LBA1001
Bakgrund: Sentinel node biopsy (SNB) är standard vid bedömning av axillär lymfkörtelstatus för cN0 bröstcancerpatienter. Vid positiv SNB, om behandling rekommenderas, är axillär lymfkörteldissektion (ALND) den nuvarande standarden. Även om ALND ger utmärkt regional kontroll kan den ge skadliga biverkningar. Axillär strålbehandling (ART) i stället för ALND antogs ge jämförbar regional kontroll och färre biverkningar. Metoder: Från 2001 till 2010 rekryterades patienter med cT1E2N0 primär bröstcancer till EORTC:s fas III icke-inferioritetsstudie AMAROS. Patienterna randomiserades mellan ALND och ART vid positiv SNB. Primär endpoint var 5 års axillär recidivfrekvens. Sekundära endpoints var total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), livskvalitet (QOL), axelrörelse och lymfödem efter 1 och 5 år. Resultat: Av de 4 806 patienter som ingick i studien hade 744 i ALND-armen och 681 i ART-armen en positiv SNB, 60 % med en makrometastasering. De två behandlingsarmarna var jämförbara med avseende på ålder, tumörstorlek, grad, tumörtyp och adjuvant systemisk behandling. Med en medianuppföljning på 6,1 år var 5 års axillär recidivfrekvens efter en positiv SNB 0,54 % (4/744) efter ALND jämfört med 1,03 % (7/681) efter ART. Det planerade testet för icke-inferioritet var underbemannat på grund av det oväntat låga antalet händelser. Den axillära återfallsfrekvensen efter en negativ SNB var 0,8 % (25/3131). Det fanns inga signifikanta skillnader mellan behandlingsarmarna när det gäller OS (5 års uppskattningar: 93,27 % ALND, 92,52 % ART, p=0,3386) och DFS (5 års uppskattningar: 86,90 % ALND, 82,65 % ART, p=0,1788). Lymfödem hittades signifikant oftare efter ALND (1 år: 40 % ALND, 22 % ART, p<0,0001 och 5 år: 28 % ALND, 14 % ART, p<0,0001). Det fanns en icke-signifikant trend mot mer tidig försämring av axelrörelser efter ART. Dessa resultat var förenliga med en trend i två QOL-poster i arm-symtomskalan: svullnad (ART bättre) och rörelse (ALND bättre). Det fanns inga andra skillnader i QOL. Slutsats: ALND och ART efter en positiv SNB ger utmärkt och jämförbar regional kontroll. ART minskar risken för lymfödem på kort och lång sikt jämfört med ALND. Information om klinisk prövning: NCT00014612.