Janet Makinen, en hemmafru från Florida, fick Ambien utskrivet 1998 för sömnlöshet. Ungefär två veckor senare började hon i sömnen gå till sitt kök och sluka mat.
Det spelade inte heller någon roll vilken sorts mat. Makinen, 55, från Dade City, Fla., slukade råa ägg, okokat ris, burkar med grönsaker, bröd och påsar med chips och godis.
En timme efter att hon hade ätit sig mätt vaknade hon upp och kräktes.
Makinen gick upp så mycket i vikt på grund av de nattliga matningarna att hon gick från en storlek 1 till en storlek 12. Hon lider fortfarande av magproblem, bland annat ett magsår.
Hon slutade ta Ambien 2005. Och nu stämmer hon Sanofi-Aventis, tillverkaren av det populära receptbelagda sömnmedlet.
En grupptalan som lämnades in den 6 mars i U.S. District Court i södra distriktet i New York hävdar att Ambien orsakade Makinen och hundratals andra användare att gå in i trance-liknande tillstånd där de körde bil, åt sig mätt och ägnade sig åt andra aktiviteter som de inte minns.
I stämningen anklagas Sanofi-Aventis för att otillräckligt varna användarna för farorna med amnestisk sömnätande, sömngång och sömnkörning.
New York-advokaten Susan Chana Lask, som lämnat in stämningen, sade att hon förutom skadestånd vill att tillverkaren ska ge starkare varningar om Ambiens potentiella faror.
Den 22 mars hade cirka 500 andra målsägande anslutit sig till stämningen.
Ambien introducerades på marknaden 1993, men försäljningen har skjutit i höjden under de senaste åren – främst på grund av en intensiv reklamkampanj för konsumenterna.
Förra året uppskattades 26.5 miljoner recept utfärdades för Ambien – mer än dubbelt så många som 2001 – vilket gör det till landets mest sålda receptbelagda sömntablett.
Lask sade att hon först hörde talas om fenomenet med minnesförstörande sömnätande i ett e-postmeddelande från Makinen.
”Jag tyckte att det var helt galet”, minns Lask. ”Vem sover?”
Men hon nämnde e-postmeddelandet för sin juridiska assistent, som sa att även hon hade gjort en del somnambulistiskt matsökande.
Det var då Lask började forska om de möjliga biverkningarna av Ambien, som visade sig innefatta sömnätande, sömnvandring och sömnkörning.
Hon upptäckte att bisarra beteenden inte är ovanliga: ”De lagar hela måltider, men det är äckliga måltider. De är som zombies. De bara stoppar saker i munnen. Det är en köttslig sak.”
Och det märkliga beteende som vissa användare uppvisar i sina sömngångstillstånd leder ibland till att de hamnar i fängelse – till deras förvåning, eftersom minnesförlust är en annan dokumenterad biverkning.
Allmänna målsägande som namnges i grupptalan är:
Judith Renee Lasswell, en marinlöjtnant i Florida som arresterades för att ha stulit dvd:er och ett stearinljus från sin flottbas. Hon minns inte de påstådda stölderna.
Hennes säkerhetsprövning har återkallats, och hon står inför anklagelser om stöld och vanhedrande avsked från flottan.
Christina Brothers, en finansanalytiker som fick Ambien mot sömnlöshet i maj 2005. Efter att ha tagit den föreskrivna dosen i tre dagar vaknade hon upp på betonggolvet i en fängelsecell. Brothers fick reda på genom en polisrapport att hon steg upp ur sängen vid sextiden på morgonen, lämnade sitt hus, körde sin mammas bil in i ett parkerat fordon, lämnade platsen och körde in i ett annat fordon. Hon lämnade även den platsen, återvände hem, hade en pratstund med sin mor och arresterades i sitt sovrum senare på morgonen.
Hon minns varken olyckan eller något annat från morgonen då hon arresterades.
