Nedanstående lista över biverkningar baseras på erfarenheter från 473 patienter som behandlats med cyklobenzaprin i kontrollerade kliniska studier, 7607 patienter i programmet för övervakning efter marknadsintroduktion har fått läkemedlet och incidensen av biverkningar bland dessa patienter var lägre än incidensen i de kontrollerade kliniska studierna.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna av cyklobenzaprin var somnolens, muntorrhet och yrsel, men förekomsten av dessa vanliga biverkningar var lägre i övervakningsprogrammet än i de kontrollerade kliniska studierna. (Se tabell 1) och övervakningsprogram
|
Tabell 1 |
|||
|
Kliniska studier |
Tabell 2 |
||
|
Kliniska studier |
Övervakningsprogram |
||
|
Somnolens |
39% |
16% |
|
|
Mundtorkning |
Mundtorkning i munnen |
27% |
7% |
|
Svindel |
11% |
3% |
3% |
Det finns ingen märkbar skillnad i förekomst bland de mindre vanliga biverkningarna i kontrollerade kliniska studier eller i övervakningsprogrammet. Biverkningar som rapporterades hos 1 till 3 % av patienterna var: trötthet, asteni, illamående, illamående, förstoppning, dyspepsi, obehaglig smak, suddig syn, huvudvärk, nervositet och förvirring.
Följande biverkningar har rapporterats med en incidens på mindre än 1 på 100.
- Allmänt illamående: Oro, svimning.
- Kardiovaskulär: Takykardi, arytmi, vasodilatation, palpitation och hypotoni.
- Förtäring: Kräkningar, anorexi, diarré, gastrointestinal smärta, gastrit, flatulens, ödem på tungan och onormal leverfunktion och sällsynta rapporter om hepatit, gulsot och kolestas.
- Hypersensitivitet: Anafylaxi, angioödem, pruritus, urtikaria och utslag
- Muskuloskeletalt: Lokal svaghet
- Nervsystem och psykiatri: Ataxi, svindel, dysartri, tremor, hypertoni, kramper, desorientering, sömnlöshet, onormala förnimmelser, ångest, agitation. Onormala tankar och drömmar, hallucinationer, spänning, parestesi, dipoplia, depressiva tillstånd,
- Hud: Svettning
- Speciella förnimmelser: tinnitus och ageustia
- Urogenital: Urinretention och urinfrekvens
Andra reaktioner som sällan rapporterats för cyklobenzaprin under omständigheter som inte har fastställts med en direkt orsak eller som rapporterats för andra tricykliska medel listas nedan som varningsinformation för läkare:
- Allmänt besvär: nacksmärta och ödem
- Kardiovaskulärt: hypertoni, hjärtinfarkt, hjärtblock.
- Förtäring: ileusparalys, missfärgning av tungan, stomatit.
- Endokrin: ADH-syndrom
- Hematisk och lymfatisk: purpura, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni och benmärgsdepression.
- Metaboliskt, näringsmässigt och immunförsvar: Förhöjda och sänkta blodglukosnivåer. viktökning eller viktminskning
- Muskuloskeletalt: Myalgi
- Nervsystem och psykiatri: Minskad och ökad libido, gångförvirring, hallucinationer, perifer neuropati, ändrade EEG-parametrar, Bell’s palsy, extrapyramidala symptom.
- Aandningsvägar: Dyspné
- Hud: Fotosensibilisering, alopeci.
- Urogenitalt: dilatation av urinvägarna, dysuri, impotens, svullnad av testiklarna, gynekomastia, galaktorré
.