Allmän information
Avinza godkändes av FDA i mars 2002 för behandling av måttlig till svår kronisk smärta hos patienter som kräver kontinuerlig behandling dygnet runt under en längre tid. En engångsdos per dag av Avinza i kapselformulering med förlängd frisättning ger smärtlindring under en 24-timmarsperiod. Avinza finns i kapslar på 30, 60, 90 och 120 mg.
Denna produkt utvecklades av Elan Corporation och kommer att marknadsföras i USA och Kanada av Ligand Pharmaceuticals.
Kliniska resultat
Kontrollerade och öppna kliniska prövningar genomfördes för att testa säkerheten och effekten av Avinza. Totalt deltog cirka 140 friska försökspersoner och 560 försökspersoner med kronisk, måttlig till svår smärta från maligna och icke-maligna sjukdomskällor i dessa studier. De kontrollerade kliniska studierna varade från sju dagar till upp till fyra veckor. Försökspersoner i de öppna studierna observerades i sex till 12 månader.
I en studie fick 295 försökspersoner med kronisk smärta från osteoartrit antingen placebo eller en gång dagligen behandling med Avinza 30 mg på morgonen eller kvällen. Resultaten visade att Avinza var betydligt effektivare för att minska smärtan än placebo.
Farmakokinetiska studier visade att den mängd morfin som absorberades från Avinza formulering med förlängd frisättning var likadan som den som absorberades från andra orala morfinformuleringar. Dessutom visade sig Avinzas farmakokinetik vara dosproportionell för både friska personer och personer med måttlig till svår smärta.
Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som rapporterades av försökspersoner i kliniska prövningar var:
- konstipation
- illamående
- somnolens
- kräkningar
- huvudvärk
Dessa biverkningar var dosberoende.
Aktionsmekanism
Avinza består av två komponenter: en komponent med omedelbar frisättning som snabbt uppnår platåmorfinkoncentrationer i plasma, och en komponent med förlängd frisättning som upprätthåller plasmakoncentrationerna under hela doseringsintervallet på 24 timmar. Avinzac skapar och upprätthåller den platåliknande plasmakoncentrationsprofilen efter det att stabila plasmakoncentrationer av morfin har uppnåtts.
Tillkommande information
För ytterligare information om Avinza kan du besöka ElanPharmaceuticals webbplats på www.elanpharma.com och LigandPharmaceuticals webbplats på www.ligand.com.