Kathleen Callahan, en laboratorietekniker från New York, som hävdar att det fanns morgnar då hon hittade sin kylskåpsdörr öppen, smulor på golvet, chokladglasyr på händerna och en chokladring runt munnen. En morgon vaknade hon upp i sängen med händerna i en chipsförpackning.
Callahan hävdar också att hon två gånger blev sexuellt utnyttjad av en granne när hon var i sömngångstillstånd.
En av New Yorks försvarsadvokater inom läkemedelsbranschen som specialiserat sig på grupptalan, och som bad att inte nämnas vid namn, sade att han tror att det är osannolikt att New York-fallet kommer att gå vidare som en grupptalan, eftersom läkarna får information om ett läkemedel från många olika källor och det skulle kunna vara svårt att isolera den kommunikation som läkarna hade med tillverkaren.
Efter den senaste tidens nyhetsrapportering utfärdade Sanofi-Aventis ett uttalande där man säger att sömngång förekommer hos cirka 4 procent av den vuxna befolkningen och att även om ”händelser av sömngång har inträffat under behandling med Ambien, kan dessa fall inte systematiskt kopplas till produkten”
Sanofi-Aventis sade också att man i en nyligen genomförd analys av företaget kom fram till att den nuvarande förskrivningsinformationen är korrekt: ”Somnambulism är en möjlig sällsynt biverkning.”
Företaget påminde också användarna om att Ambien endast bör tas när användaren kan få åtta timmars oavbruten sömn och att det aldrig bör tas tillsammans med alkohol.
Food and Drug Administration säger att läkemedlets nuvarande varningar är tillräckliga.
David Benjamin, en toxikolog i Newton, Mass…, sade att även om de märkliga biverkningarna av Ambien är mycket trovärdiga, står en produktansvarsstämning mot tillverkaren inför en svår utmaning.
”Varningarna säger att du ska ta läkemedlet när du ligger i sängen och inte ta det när du kör”, konstaterade han.
Det skulle kunna göra det svårt att bevisa ett påstående om ”underlåtenhet att varna”, enligt Benjamin.
Läkemedelsförsvarsadvokaten från New York föreslog att Sanofi-Aventis eventuella ansvar för sina varningar om risken för sömngång kan bero på om företaget hade dokumenterat risken för sömngång orsakad av Ambien och undanhållit den från läkare och konsumenter.
Benjamin sade också att Ambienpåverkade personer som arresterats för brottsligt beteende skulle kunna argumentera för ”bristande uppsåt” och hävda att de inte hade någon avsikt att köra bil eller ägna sig åt olaglig verksamhet.
På vägen igen
Avokater som specialiserat sig på fall av rattfylleri stöter redan på Ambienfall.
William Head, en advokat i Atlanta som specialiserat sig på försvar av rattfylleri, har försvarat flera förare som hamnat i fängelse efter sömnkörningsepisoder.
”Du ser människor som inte har en enda fläck i sin körhistoria och som plötsligt anklagas för en rad löjliga körsituationer”, säger han. ”De vet inte att de kör.”
Head försvarade nyligen en man i Decatur, Ga., som hade druckit flera drinkar och tagit två Ambien. Det sista han minns är att han såg David Letterman på tv.
Han arresterades för flera körningsanklagelser, bland annat för att ha kört på fel sida av vägen. Men en domare var inte övertygad om att Ambien var orsaken till mannens bisarra beteende, eftersom han också hade druckit alkohol. Som ett resultat dömdes Head’s klient för rattfylleri.
I ett nytt fall företräder Head en affärsman från Florida som tog Ambien men som inte hade druckit någon alkohol eller andra mediciner. När polisen i Fulton County, Ga. stoppade honom för okontrollerad körning hade mannen byxorna nere runt vristerna.
”Han tog det på morgonen”, säger Head. ”I nästa ögonblick kör han i fullt dagsljus med byxorna nere.”
Head sa att han planerar att argumentera för fallet inför en jury, som han hoppas kunna utbilda om risken för sömnkörning när man använder Ambien.
”Nyckeln för mig i de här fallen är att om den person som tar medicinen inte har haft några tidigare episoder av sömngång eller sömnkörning, då är det ett mycket bra fall”, sa Head.
