SAN DIEGO – En bärbar konstgjord njure har klarat en tredje proof-of-concept-studie: patienter som fick hemodialys och som bar anordningen förblev hemodynamiskt stabila i 24 timmar, och avlägsnandet av vätska överensstämde med föreskriven ultrafiltrering.
”Vi gör inte ett bra jobb när det gäller att tillgodose de icke tillgodosedda behoven hos våra dialyspatienter”, säger Victor Gura, läkare och nefrolog vid Cedars Sinai-sjukhuset i Los Angeles, som också kommer från David Geffen School of Medicine vid University of California i Los Angeles.
”De drakoniska pålagor vi ålägger dessa patienter när det gäller att inte bara vara bundna till en maskin (”sitta inne” som patienterna säger) utan också begränsningarna av kosten – två glas apelsinjuice och en påse chips räcker för att döda dessa patienter” – ger inte ett särskilt bra liv, sade han.
Dr Gura, som uppfann den bärbara enheten, talade vid en pressträff här vid Kidney Week 2015: American Society of Nephrology Annual Meeting.
Dialys på ett bälte
Den bärbara konstgjorda njuren är en batteridriven bältesliknande anordning (tänk byggnadsarbetarnas bälten från Home Depot) som miniatyriserar funktionerna hos en 300-kilos dialysapparat i bara 11 pund, vilket är tillräckligt lätt för att patienterna ska ha rörelsefrihet.
Anordningen använder också bara en halv liter vatten jämfört med de 40 gallon vatten som krävs under en normal hemodialysesession.
I en tidigare proof-of-concept-studie med åtta patienter som behöver hemodialys och som publicerades i Lancet, rapporterar Dr Gura och kollegor att deras bärbara hemodialysapparat uppvisade lovande säkerhets- och effektresultat, även om det skulle krävas ytterligare studier för att bekräfta deras resultat ( Lancet. 2007;370:2005-2010).
I den aktuella studien testade dr Gura och kollegor den bärbara konstgjorda njuren på ytterligare sju patienter som fick hemodialys vid University of Washington i Seattle. Forskarna ville fastställa anordningens säkerhet och effektivitet när det gäller att uppnå homeostas av lösningsmedel, elektrolyt och volym under en 24-timmarsperiod.
”Skillnaden mellan den här studien och den vi gjorde tidigare var att tillsynsmyndigheterna för första gången tillät patienterna att bära anordningen i 24 timmar”, förklarade dr Gura.
Av de sju patienterna som testade anordningen fullföljde fem patienter den planerade 24-timmarsbehandlingen i studien, medan de återstående två patienterna fullföljde 4 respektive 10 timmars behandling.
Sex av de sju patienterna var rörliga samtidigt som de genomgick dialys med den bärbara njuren.
Laboratorie- och hemodynamiska parametrar förblev stabila under 24-timmarsförsöket.
Tabell. Laboratorie- och hemodynamiska parametrar under det 24 timmar långa studieintervallet
| Laboratorievärden | Baslinje, Posthemodialys | 24 timmar efter dialys med bärbar njure |
| Natrium, mEq/L | 131 | 135 |
| Kalium, mEq/L | 3.8 | 3.9 |
| Fosfor, mg/dL | 3.1 | 3.0 |
| Kreatinin, mg/dL | 3.5 | 3.9 |
| Hemoglobin, mg/dL | 10.4 | 11.1 |
| Systoliskt blodtryck, mm Hg | 140 | 127 |
| Diastoliskt blodtryck, mm Hg | 77 | 78 |
Därtill, Patienterna uppmanades avsiktligt att äta livsmedel som innehåller mycket fosfor, och alla elektrolyter förblev stabila, även i avsaknad av fosfatbindare, rapporterade Dr Gura.
”Nu har 21 patienter i de tre proof-of-concept-försöken burit den här anordningen, och ingen har dött eller blivit sjuk eller haft klåda, diarré eller kräkningar, och det har inte förekommit några blodtrycksfall, vilket händer hela tiden vid vanlig hemodialys”, sade dr Gura.
”Den begränsande faktorn för att patienterna ska använda den här anordningen är pengar”, tillade han. ”Men vi har nu bevisat konceptet i Italien, London och nu i Seattle, och det är dags att ta det på allvar och få saker och ting att hända, och det kommer vi att göra.”
Förändring av livsstil
Som Medscape Medical News frågade om han ville kommentera den bärbara enheten, höll Eli Friedman, MD, framstående undervisningsprofessor vid Downstate Medical Center i Brooklyn, New York, med dr Gura om att den tid och ansträngning som krävs för dialys kräver en livsstilsförändring som inkräktar på livskvaliteten.
”På grund av det minskande antalet donatornjurar i USA, samtidigt som antalet njursviktspatienter ökar, konfronteras USA med verkligheten att en behandlingsbar dödlig sjukdom kan gå antingen obehandlad eller suboptimalt behandlad”, sade dr Friedman.
I själva verket erkänner alla program som behandlar njursvikt att optimal behandling inte är tillgänglig för majoriteten av patienter med njursjukdom i slutstadiet, tillade han.
Alternativ till dialys som för närvarande undersöks är bland annat xenotransplanterade njurar, som främjas av Starzl-institutet vid Pittsburgh-universitetet; ”bioniska” njurar; och förenklade dialysregimer.
Dr Friedman har själv bidragit till innovationer på området med uppfinningen av en ”resväskanjure” som kunde tas med på resor och som var lätt för patienterna att använda.
”Äventyrliga patienter använde anordningen på resor och hemma, men tyckte att den var besvärlig jämfört med att åka till ett dialyscenter för behandlingar”, erkände han.
Hursomhelst har dr Gura och andra successivt minskat volymen och komplexiteten hos en bärbar anordning till den grad att försökspersonerna kan bära anordningen samtidigt som de lever något som ligger nära en normal livsstil, sade han.
Probiotiska bakterier
Alternativ till den bärbara njuren kan fortfarande dyka upp i form av probiotiska bakterier som patienterna skulle ta oralt och som, i teorin, skulle smälta de kvarhållna avfallsprodukterna från uremi och avgifta patienter med njursjukdom i slutskedet, sade dr Friedman.
Provningar där man utvärderar användningen av probiotiska bakterier är på väg att påbörjas, bland annat en vid dr Friedmans center.
”Hittills kan vi på ett övertygande sätt säga att om du är en gnagare vars njurar har förstörts eller avlägsnats kan förlängning av livet i månader uppnås genom behandling med probiotiska bakterier”, förklarade han.
”Och även om Guras kan visa sig vara att föredra framför vanlig dialys, är min gissning att patienternas önskan om ett mer tolerabelt behandlingsalternativ, som en probiotisk formulering, kommer att fortsätta tills vi hittar ett sätt att antingen odla fram njurar från stamceller, vilket nu eftersträvas av ett team vid Massachusetts General, eller fulländar en metod för att stänga av avstötningsreaktionen.”
Studien stöddes av en obegränsad gåva från Wearable Artificial Kidney Foundation och av Blood Purification Technologies, Inc. Dr Gura är medicinsk chef och vetenskaplig rådgivare till Blood Purification Technologies, Inc, utvecklaren av den bärbara dialysatorn för konstgjord njure. Dr Friedman har inte avslöjat några relevanta ekonomiska relationer.
Njurveckan 2015: American Society of Nephrology Annual Meeting: Abstract SO-PO1116. Presenterades den 7 november 2015.