Biverkningar
Kliniska studier Erfarenheter
Då kliniska studier utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska studier av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska studier av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Vuxen ulcerös kolit
Under den kliniska utvecklingen utsattes 259 vuxna patienter med aktiv ulcerös kolit för 6,75 g/dag COLAZAL i 4 kontrollerade studier.
I de 4 kontrollerade kliniska studierna fick patienterna en COLAZAL-dos på 6.75 g/dag rapporterade oftast följande biverkningar: huvudvärk (8 %), buksmärta (6 %), diarré (5 %), illamående (5 %), kräkningar (4 %), luftvägsinfektion (4 %) och artralgi (4 %). Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar var jämförbart bland patienter som fick COLAZAL och placebo.
Biverkningar som rapporterades av 1 % eller mer av de patienter som deltog i de 4 välkontrollerade fas 3-studierna presenteras per behandlingsgrupp (tabell 1).
Antalet placebopatienter (35) är dock för litet för giltiga jämförelser. Vissa biverkningar, såsom buksmärta, trötthet och illamående, rapporterades oftare hos kvinnor än hos män. Buksmärta, rektalblödning och anemi kan vara en del av den kliniska presentationen av ulcerös kolit.
Tabell 1: Biverkningar som förekommit hos ≥1 % av vuxna COLAZAL-patienter i kontrollerade studier*
| Biverkningar | COLAZAL 6.75 g/dag | Placebo |
| Abdominalsmärta | 16 (6 %) | 1 (3 %) |
| Diarré | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Arthralgi | 9 (4%) | 0% |
| Rinit | 6 (2%) | 0% |
| Sömnlöshet | 6 (2%) | 0% |
| Mättnad | 6 (2%) | 0% |
| Flatulens | 5 (2%) | 0% |
| Foder | 5 (2%) | 0% |
| Dyspepsi | 5 (2%) | 0% |
| Paryngit | 4 (2%) | 0% |
| Hosta | 4 (2%) | 0% |
| Anorexia | 4 (2%) | 0% |
| Urinärsystemet infektion | 3 (1%) | 0% |
| Myalgi | 3 (1%) | 0% |
| Flu-liknande sjukdom | 3 (1%) | 0% |
| Torr mun | 3 (1%) | 0% |
| Kramper | 3 (1%) | 0% |
| Konstipation | 3 (1%) | 0% |
| *Biverkningar som förekom hos minst 1% av COLAZAL-patienterna och som var mindre frekventa än placebo för samma biverkning inkluderades inte i tabellen. | ||
Pediatrisk ulcerös kolit
I en klinisk prövning på 68 pediatriska patienter i åldrarna 5 till 17 år med lätt till måttligt aktiv ulcerös kolit som fick 6,75 g/dag eller 2.25 g/dag COLAZAL i 8 veckor var de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk (15 %), övre buksmärta (13 %), buksmärta (12 %), kräkningar (10 %), diarré (9 %), ulcerös kolit (6 %), nasofaryngit (6 %) och pyrexi (6 %) .
En patient som fick COLAZAL 6,75 g/dag och 3 patienter som fick COLAZAL 2,25 g/dag avbröt behandlingen på grund av biverkningar. Dessutom avbröt 2 patienter i varje dosgrupp behandlingen på grund av bristande effekt.
Biverkningar som rapporterades av 3 % eller mer av de pediatriska patienterna inom någon av behandlingsgrupperna i fas 3-studien presenteras i tabell 2.
Tabell 2: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats av ≥3 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna i en kontrollerad studie med 68 pediatriska patienter
| Biverkningar | COLAZAL | |||
| 6,75 g/dag | 2.25 g/dag | Total | ||
| Huvudvärk | 5 (15 %) | 5 (14 %) | 10 (15 %) | |
| Magsmärtor i övre delen av buken | 3 (9 %) | 6 (17%) | 9 (13%) | |
| Magsmärta | 4 (12%) | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Kräkningar | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) | |
| Diarré | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) | |
| Colitis ulcerosa | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) | |
| Nasofaryngit | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) | |
| Pyrexi | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) | |
| Hematochezia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| Influensa | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) | |
| Fatigue | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) | |
| Stomatit | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| Host | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| Smärta i halsen och svalget | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | |
| Dysmenorré | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | |
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats efter marknadsintroduktion.godkännande användning av balsalazid i klinisk praxis. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Myokardit, perikardit, vaskulit, pruritus, pleurautgjutning, lunginflammation (med och utan eosinofili), alveolit, njurinsufficiens, interstitiell nefrit, pankreatit och alopeci.
Då dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering. Dessa biverkningar har valts ut för att inkluderas på grund av en kombination av allvarlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller potentiellt orsakssamband med balsalazid.
Hepatisk
Biverkningar av hepatotoxicitet efter marknadsföring har rapporterats för produkter som innehåller (eller metaboliseras till) mesalamin, inklusive förhöjda leverfunktionstester (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkaliskt fosfatas,bilirubin), gulsot, kolestatisk gulsot, cirros, levercellskada inklusive levernekros och leversvikt. Några av dessa fall var dödliga, men inga dödsfall i samband med dessa biverkningar rapporterades i COLAZALs kliniska prövningar. Ett fall av Kawasaki-liknande syndrom som inkluderade leverfunktionsförändringar rapporterades också, men denna biverkning rapporterades inte i COLAZALs kliniska prövningar.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Colazal (Balsalazide)
.