”Eftersom förpackningsmaterialet inte på något sätt indikerar symtomen på att sätta sig bakom ratten och inte veta att man är där.”
Det har också förekommit minst ett Ambien-relaterat flygresande.
Sean Joyce, en brittisk målerientreprenör, befann sig på ett flyg från Charlotte, N.C. till London i juli förra året. Han hade tagit ett Ambien-piller och druckit flera glas vin när han reste sig upp, tog tag i en ung kvinna som satt bredvid honom, började skrika och slet av sig tröjan.
Joyce hotade enligt uppgift att ta livet av sig själv och alla på planet. Han fick handbojor och planet omdirigerades till Boston.
”Han vaknade upp i en fängelsecell i östra Boston utan att ha något minne av vad som hänt”, säger Michael C. Andrews, en advokat i Boston som försvarade Joyce.
Andrews övertygade de federala myndigheterna om att Joyces aggressiva beteende och minnesförlust orsakades av Ambien.
Enligt en överenskommelse om åtalsunderlåtelse dömdes Joyce till de fem dagar som han redan hade avtjänat.
Twilight Zone
Benjamin, toxikologen från Massachusetts, jämförde de bisarra effekterna av Ambien hos vissa individer med de bisarra effekterna av bensodiazepiner, såsom Halcion och Xanax.
”På något sätt påverkar de hjärnan negativt och människor får denna dissociativa reaktion där de gör konstiga saker som de inte kommer ihåg”, sade han.
”Vi har känt till den här typen av effekter för våldtäktsdroger”, sade han. ”Det här är en mycket, mycket liknande reaktion.”
Ambien klassificeras som ett hypnotiskt medel som inte är bensodiazepin.
William R. Johnson, kemist vid Wisconsin State Laboratory of Hygiene, som studerade Ambien-beroende förare i Wisconsin under en sexårsperiod, sa att det inte är klart varför Ambien orsakar sömngång hos vissa användare. Men han teoretiserade att de delvis kan vakna upp efter fyra eller fem timmars sömn.
”När du kommer bortom den där fyratimmarsperioden förlorar medicinen hos vissa människor en del av sin effekt och det gör att de kan bli halvvakna, men inte vid medvetande”, sade han.
Sanofi-Aventis har nyligen släppt en sömntablett med tidsinställd frisättning, AmbienCR, som syftar till att bibehålla åtta timmars sömn.
Life In The Slow Lane
Många delstater testar inte för Ambien när de gör arresteringar för rattfylleri. Men i vissa statliga toxikologiska laboratorier är Ambien bland de tio vanligaste drogerna som hittas hos påverkade förare.
I studien i Wisconsin identifierades Ambien i blodet hos 187 förare som greps mellan 1999 och 2004. Mer än hälften av de Ambienpåverkade förarna testade också positivt för alkohol, och nästan hälften testade positivt för andra droger, inklusive bensodiazepiner som Valium, Xanax och Klonopin.
I 21 fall där Ambien var den enda drogen som hittades varierade körbeteendet från att köra in i lyktstolpar till att köra över trottoarkanter till att köra i fel körfält.
Det viktigaste kännetecknet för Ambienpåverkade förare var att de körde långt under hastighetsgränsen och fortsatte att köra tills de körde in i något, enligt Johnson.
”Långsam körning var mycket vanligt, och i huvudsak körde man tills man inte kunde köra längre. De tenderade att köra in i ett stillastående föremål, som en lyktstolpe eller en parkerad bil”, sade han.
I fem fall där ingen alkohol eller andra droger hittades, sade Johnson, rapporterade polisen att de Ambienpåverkade förarna hade samma zombieliknande egenskaper.
”De verkade mycket desorienterade; deras ögon kunde inte fokusera på individer”, sade han. ”De skulle bara titta rakt igenom en person.”
Denna artikel publicerades ursprungligen i Lawyers Weekly USA, en systerpublikation till Wisconsin Law Journal.