Amnesteem – Biverkningar isotretinoin

De biverkningar som listas nedan återspeglar erfarenheterna från undersökningsstudier av Amnesteem, och erfarenheterna efter marknadsintroduktion. Sambandet mellan vissa av dessa händelser och Amnesteems behandling är okänt. Många av biverkningarna och biverkningarna som setts hos patienter som får Amnesteem liknar dem som beskrivs hos patienter som tar mycket höga doser A-vitamin (torrhet i hud och slemhinnor, t.ex. i läppar, näsgångar och ögon).

Chetilit och hypertriglyceridemi är vanligtvis dosrelaterade. De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar var reversibla när behandlingen avbröts; vissa kvarstod dock efter avslutad behandling (se Varningar och Biverkningar).

Kroppen som helhet: allergiska reaktioner, inklusive vaskulit, systemisk överkänslighet (se FÖRSKRIVNINGAR: Överkänslighet), ödem, trötthet, lymfadenopati, viktminskning

Kardiovaskulär: Palpitation, takykardi, vaskulär trombotisk sjukdom, stroke

Endokrin/metabolisk: Hypertriglyceridemi (se VARNINGAR: Lipider), förändringar i blodsockernivåerna (se FÖRSIKTIGHETER: Laboratorietester)

Gastrointestinal: (se VARNINGAR: Inflammatorisk tarmsjukdom), hepatit (se VARNINGAR: Hepatotoxicitet), pankreatit (se VARNINGAR: Lipider), blödning och inflammation i tandköttet, kolit, esofagit/esofagussår, ileit, illamående, andra ospecifika gastrointestinala symtom

Hämatologiskt: allergiska reaktioner (se FÖRBEHANDLINGAR: Överkänslighet), anemi, trombocytopeni, neutropeni, sällsynta rapporter om agranulocytos (se FÖRBEHANDLINGAR: Information till patienter). Se VIKTIGT: Laboratorietester för andra hematologiska parametrar.

Muskuloskeletalt: Skeletthyperostos, förkalkning av senor och ligament, för tidig epifysförslutning, minskad benmineraltäthet (se VARNINGAR: Skelett), muskuloskeletala symtom (ibland allvarliga) inklusive ryggsmärta, myalgi och artralgi (se VIKTIGT: Information till patienter), övergående smärta i bröstet (se VIKTIGT: Information till patienter), artrit, tendonit, andra typer av benavvikelser, förhöjda CPK-värden/sällsynta rapporter om rabdomyolys (se VIKTIGT: Information till patienter): Laboratorietester)

Neurologiskt: pseudotumor cerebri (se VARNINGAR: Pseudotumor Cerebri), yrsel, dåsighet, huvudvärk, sömnlöshet, letargi, illamående, nervositet, parestesier, kramper, stroke, synkope, svaghet

Psykiatriskt: Av de patienter som rapporterade depression rapporterade några att depressionen avtog när behandlingen avbröts och återkom när behandlingen återupptogs.

Reproduktionssystem: Onormal menses

Andningsorgan: Bronkospasmer (med eller utan anamnes på astma), luftvägsinfektion, röstförändring

Hud och bihang: Akne fulminans, alopeci (som i vissa fall kvarstår), blåmärken, cheilitis (torra läppar), torr mun, torr näsa, torr hud, epistaxis, eruptiva xanthomer,7 erythema multiforme, rodnad, skörhet i huden, håranomalier, hirsutism, hyperpigmentering och hypopigmentering, infektioner (inklusive disseminerad herpes simplex), nageldystrofi, paronychia, skalning av handflator och fotsulor, fotoallergiska/fotosensibiliserande reaktioner, pruritus, pyogent granulom, utslag (inklusive ansiktserytem, seborré och eksem), Stevens-Johnsons syndrom, ökad känslighet för solbränna, svettning, toxisk epidermal nekrolys, urtikaria, vaskulit (inklusive Wegeners granulomatos); se avsnittet FÖRSKRIVNINGAR: Överkänslighet), onormal sårläkning (försenad läkning eller överflödig granulationsvävnad med skorpbildning; se FÖRSKRIVNINGAR: Information till patienter)

Särskilda sinnen: Hörsel: Hörselnedsättning (se VARNINGAR: Hörselnedsättning), tinnitus

Syn: Korneal opacitet (se VARNINGAR: Korneal opacitet), nedsatt nattsyn som kan kvarstå (se VARNINGAR: Nedsatt nattsyn), grå starr, färgseendestörning, konjunktivit, torra ögon, ögonlocksinflammation, keratit, optikusneurit, fotofobi, synstörningar

Urinvägarna: Glomerulonefrit (se FÖRSKRIVNINGAR: Överkänslighet), ospecifika urogenitala fynd (se FÖRSKRIVNINGAR: Laboratorietester för andra urologiska parametrar)

Höjning av plasmatriglycerider (se VARNINGAR: Lipider), minskning av serumnivåer av högdensitetslipoprotein (HDL), förhöjningar av serumkolesterol under behandling

Ökat alkaliskt fosfatas, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP eller LDH (se Varningar: Hepatotoxicitet)

Förhöjt fasteblodsocker, förhöjda CPK-värden (se VIKTIGT: Laboratorietest), hyperurikemi

Sänkta parametrar för röda blodkroppar, minskade antal vita blodkroppar (inklusive allvarlig neutropeni och sällsynta rapporter om agranulocytos; se VIKTIGT: Information till patienter), förhöjd sedimentationshastighet, förhöjt antal trombocyter, trombocytopeni

Vita blodkroppar i urinen, proteinuri, mikroskopisk eller grov hematuri