfrågningar om uppsökande program.
CWC uppfyllde definitionen av en samhällsomfattande intervention enligt Baker och kollegers granskning . Det var möjligt att invånarna reste mellan de olika samhällena för att handla, pendla, gå till läkare osv. För att undvika kontaminering av interventionen levererades flygblad, broschyrer och nyhetsbrev till hushållen direkt i interventionssamhällena, och ljudmeddelandena levererades endast till hushållen i interventionssamhällena med hjälp av kabelnätet (dvs. inte radio eller marksänd TV). Utbildningsverksamheten genomfördes endast vid samhällsevenemang där alla deltagare var bosatta i det aktuella interventionssamhället. I kontrollgruppen levererades folkhälsotjänster av Unnan City Hall som vanligt.
Populationsbaserad utvärdering
Interventionens effektivitet utvärderades genom en befolkningsbaserad undersökning, som var en prospektiv kohortdesign. Som en baslinjeundersökning skickades självadministrerade frågeformulär till slumpmässiga deltagare i oktober 2009. Ett datorbaserat invånarregistersystem användes för det slumpmässiga urvalet. De som kunde delta var alla män och kvinnor i åldern 40-79 år som bodde i de 12 studiekommunerna. De som inte fick delta var personer som bodde på ett boende med assistans, personer som behövde långtidsvård eller personer som inte kunde fylla i frågeformulären själva på grund av funktionsnedsättning. På grundval av den information som framkom i frågeformulären uteslöts även personer som inte kunde gå utan hjälp från analyserna. Frågeformulär för ett års uppföljning skickades ut till de svarande i oktober 2010. Respondenter som av registersystemet bekräftades ha dött eller flyttat uteslöts från uppföljningen.
Alla respondenter gav skriftligt informerat samtycke till att delta i dessa kohortundersökningar vid baslinjen. Innehållet i frågeformulären var detsamma för alla invånare. Både deltagare och datainsamlare var slumpmässigt utvalda boende. Invånarna och CWC-samarbetarna (t.ex. personal från organisationer för självförvaltning i samhället, pensionärsklubbar, skolor och kliniker) var blinda för (inte informerade om) studiens utformning och hypotes (dvs. förekomsten av en kontrollgrupp och klusterallokering) . CWC:s genomförandepersonal (interventionsleverantörer), dataanalytiker, borgmästare, vice borgmästare, tillsynsanställda och folkhälsosjuksköterskor i Unnan City Hall var inte blinda för klusterallokeringen.
Mått
Primärt utfall
Det primära utfallet var förändringen av engagemanget i regelbunden PA utvärderat på individnivå från baslinjen till 1-årsuppföljning. Om respondenterna uppfyllde något av följande tre villkor definierades de som ”engagerade i regelbunden PA”: (1) De gick 150 minuter/vecka eller mer, (2) De utförde dagligen flexibla aktiviteter eller (3) De utförde muskelstärkande aktiviteter två eller flera dagar/vecka. Tröskelvärdet för dessa villkor baserades på rekommendationerna för PA från American College of Sports Medicine och American Heart Association . Vi valde detta primära resultat eftersom interventionen främjade specifika typer av PA snarare än omfattande (alla typer av) PA. Vi ansåg att frågor om specifika varianter av PA (dvs. promenader, flexibilitet, muskelstärkande aktiviteter) skulle vara mer känsliga än de heltäckande PA-frågeformulären (t.ex. International Physical Activity Questionnaire ).
