Biverkningar
Följande allvarliga biverkningar beskrivs på andra ställen i märkningen:
- Konstipation eller intestinal pseudoobstruktion
- Inkomplett mekanisk tarmobstruktion
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med CUVPOSA är muntorrhet, kräkningar, förstoppning, rodnad och nästäppa.
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Data som beskrivs nedan återspeglar exponering för CUVPOSA hos 151 försökspersoner, inklusive 20 försökspersoner som deltog i en 8 veckors placebokontrollerad studie (studie 1) och 137 försökspersoner som deltog i en 24 veckors öppen studie (sex försökspersoner som fick CUVPOSA i den placebokontrollerade studien och 131 nya försökspersoner).
Tabell 2 presenterar biverkningar som rapporterats av ≥ 15 % av CUVPOSA-behandlade försökspersoner från den placebokontrollerade kliniska studien.
Tabell 2: Biverkningar som förekommit hos ≥ 15 % av CUVPOSA-behandlade patienter.behandlade försökspersoner och i högre frekvens än placebo i studie 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Torr mun | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Kräkningar | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Konstipation | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Spillning | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Nasal trängsel | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Huvudvärk | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusit | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Övre luftvägar Infektion | 3 (15%) | 0 |
| Retention i urinvägarna | 3 (15%) | 0 |
Följande biverkningar inträffade med en frekvens på <2% av de patienter som fick CUVPOSA i den öppna-märkesstudie.
Gastrointestinal: Abdominal distension, buksmärta, magbesvär, spruckna läppar, flatulens, retching, torr tunga
Allmänt tillstånd:
Sjukdomar: Irritabilitet, smärta
Infektioner: Pneumoni, bihåleinflammation, luftrörsinfektion, infektion i övre luftvägarna, urinvägsinfektion
Undersökningar: Hjärtfrekvensökning
Metabolism och nutrition: Dehydrering
Nervsystemet: Huvudvärk, kramper, dysgeusi, nystagmus
Psykiatrisk: Huvudvärk, kramper, dysgeusi, nystagmus
Psykiatrisk: Agitation, rastlöshet, onormalt beteende, aggression, gråt, impulskontrollstörning, stönande, humör förändrat
Respiratoriskt: Ökat viskositet i bronkialsekretet, nästäppa, torrhet i näsan
Hud: Torr hud, pruritus, utslag
Vaskulär: Följande biverkningar har identifierats vid användning av andra formuleringar av glykopyrrolat för andra indikationer efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Andra biverkningar som identifierats under användning av glykopyrrolattabletter efter godkännande inkluderar: smakförlust och undertryckande av amning.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Cuvposa (glykopyrrolat oral lösning)
.