ENGLEWOOD, Colo., Nov. 25, 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att utveckla immunologibaserade terapier för vanliga inflammatoriska tillstånd, tillkännagav idag följande uppdateringar:
- Patienter som upplever andningssvårigheter på grund av COVID-19: I den kliniska fas I-studien med Ampion™ för inhalation (AP-014) har den tredje av tre inledande säkerhetsgrupper av patienter avslutat sina fem behandlingsdagar och tre dagars uppföljning för granskning av Safety Monitoring Committee (SMC) (eftersom inhalation är en ny leveransmetod för Ampion som godkänts för klinisk användning av FDA). När SMC bekräftar att det inte finns några säkerhetsproblem för denna tredje grupp kommer studien att påskyndas för att slutföra de återstående trettiofyra patienterna i den takt som rekryteringen sker, med ytterligare sjukhusgrupper som läggs till vid behov för att stödja rekryteringen.
- Patienter med svår artros i knäet (OAK): Ändringen av den kliniska fas III-studien OAK (AP-013), som harmoniserar FDA:s överenskommelse om den särskilda protokollsbedömningen (SPA) med FDA:s vägledning för kliniska prövningar som är vilande på grund av COVID-19, har mottagits av FDA. FDA meddelade bolaget att ett formellt svar kommer att ges i slutet av året.
Om Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. är ett biofarmaceutiskt företag i utvecklingsfasen som främst fokuserar på utvecklingen av Ampion, vår produktkandidat, för att behandla utbredda inflammatoriska tillstånd för vilka det finns begränsade behandlingsalternativ. Ampios huvudläkemedel, Ampion, stöds av en omfattande patentportfölj med ett immaterialrättsligt skydd som sträcker sig fram till 2032 och kommer att vara berättigad till 12 års FDA-marknadsexklusivitet efter godkännande som ett nytt biologiskt läkemedel i enlighet med biologics price competition and innovation act (BPCIA).
Framåtblickande uttalanden
Ampios uttalanden i detta pressmeddelande som inte är historiska fakta, och som avser framtida planer eller händelser, är framåtblickande uttalanden i enlighet med den mening som avses i Förenta staternas Private Securities Litigation Reform Act från 1995, i dess nuvarande lydelse. Framtidsinriktade uttalanden kan identifieras genom användning av ord som ”tro”, ”förvänta sig”, ”planera”, ”förutse” och liknande uttryck. Dessa framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om Ampios förväntningar avseende säkerheten och effekten av Ampion och dess klassificering, liksom de som är förknippade med myndighetsgodkännanden och andra FDA-beslut, Biologics License Application (BLA), Ampios förmåga att ingå partnerskaps- eller licensavtal, pågående eller framtida kliniska prövningar, förändringar i affärsförhållanden och liknande händelser (inklusive för närvarande oförutsedda risker i samband med COVID-19), möjligheten att Ampion kan användas för att behandla ARDS inducerat av COVID-19, Ampios förmåga att fortsätta sin verksamhet och dess förmåga att fortsätta att anskaffa medel med hjälp av sitt ”at-the-market”-aktieerbjudande eller på annat sätt, vilka alla i sig är föremål för olika risker och osäkerheter. De risker och osäkerhetsfaktorer som är involverade inkluderar de risker och osäkerhetsfaktorer som beskrivs från tid till annan i Ampios inlämningar till Securities and Exchange Commission, inklusive, utan begränsning, i Ampios årsrapport på blankett 10-K för perioden som slutade den 31 december 2019 och i efterföljande rapporter på blanketter 10-Q och 8-K och andra inlämningar som Ampio har gjort till Securities and Exchange Commission. Följaktligen bör du inte sätta otillbörlig tilltro till dessa framåtblickande uttalanden. Ampio åtar sig inte att revidera eller uppdatera dessa framåtblickande uttalanden, vare sig till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.
Företagskontakt
Investor Relations
Joe Hassett
484-686-6600
Media Relations
Sarah May
215-205-1217
.