Gångtid för både rekreation och transport betraktades som engagemang i promenader. Respondenterna tillfrågades om antalet dagar per vecka och det genomsnittliga antalet minuter som de promenerade per dag, för rekreation och transport separat, för att få fram de totala veckominuterna av gångtid per vecka. Frekvensen av engagemanget i rörlighetsaktivitet bedömdes kategoriskt (dagligen, inte dagligen men ibland, inte alls). Frågorna om promenader och flexibilitet hämtades från det frågeformulär som användes i Shimane-studien . Test-retest-tillförlitligheten efter en vecka för frågeformuläret om promenader var godtagbar (Spearmans ρ = 0,79) och har beskrivits på annat håll . Den kriterierelaterade validiteten hos detta självadministrerade frågeformulär om promenader jämfört med det genomsnittliga dagliga antalet steg som registrerades av en enaxlig accelerometer (Lifecorder, Suzuken Co., Ltd., Nagoya, Japan ) befanns också vara godtagbar (Spearmans ρ = 0,38) hos 95 äldre personer (40 män och 55 kvinnor) i åldrarna 74,9 ± 4,5 år (intervall 62-85 år) som bodde i staden Unnan. Det veckovisa antalet dagar som man ägnade sig åt muskelstärkande aktiviteter bedömdes genom att fråga ”Gör du vanligtvis aktiviteter för att bibehålla och/eller förbättra muskler och/eller muskelstyrka (t.ex. situps, knäböjningar, knästräckningar)?”. Test-retest-tillförlitligheten för flexibilitet och muskelstärkande aktiviteter bedömdes genom att skicka ut självadministrerade frågeformulär; Frågeformulären skickades ut två gånger med tio dagars mellanrum. Deltagarna var 500 slumpmässiga deltagare i åldern 40-84 år som bodde i andra Unnan-samhällen än de 12 studiekommunerna i COMMUNICATE-studien. Därefter analyserades uppgifterna från 206 personer (100 män och 106 kvinnor) i åldern 63,4 ± 11,9 (40-84) år. Resultaten visade ett måttligt och godtagbart värde för weighted kappa (0,72, p < .001) för flexibilitet och Spearmans rho (0,75, p < .001) för muskelstärkande aktivitet.
Sekundära utfall
Låg rygg- och knäsmärta utvärderades som sekundära utfall. En visuell analog skala (VAS) från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (mest intensiv smärta) användes för att bedöma smärtintensiteten . Kronisk muskuloskeletal smärta definierades som aktuell smärta som varat längre än 3 månader under de senaste 12 månaderna . Dessa smärtresultat representerade möjliga fördelar eller skador i samband med CWC. Test-retest-tillförlitligheten för smärtformuläret visade också måttliga och acceptabla värden för Spearmans rho (låg rygg: 0,70, p < .001; knä: 0,78, p < .001) för VAS-poäng och Cohen’s kappa (låg rygg: 0,49, p < .001; knä: 0,72, p < .001) för VAS-poäng och Cohen’s kappa (låg rygg: 0,49, p < .001; knä: 0,72, p < .001) för kronisk smärta i samma population som för frågeformulären om flexibilitet och muskelstärkande aktiviteter.
Vi antog en logisk modell som visar att förändring skulle framkallas av CWC i följande ordning: medvetenhet, kunskap, övertygelse, avsikt och slutligen PA (figur 3). Denna modell antogs från Cavill och Baumans modell för massmediekampanjer . Enligt vår modell utvärderade vi medvetenhet, kunskap, övertygelse och avsikt som explorativa analyser. Medvetenhet utvärderades genom att ställa följande frågor: ”Har du sett eller hört meddelanden (kampanjen) som rekommenderar PA, t.ex. ”var aktiv för att bota din rygg- och knäsmärta”, ”låt oss gå” eller ”låt oss stretcha” (alla ursprungligen på Unnan-dialekt på japanska) under det senaste året (november 2009 till oktober 2010)?”. Därefter svarade deltagarna ja eller nej till att få följande CWC-komponenter: (1) affischer, broschyrer och banderoller, (2) lokala ljudsändningar, (3) massuppmuntran och individuell uppmuntran från hälso- och sjukvårdspersonal vid samhällsbaserade läkarundersökningar och vid andra samhällsevenemang, (4) individuell uppmuntran från familj, vänner och/eller grannar, och (5) råd från läkare och medicinsk personal vid medicinska institutioner. Kunskap, övertygelse och avsikt utvärderades genom att deltagarna ombads att svara ja eller nej på följande frågor: ”Vet du att fysisk aktivitet är effektiv för att minska rygg- och knäsmärta?”, ”Tror du att fysisk aktivitet är effektiv för att minska rygg- och knäsmärta?” och ”Har du för avsikt att delta i fysisk aktivitet inom de närmaste sex månaderna för att minska rygg- och knäsmärta?”. Dessa aspekter mättes endast vid uppföljningen.
Logikmodell för en kampanj i hela samhället för att främja fysisk aktivitet.
Som kovariater undersökte vi kön, ålder, kroppsmasseindex (BMI) beräknat utifrån självrapporterad vikt och längd i kg/m2, självskattad hälsa, antal utbildningsår, sysselsättningsstatus, engagemang i jordbruk och kronisk sjukdomshistoria, eftersom de flesta av dessa har rapporterats ha en påverkan på PA .
