Endast för okulär användning.
Allmänt:
Likt andra lokalt applicerade ögonläkemedel absorberas betaxolol systemiskt. På grund av den beta-adrenerga komponenten, betaxolol, kan samma typer av kardiovaskulära, pulmonella och andra biverkningar som ses med systemiska beta-adrenerga blockerare förekomma. Incidensen av systemiska biverkningar efter topisk oftalmisk administrering är lägre än vid systemisk administrering. För att minska den systemiska absorptionen, se 4.2.
Kärlsjukdomar:
På patienter med kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina pectoris och hjärtsvikt) och hypotoni ska behandling med betablockerare kritiskt bedömas och behandling med andra aktiva substanser ska övervägas. Patienter med kardiovaskulära sjukdomar bör övervakas för tecken på försämring av dessa sjukdomar och på biverkningar.
På grund av dess negativa effekt på ledningstiden bör betablockerare endast ges med försiktighet till patienter med förstegradshjärtsblock.
Kärlstörningar:
Patienter med allvarliga perifera cirkulationsstörningar/störningar (d.v.s. svåra former av Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.
Andningsstörningar:
Respiratoriska reaktioner, inklusive dödsfall på grund av bronkospasm hos patienter med astma har rapporterats efter administrering av vissa oftalmiska betablockerare.
Patienter med lindrig/måttlig bronkialastma, anamnesen om lindrig/måttlig bronkialastma eller, lindrig/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bör behandlas med försiktighet.
Hypoglykemi/diabetes:
Betablockerare ska administreras med försiktighet till patienter som drabbas av spontan hypoglykemi eller till patienter med labil diabetes, eftersom betablockerare kan maskera tecken och symtom på akut hypoglykemi. Även om betaxolol har visat en låg potential för systemiska effekter ska det användas med försiktighet hos patienter som misstänks utveckla tyreotoxikos.
Hypertyreoidism:
Betablockerare kan också maskera tecken på hypertyreoidism.
Muskelsvaghet:
Betaadrenerga blockerare har rapporterats potentiera muskelsvaghet som överensstämmer med vissa myasteniska symtom (t.ex. diplopi, ptos och generaliserad svaghet).
Corneasjukdomar:
På patienter med vinkelns glaukom är det omedelbara behandlingsmålet att åter öppna vinkeln genom konstriktion av pupillen med ett miotiskt medel, betaxolol har ingen effekt på pupillen, därför ska betaxolol användas tillsammans med ett miotiskt medel för att minska det förhöjda intraokulära trycket vid vinkelns glaukom.
Oftalmiska betablockerare kan framkalla torrhet i ögonen. Patienter med hornhinnesjukdomar, Sicca-syndrom eller liknande tårfilmsavvikelser bör behandlas med försiktighet.
Andra betablockerare:
Effekten på det intraokulära trycket eller de kända effekterna av systemisk betablockerare kan potentieras när betaxolol ges till de patienter som redan får ett systemiskt betablockerande medel. Svaret hos dessa patienter bör observeras noga. Användning av två topiska beta-adrenerga blockerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Anafylaktiska reaktioner:
Under betablockerare kan patienter med anamnes på atopi eller anamnes på allvarlig anafylaktisk reaktion mot en mängd olika allergener vara mer reaktiva vid upprepad utmaning med sådana allergener och inte svara på den vanliga dosen adrenalin som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.
Koroidavlossning:
Koroidavlossning har rapporterats vid administrering av kammarundertryckande behandling (t.ex. timolol, acetazolamid) efter filtreringsprocedurer.
Kirurgisk anestesi:
Beta-blockerande oftalmologiska preparat kan blockera systemiska beta-agonist-effekter, t.ex. av adrenalin. Anestesiologen ska informeras när patienten får betaxolol. Man bör överväga att gradvis dra ut beta-adrenerga blockerande medel före allmän anestesi på grund av hjärtats minskade förmåga att reagera på beta-adrenerga medierade sympatiska reflexstimuli.
Kontaktlinser:
Denna formulering av Betaxolol 0,5 % ögondroppar innehåller 0,1 mg/ml bensalkoniumklorid som konserveringsmedel vilket kan deponeras i mjuka kontaktlinser. Därför ska Betaxolol 0,5 % ögondroppar inte användas när man bär dessa linser. Linserna ska tas ut före instillation av dropparna och inte sättas in igen tidigare än 15 minuter efter användning.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, symtom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta. Bör användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter där hornhinnan kan vara skadad. Patienterna bör övervakas vid långvarig användning.
Patienterna bör instrueras att undvika att låta doseringsbehållarens spets komma i kontakt med ögat eller omgivande strukturer.
Patienterna bör också instrueras om att okulära lösningar, om de hanteras felaktigt, kan kontamineras av vanliga bakterier som är kända för att orsaka okulära infektioner. Allvarliga skador på ögat och efterföljande förlust av synen kan bli följden av användningen.
Patienterna ska också informeras om att om de utvecklar något interkursivt okulärt tillstånd (t.ex. trauma, okulär kirurgi eller infektion), ska de omedelbart söka läkarens råd om fortsatt användning av föreliggande flerdosbehållare.
Det har rapporterats om bakteriell keratit i samband med användning av topiska oftalmiska produkter.