Auryxia

Biverkningar

Erfarenheter från kliniska prövningar

Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kan inte nödvändigtvis återspegla de frekvenser som observerats i praktiken.

Hyperfosfatemi vid kronisk njursjukdom vid dialys

Totalt 289 patienter behandlades med Auryxia och 149patienter behandlades med aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat) under den 52 veckor långa, randomiserade, öppna, aktiva kontrollfasen av förmaksbehandling hos patienter vid dialys. Totalt 322 patienter behandlades medAuryxia i upp till 28 dagar i tre korttidsstudier. I dessa prövningar behandlades 557 unika patienter med Auryxia; doseringsregimerna i dessa prövningar varierade från 210 mg till 2 520 mg järnjärn per dag, motsvarande 1 till 12 tabletter Auryxia.

Biverkningar som rapporterats hos mer än 5 % av de patienter som behandlats med Auryxia i dessa prövningar inkluderade diarré (21 %), missfärgad avföring (19 %), illamående (11 %), förstoppning (8 %), kräkningar (7 %) och hosta (6 %).

Under den aktiva kontrollperioden på 52 veckor avbröt 61 patienter (21 %) på Auryxia studieläkemedlet på grund av en biverkning, jämfört med 21 patienter (14 %) i den aktiva kontrollarmen. Patienter som tidigare var intoleranta mot någon av de aktiva kontrollbehandlingarna (kalciumacetat och sevelamerkarbonat) fick inte delta i studien.Gastrointestinala biverkningar var den vanligaste orsaken till att man slutade med Auryxia (14 %).

Ironbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är dialyserade

I två prövningar behandlades 190 patienter med kronisk njursjukdom som inte är dialyserade med Auryxia. Detta inkluderade en studie av 117 patienter som behandlades med Auryxia och116 patienter som behandlades med placebo i en 16 veckors randomiserad dubbelblind periodoch en studie av 75 patienter som behandlades med Auryxia och 73 patienter som behandlades med placeboi en 12 veckors randomiserad dubbelblind period. Doseringarna i dessa prövningar varierade från 210 mg till 2 520 mg järnjärn per dag, motsvarande 1 till 12 tabletter Auryxia.

Biverkningar som rapporterats hos minst 5 % av de patienter som behandlats med Auryxia i dessa prövningar anges i tabell 1.

Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i två kliniska prövningar hos minst 5 % av de patienter som fått Auryxia

Under den 16-vecka, placebokontrollstudie avbröt 12 patienter (10 %) på Auryxia studieläkemedlet på grund av en biverkning, jämfört med 10 patienter (9 %) i placebokontrollarmen. Diarré var den vanligaste biverkningen som ledde till att behandlingen med Auryxia avbröts (2,6 %).

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Auryxia (Ferric Citrate Tablets)