Evaluering av genomförandet
Vi utvärderade genomförandet av interventionen som en processutvärdering. För informationsförmedling registrerades antalet utdelade flygblad, broschyrer, affischer, kommunala nyhetsbrev och banderoller. Antalet gånger och varaktigheten av lokala ljudsändningar registrerades också. När det gäller utbildning användes ett fallrapporteringsformulär som innehöll antalet deltagande deltagare, och alla hälsoutbildningsprogram samt mass- och individuell uppmuntran från yrkesverksamma registrerades. Den kvasi-populära täckningsgraden för sådan utbildningsverksamhet beräknades som bruttoantalet deltagare dividerat med befolkningen i åldern 40-79 år i det berörda samhället. Slutligen, när det gäller tillhandahållande av stöd, registrerade vi de genomförda åtgärderna i varje samhälle, och dessa tabellerades och bedömdes med avseende på i vilken grad genomförandet var adekvat för det berörda samhället.
Statistiska analyser
Vi beräknade vår planerade urvalsstorlek på nio kluster och 4 500 deltagare i interventionsgruppen och tre kluster och 1 500 deltagare i kontrollgruppen (totalt 6 000 deltagare i de 12 klustren) utifrån antagandet om en svarsfrekvens på 50 % vid baslinjen för att upptäcka en skillnad på 8 % i förändringen av engagemanget i regelbunden PA mellan interventions- och kontrollgrupperna, med hänsyn till designeffekten genom klusterr randomisering . Baserat på tillgängliga uppgifter i Unnan var den uppskattade graden av deltagande i regelbunden PA vid baslinjen 58 % med en uppskattad intraklusterkorrelationskoefficient på 0,00174. Vi använde chi-två-testet med obalanserad randomisering (tre interventioner; en kontroll), en tvåsidig signifikansnivå på 5 % och en effekt på 90 %.
Primär- och sekundäranalyser
Vi utförde flernivåanalyser med hänsyn till den klusterrandomiserade designen. Vi jämförde de nio interventionsklusterna med de tre kontrollklustren för det primära utfallet av engagemang i regelbunden PA vid 1-årsuppföljning med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell (GLMM) med kön, ålder, BMI, självskattad hälsa, antal år av utbildning, anställning, jordbruk, kronisk smärta i ländryggen och knäet, kronisk sjukdomshistoria, kategorin av befolkningstäthet, engagemang i regelbunden PA vid baseline och grupptilldelning (dvs, intervention eller kontroll) som fasta effekter, och samhället (kluster) där respondenterna bodde som en slumpmässig effekt.
Som sekundära analyser jämförde vi de nio interventionsklustren med de tre kontrollklustren för förändringar i VAS-smärtpoäng och kronisk rygg- och knäsmärta med hjälp av GLMM, precis som för den primära analysen. Vi jämförde också varje interventionsgrupp (dvs. grupperna A, FM och AFM) med kontrollgruppen för primära och sekundära utfall och förändringar i engagemang i var och en av de olika aktiviteterna (dvs. aerobiska, flexibla och muskelstärkande aktiviteter) med hjälp av samma GLMM.
Som utforskande analyser analyserade vi först skillnaden i medvetenhet, kunskap, övertygelse och avsikt vid uppföljning mellan interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av GLMM, samtidigt som vi kontrollerade för andra kovarianter. För det andra, för att bedöma logikmodellen för CWC, analyserade vi sambanden mellan variablerna i logikmodellen, dvs. medvetenhet, kunskap, övertygelse, avsikt och regelbunden PA, i interventionsgruppen med hjälp av GLMM och med kontroll för andra kovariater. Eftersom det inte fanns några baslinjedata om dessa variabler var dessa analyser tvärsnittsanalyser.
Vi tilldelade klusterspecifika medelvärden till saknade värden för intention-to-treat-analyserna, som inkluderade alla baslinjedeltagare som kunde gå utan hjälp. När modellerna inte konvergerade utfördes analyserna med hjälp av data från respondenter utan saknade värden, dvs. analyser enligt protokoll. För alla analyser använde vi den forcerade inmatningsmetoden. Signifikans sattes till p < .05. Analyserna genomfördes med hjälp av SAS version 9.1.3 och IBM SPSS Statistics 19.0.
.