OCALA, Fla., 24 december 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) meddelade idag att post-COVID-19 ”Long Hauler”-delen av det aktiva AMP-511 Expanded Access Program (EAP)-protokollet har fått godkännande från Institutional Review Board (IRB) för en offentlig anmälan om potentiell patientrekrytering. Patienter som är berättigade att delta i studien får behandling med AIM:s flaggskeppsläkemedel Ampligen.
AIM meddelade i oktober att den kliniska studien om myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) fick IRB-godkännande för att inkludera patienter som tidigare diagnostiserats med SARS-CoV-2 – som orsakar sjukdomen COVID-19 – men som nu uppvisar postakuta infektionssymtom som liknar kronisk trötthet. Dessa patienter brukar kallas Long Haulers på grund av att deras symtom efter COVID-19 kvarstår.
Ampligen är AIM:s TLR3-agonist som modifierar immunsystemet. Det är godkänt i Argentina som världens första behandling för allvarligt kroniskt trötthetssyndrom och är det enda läkemedlet i sen utvecklingsfas i den amerikanska utvecklingspipeline för ME/CFS.
Ampligen EAP-protokollet är godkänt för att rekrytera upp till 100 aktiva studiedeltagare, varav 20 kan vara Long Haulers. Alla försökspersoner kommer att få samma Ampligen-behandlingar. EAP genomförs av utredarna Charles Lapp, MD, vid Hunter-Hopkins Center i Charlotte, N.C., och Daniel Peterson, MD, vid Sierra Internal Medicine i Incline Village, Nev.
Rekryteringen är en viktig milstolpe i AIM:s program för att utveckla Ampligen som en terapi för de miljontals människor som medicinska experter förutspår kommer att drabbas av SARS-CoV-2-inducerad kronisk trötthet, inklusive många med hjärndimma. Nästan 70 miljoner COVID-19-fall har registrerats under den pågående globala pandemin. Studier visar att patienter som tillfrisknar från COVID-19 kan rapportera att symtomen kvarstår (se: JAMA Network). Dessutom fortsatte många överlevande från den första SARS-CoV-1-epidemin 2003 att rapportera om klassiska kroniska trötthetsliknande symtom efter att ha återhämtat sig från den akuta sjukdomen. Faktum är att cirka 27 % av de överlevande i en studie i JAMA Internal Medicine uppfyllde kriterierna för kroniskt trötthetssyndrom enligt U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Med tanke på den massiva pandemi som orsakats av SARS-CoV-2, ett virus med nästan identisk genetisk sekvens och som liknar det första SARS-viruset i patogenes, med övertygande framväxande bevis som stödjer COVID-19:s SARS-CoV-2 inducerade kroniska trötthet följer ett liknande mönster. Utvecklingen av en effektiv behandling är ett kritiskt behov av folkhälsa för patienter med akut SARS-CoV-2-infektion som orsakas av klassiska kroniska trötthetssymptom. För mer information, se AIM:s artikel i Wall Street Journal, ”Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.”
Dr Lapp säger: ”Man räknar med att COVID-19 kommer att utlösa ett stort antal ’long haulers’ som lider av COVID-inducerad hjärnskada och handikappande trötthet. Jag tror att det undersökande immunmodulerande antivirala läkemedlet Ampligen kan ha en roll att spela som en framtida behandling. Jag anser att de hittillsvarande uppgifterna tyder på att tidig behandling kommer att leda till bättre effektnivåer.”
Dr Peterson förklarar: ”En hypotesbaserad omanalys av CFS-patienter som behandlades med Ampligen i en randomiserad kontrollerad studie visade att CFS-patienter med kortare varaktighet av CFS-symtom hade mer än dubbelt så stor sannolikhet att svara på Ampligen som gruppen som helhet. Vi är försiktigt optimistiska om att tidig Ampligen-behandling av post-COVID-19-patienter med Long Hauler kronisk trötthet kommer att ha potential att inducera ett kliniskt fördelaktigt resultat. Detta tillägg till studien kommer också att möjliggöra longitudinell uppföljning av den kliniska sjukdomen samt bidra till undersökningen av patogenes och prognos.” (Se: PLOS ONE).
AIM:s vd Thomas K. Equels säger: ”Medan stora globala läkemedelsföretag förståeligt nog har fokuserat sina ansträngningar på att utveckla vaccin mot COVID-19, anser AIM att det finns ett lika viktigt behov av att hjälpa patienter efter COVID-19 som, trots att de har återhämtat sig från den akuta infektionen, kan lida av långvariga och försvagande COVID-inducerade kroniska trötthetssymptom, t.ex. hjärndimma och handikappande och djupgående ohälsa efter ansträngningsutövning. Vi hoppas att behandlingen av ”Long-Hauler”-patienter i vår kliniska studie AMP-511 kan hjälpa oss att snabbt avgöra om Ampligen har potential som en viktig behandling för detta post-COVID-19-syndrom. Om vi lyckas kan detta förändra miljontals liv till det bättre.”
Om AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. är ett immunfarmaceutiskt företag som fokuserar på forskning och utveckling av terapier för att behandla flera olika typer av cancer, immunsjukdomar och virussjukdomar, inklusive COVID-19, sjukdomen som orsakas av SARS-CoV-2 viruset.
Varning
Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 (”PSLRA”). Ord som ”kan”, ”kommer”, ”förväntar sig”, ”planerar”, ”förutser” och liknande uttryck (liksom andra ord eller uttryck som hänvisar till framtida händelser eller omständigheter) är avsedda att identifiera framåtriktade uttalanden. Många av dessa framåtblickande uttalanden innebär ett antal risker och osäkerheter. För dessa uttalanden hävdar företaget bland annat det skydd som safe harbor för framåtblickande uttalanden i PSLRA ger. Det kan till exempel inte garanteras att Ampligen EAP-protokollet som beskrivs ovan kommer att ge positiva resultat och ytterligare tester och prövningar kommer att krävas. Försök är föremål för många faktorer, bland annat avsaknad av myndighetsgodkännande(n), avsaknad av studieläkemedel eller ändrade prioriteringar hos de institutioner som sponsrar andra försök. Det finns en risk för förseningar i registreringen och rapporteringen av kliniska prövningar på grund av COVID-19:s medicinska nödsituation. Det går inte att garantera att framtida studier inte kommer att resultera i resultat som skiljer sig från dem som rapporterats i de refererade studierna. Företagets personal var delaktig i PLOSONE-artikeln som det hänvisas till ovan. Vi åtar oss inte att uppdatera något av dessa framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser eller omständigheter som inträffar efter datumet för detta.
Kontakter:
Crescendo Communications, LLC
Telefon: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Telefon: 800-778-4042
Email: [email protected]
Bilder till detta meddelande finns på:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3
.