Darzalex (generiskt namn daratumumab), ett mycket effektivt nytt läkemedel för behandling av multipelt myelom, är en laboratorietillverkad monoklonal antikropp som är riktad mot ett specifikt enskilt protein på ytan av myelomceller. Av de fyra behandlingar för MM som godkändes 2015 av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) är det bara Darzalex som har singelaktivitet och som godkändes på grund av sin överlägsenhet i förhållande till befintliga behandlingar.
Vem är en kandidat?
I USA, Darzalex är indicerat:
- I kombination med Revlimid och dexametason eller Velcade och dexametason för behandling av patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling, och
- Som monoterapi, för behandling av patienter med myelom som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer, inklusive en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande medel, eller som är dubbelrefraktära mot en PI och ett immunmodulerande medel.
Hur ges Darzalex?
- Dosen av Darzalex, oavsett om det är ensamt eller i kombination med Revlimid och dexametason, är 16 mg/kg kroppsvikt. Den ges veckovis under veckorna 1-8, varannan vecka under veckorna 9-24 och var fjärde vecka under veckorna 25 och framåt fram till sjukdomsprogression.
- I kombination med Velcade och dexametason ges Darzalex med standarddosen, men ges veckovis under veckorna 1-9, var tredje vecka under veckorna 10-24 och var fjärde vecka under veckorna 25 och framåt fram till sjukdomsprogression.
- Särskilt vid den första dosen är infusionshastigheten för Darzalex mycket långsam. Ju långsammare det ges, desto mindre sannolikt är det att en allvarlig infusionsreaktion inträffar. Den första dosen ges vanligtvis under en period på upp till 8 timmar. Om den tolereras väl kommer efterföljande doser att ges snabbare, enligt din läkares bedömning. Läkemedel ges före och efter varje Darzalex-dos för att förhindra en infusionsreaktion.
Möjliga biverkningar
Biverkningar som inträffade hos 20 % eller fler av patienterna i de kliniska studierna för Darzalex-registrering var infusionsreaktioner, trötthet, illamående, ryggsmärta, feber, hosta och infektion i övre luftvägarna.
Darzalex kan leda till att antalet blodkroppar sjunker, med ett betydande antal patienter som drabbas av lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal trombocyter (trombocytopeni) och lågt antal vita blodkroppar (neutropeni och lymfopeni).
Då Darzalex kan orsaka reaktivering av herpes zoster-viruset (det virus som orsakar vattkoppor, som vid reaktivering orsakar bältros), bör alla patienter få förebyggande behandling med ett antiviralt läkemedel.
Speciella försiktighetsåtgärder
Darzalex stör testning av blodkompatibilitet, inklusive antikroppsscreening och korsmatchning som görs före blodtransfusioner. Din läkare bör typbestämma och screena ditt blod innan du påbörjar behandling med Darzalex om du senare behöver en blodtransfusion.
Darzalex kan störa serumproteinelektrofores (SPEP) och immunofixeringselektrofores (IFE) tester för vissa patienter med IgG kappa myelom. Detta kan leda till falskt positiva testresultat för patienter med IgG kappa myelomprotein, vilket leder till felaktigheter vid upptäckt av fullständigt svar och sjukdomsprogression.
Det finns inga humandata som informerar om en risk med användning av Darzalex under graviditet, men generellt sett kan cancerbekämpningsmedel och monoklonala antikroppar orsaka fosterskador. Kvinnor med reproduktiv potential ska använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter det att behandlingen med Darzalex har avslutats.