VARNINGAR
Den korrekta diagnosen av de skador som ska behandlas är viktig. Se underavsnittet Diagnos i avsnittet INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING. Condylox Gel 0,5 % är endast avsedd för kutan användning. Undvik kontakt med ögonen. Om kontakt med ögonen uppstår ska patienterna omedelbart spola ögonen med rikliga mängder vatten och söka läkare.
Läkemedelsprodukten är brandfarlig.
Håll dig borta från öppen låga.
Försiktighetsåtgärder
Allmänt
Data finns inte tillgängliga om säker och effektiv användning av denna produkt för behandling av vårtor som uppträder på slemhinnor i genitalområdet (inklusive urinrör, rektum och vagina). Den rekommenderade appliceringsmetoden, appliceringsfrekvensen och användningstiden bör inte överskridas (se DOSERING OCH ADMINISTRATION).
Information för patienter
Patienter som använder Condylox Gel 0,5 % ska få följande information och instruktioner. Denna information är avsedd att underlätta en säker och effektiv användning av detta läkemedel. Den är inte avsedd att avslöja alla möjliga negativa eller avsedda effekter.
- Detta läkemedel ska endast användas enligt anvisningar från vårdgivaren. Patienterna ska instrueras att tvätta händerna noggrant före och efter varje applicering. Det är endast avsett för utvärtes bruk. Undvik kontakt med ögonen.
- Patienterna ska informeras om att de inte får använda detta läkemedel för någon annan sjukdom än den för vilken det har ordinerats.
- Patienterna ska rapportera alla tecken på biverkningar till vårdgivaren.
- Om ingen förbättring observeras efter 4 veckors behandling ska man avbryta medicineringen och rådgöra med vårdgivaren.
Carcinogenes, mutagenes och försämrad fertilitet
En 80-veckors karcinogenicitetsstudie på mus utfördes med en 0,5 % podofilox-lösning som applicerades dermalt i doser på 0,04, 0,2 och 1,0 mg/kg/dag. Det fanns inga skillnader mellan de podofiloxbehandlade mössen vid alla dosnivåer och fordonskontrollen i förekomsten av neoplasier. Publicerade djurstudier har i allmänhet inte visat att läkemedelssubstansen podofilox är cancerframkallande.2,3,4,5,6 Det finns publicerade rapporter om att rå podofyllinharts (som innehåller podofilox) som applicerats lokalt på livmoderhalsen i musstudier gav upphov till förändringar som liknade carcinom in situ.7 Dessa förändringar var reversibla fem veckor efter det att behandlingen upphörde. I ett rapporterat experiment hittades epidermal karcinom i vagina och livmoderhals hos 1 av 18 möss efter 120 appliceringar av podofyllin8 (läkemedlet applicerades två gånger i veckan under en 15-månadersperiod).
Podofilox var inte mutagent i Ames-plattans omvända mutationsanalys vid koncentrationer upp till 5 mg/platta, med och utan metabolisk aktivering. Ingen celltransformation relaterad till potentiell onkogenicitet observerades i BALB/3T3-celler efter exponering för podofilox i koncentrationer upp till 0,008 mcg/ml, utan metabolisk aktivering och 12 mcg/ml podofilox med metabolisk aktivering. Resultaten från mikronukleusförsöket in vivo på mus med podofilox 0,5 % lösning i doser upp till 25 mg/kg (75 mg/m2), tyder på att podofilox bör betraktas som en potentiell klastogen (en kemikalie som inducerar störningar och brott på kromosomer).
Daglig topisk applicering av 0,5 % podofiloxlösning i doser upp till motsvarande 0,2 mg/kg (1.18 mg/m2, ungefär motsvarande den mänskliga dygnsdosen) på råttor under hela gametogenesen, parning, dräktighet, födsel och amning i två generationer visade ingen försämring av fertiliteten.
Graviditet
0,5 % podofiloxlösning var inte teratogen hos kanin efter topisk applicering av upp till 0,21 mg/kg (2,85 mg/m2, ungefär 2 gånger den maximala dosen för människa) en gång dagligen i 13 dagar. Den vetenskapliga litteraturen innehåller referenser om att podofilox är embryotoxiskt hos råttor när det administreras intraperitonealt i en dos av 5 mg/kg (29,5 mg/m2, cirka 19 gånger den rekommenderade maximala dosen för människor).9 Teratogenicitet och embryotoxicitet har inte undersökts vid intravaginal applicering. Många antimitotiska läkemedel är kända för att vara embryotoxiska. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Condylox Gel 0,5 % ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Sjuksköterskor
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i mänsklig mjölk. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn av podofilox bör ett beslut fattas om att avbryta amningen eller att upphöra med läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effektiviteten hos pediatriska patienter har inte fastställts.
2. Berenblum I. Effekten av podofyllotoxin på musens hud, med hänvisning till karcinogen, kokarcinogen och antikarcinogen verkan. J Cancer Inst 11:839-841, 1951.
3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podophyllin and the mouse cervix: assessment of carcinogenic potential. Am J Obst Gyn 95:486-490, 1965.
4. McGrew EA, Kaminetzky HA. Uppkomsten av experimentell livmoderhalsepiteldiagnostik. Am J Clin Path 35:538-545, 1961.
5. Roe FJC, Salaman MH. Further studies on incomplete carcinogenesis: triethylene melamine (T.E.M.) 1,2 benxanthracen och beta-propiolactone as initiators of skin tumor formation in the mouse. Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.
6. Taper HS. Induktion av den bristfälliga syra-DNAase-aktiviteten i musens interfollikulära epidermis av krotonolja som en möjlig tumörfrämjande mekanism. Zeitschrift fur Krebsforschung and Klinisch Onkologie (Cancerforskning och klinisk onkologi, Berlin) 90:197-210, 1977.
7. Kaminetzky HA, McGrew EA, Phillips RL. Experimentell cervikal epitelial dysplasi. J Obst Gyn 14:1-10, 1959.
8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podophyllin and mouse cervix: Effekten av långvarig applicering. Arch Path 73:481-485, 1962.
9. Thiersch JB. Effekten av podofyllin (P) och podofylotoxin (PT.) på råttkullen in utero. Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.
.